Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus MK-8237-hoidosta talon pölypunkkille allergisille nuorille (MK-8237-008)

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: ALK-Abelló A/S

Turvallisuustutkimus MK-8237-hoidosta talon pölypunkkille allergisilla nuorilla (pöytäkirja 008)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden MK-8237-kielenalaisen tabletin annoksen (6 kehitysyksikköä [DU] ja 12 DU) turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna nuorilla, joilla on pölypunkkien aiheuttama allerginen nuha/rinokonjunktiviitti. Ensisijainen hypoteesi on, että vähintään yksi annos MK-8237 sublingvaalitablettia on turvallinen ja hyvin siedetty nuorilla, joilla on pölypunkkien aiheuttama allerginen nuha/rinokonjunktiviitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima allerginen nuha/rinokonjunktiviitti talon pölystä vähintään 6 kuukautta (astman kanssa tai ilman)
  • Hallittu astma edellisen kuukauden ajalta, jos osallistujalla on astma, joka määritellään enintään 2 oirepäivänä viikossa; enintään 2 päivää albuterolin/lyhytvaikutteisen beeta-agonistin [SABA] käyttöä viikossa; eikä herää useammin kuin kahdesti kuukaudessa öisin astman oireiden vuoksi
  • suostuu pysymään pidättyväisenä tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty täyttämään lääkkeiden huuhtoutumisvaatimuksia
  • Krooninen urtikaria ja/tai krooninen angioödeema aiempien 2 vuoden aikana
  • Aiempi anafylaksia, johon liittyy sydän- ja hengitystieoireita, ja aikaisempi immunoterapia tuntemattomasta syystä tai sisäänhengitettävästä allergeenista
  • Epästabiili, hallitsematon tai vaikea astma tai hänellä on ollut hengenvaarallinen astmakohtaus tai astman kliininen paheneminen, joka on johtanut kiireelliseen hoitoon, astman vuoksi sairaalahoitoon tai hoitoon systeemisillä kortikosteroideilla (mutta sallien SABA:t) milloin tahansa ennen 3 kuukautta
  • Krooninen sinuiitti aiempien 2 vuoden aikana
  • Raskaana tai imettävänä tai odottavansa raskaaksi tulemista tutkimuksen ennakoidun keston aikana
  • Tiedossa oleva allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille, paitsi Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) ja/tai Dermatophagoides farina (D. farina) tai itse ruiskutettavalle epinefriinille
  • Liike- tai henkilökohtainen suhde tutkimuspaikan henkilöstöön tai sponsoriin, joka on suoraan osallisena tutkimuksen suorittamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MK-8237 6 DU
MK-8237 6 DU nopeasti liukeneva tabletti, joka annetaan kielen alle kerran päivässä 28 päivän ajan
Biologinen: MK-8237 6 DU
Muut nimet:
  • SCH 900237
KOKEELLISTA: MK-8237 12 DU
MK-8237 12 DU nopeasti liukeneva tabletti, joka annetaan kielen alle kerran päivässä 28 päivän ajan
Biologinen: MK-8237 12 DU
Muut nimet:
  • SCH 900237
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Nopeasti liukeneva lumetabletti, joka annetaan kielen alle kerran päivässä 28 päivän ajan
Biologinen: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen hoitoannokseen plus 2 viikon seuranta, jopa 42 päivää
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön/protokollan mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen/protokollan mukaiseen toimenpiteeseen vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka ajallisesti liittyi tuotteen käyttöön, oli myös AE. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, johti olemassa olevaan sairaalahoitoon tai piti sitä, oli synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, oli syöpä, oli yliannostukseen liittyvä, oli toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen hoitoannokseen plus 2 viikon seuranta, jopa 42 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen hoitoannokseen, enintään 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lopettaneet tutkimushoidon AE:n vuoksi. Hoidon keskeyttämisestä ilmoitettiin kaikille satunnaistetuille osallistujille, jotka saivat ≥ 1 annoksen tutkimushoitoa.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen hoitoannokseen, enintään 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ALK-Abelló A/S

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8237-008
  • MK-8237-008 (MUUTA: Merck Protocol Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa