Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van MK-8237 behandeling bij huisstofmijt allergische adolescenten (MK-8237-008)

14 september 2017 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S

Veiligheidsstudie van MK-8237 behandeling bij huisstofmijt allergische adolescenten (Protocol 008)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van twee doses (6 Development Units [DU] en 12 DU) MK-8237-tabletten voor sublinguaal gebruik in vergelijking met Placebo bij adolescenten met door huisstofmijt geïnduceerde allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis. De primaire hypothese is dat ten minste één dosis MK-8237-tablet voor sublinguaal gebruik veilig is en goed wordt verdragen door adolescenten met door huisstofmijt veroorzaakte allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis voor huisstof gedurende ten minste 6 maanden (met of zonder astma)
  • Geschiedenis van astma onder controle gedurende de voorgaande 1 maand als de deelnemer astma heeft, gedefinieerd door niet meer dan 2 dagen symptomen per week; niet meer dan 2 dagen gebruik van albuterol/kortwerkende bèta-agonist [SABA] per week; en niet meer dan twee keer per maand 's nachts wakker worden vanwege astmasymptomen
  • Stemt ermee in om onthouding te blijven of 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (of hun partner te laten gebruiken) vanaf de screening en gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet voldoen aan de vereisten voor het uitwassen van medicatie
  • Geschiedenis van chronische urticaria en/of chronisch angio-oedeem in de afgelopen 2 jaar
  • Geschiedenis van anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen met eerdere immunotherapie vanwege een onbekende oorzaak of een inhalatieallergeen
  • Onstabiele, ongecontroleerde of ernstige astma, of een levensbedreigende astma-aanval heeft doorgemaakt of een klinische verslechtering van astma die heeft geleid tot een spoedbehandeling, ziekenhuisopname vanwege astma of behandeling met systemische corticosteroïden (maar SABA's toestaan) op elk moment binnen voorafgaande 3 maanden
  • Geschiedenis van chronische sinusitis in de afgelopen 2 jaar
  • Zwanger of borstvoeding, of verwacht zwanger te worden binnen de geplande duur van het onderzoek
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen voor onderzoek, behalve voor Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) en/of Dermatophagoides farina (D. farina) of zelfinjecteerbaar epinefrine
  • Zakelijke of persoonlijke relatie met personeel van de onderzoekslocatie of sponsor die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MK-8237 6 DU
MK-8237 6 DU snel oplossende tablet eenmaal daags sublinguaal toegediend gedurende 28 dagen
Biologisch: MK-8237 6 DU
Andere namen:
  • SCH 900237
EXPERIMENTEEL: MK-8237 12 DU
MK-8237 12 DU snel oplossende tablet eenmaal daags sublinguaal toegediend gedurende 28 dagen
Biologisch: MK-8237 12 DU
Andere namen:
  • SCH 900237
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo snel oplossende tablet eenmaal daags sublinguaal toegediend gedurende 28 dagen
Biologisch: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de laatste dosis van de behandeling plus 2 weken follow-up, tot 42 dagen
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoefde te hebben. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel/protocol-gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel/protocol-gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product was ook een AE. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteerde in of verlengde opname in een ziekenhuis, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, kanker was, geassocieerd met een overdosis, was een andere belangrijke medische gebeurtenis.
Van de eerste dosis tot de laatste dosis van de behandeling plus 2 weken follow-up, tot 42 dagen
Percentage deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de laatste dosis van de behandeling, tot 28 dagen
Het percentage deelnemers bij wie de studiebehandeling is gestopt vanwege een AE. Stopzettingen werden gemeld voor alle gerandomiseerde deelnemers die ≥1 dosis onderzoeksbehandeling kregen.
Van de eerste dosis tot de laatste dosis van de behandeling, tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8237-008
  • MK-8237-008 (ANDER: Merck Protocol Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren