Bezpečnostní studie léčby MK-8237 u dospívajících alergických na domácí prach a roztoče (MK-8237-008)
14. září 2017 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Bezpečnostní studie léčby MK-8237 u dospívajících alergických na domácí prach a roztoče (Protokol 008)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost dvou dávek (6 vývojových jednotek [DU] a 12 DU) sublingválních tablet MK-8237 ve srovnání s placebem u dospívajících s alergickou rýmou/rinokonjunktivitidou vyvolanou roztoči z domácího prachu.
Primární hypotézou je, že alespoň jedna dávka sublingvální tablety MK-8237 je bezpečná a dobře tolerovaná u dospívajících s alergickou rýmou/rinokonjunktivitidou vyvolanou roztoči z domácího prachu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
195
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alergická rýma/rinokonjunktivitida na domácí prach v anamnéze trvající nejméně 6 měsíců (s astmatem nebo bez něj)
- Anamnéza kontrolovaného astmatu za předchozí 1 měsíc, pokud má účastník astma, definovaného tak, že symptomy nepřekročí 2 dny týdně; ne více než 2 dny užívání albuterolu/krátkodobě působícího beta-agonisty [SABA] týdně; a neprobouzet se v noci více než dvakrát za měsíc kvůli příznakům astmatu
- Souhlasí s tím, že zůstane abstinentem nebo bude používat (nebo nechat svého partnera používat) 2 přijatelné metody antikoncepce od screeningu a po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Nelze splnit požadavky na vymývání léků
- Anamnéza chronické kopřivky a/nebo chronického angioedému během předchozích 2 let
- Anamnéza anafylaxe s kardiorespiračními příznaky s předchozí imunoterapií z neznámé příčiny nebo inhalačního alergenu
- Nestabilní, nekontrolované nebo těžké astma nebo prodělal život ohrožující astmatický záchvat nebo výskyt jakéhokoli klinického zhoršení astmatu, které mělo za následek neodkladnou léčbu, hospitalizaci kvůli astmatu nebo léčbu systémovými kortikosteroidy (ale povolujícími SABA) kdykoli během před 3 měsíci
- Chronická sinusitida v anamnéze během posledních 2 let
- Těhotné nebo kojící nebo očekávané početí během plánované doby trvání studie
- Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na hodnocené léčivé přípravky kromě Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) a/nebo Dermatophagoides farina (D. farina) nebo adrenalinu, který si lze injekčně aplikovat
- Obchodní nebo osobní vztah s pracovníky výzkumného místa nebo sponzorem, který se přímo podílí na provádění hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-8237 6 DU
MK-8237 6 DU rychle rozpustná tableta podávaná sublingválně jednou denně po dobu 28 dnů
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-8237 12 DU
MK-8237 12 DU rychle rozpustná tableta podávaná sublingválně jednou denně po dobu 28 dnů
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo rychle se rozpouštějící tableta podávaná sublingválně jednou denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku léčby plus 2 týdny sledování, až 42 dní
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku/protokolem specifikovaného postupu, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem/protokolem specifikovaného postupu či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného s užíváním produktu bylo také AE.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, měla za následek nebo prodloužila stávající hospitalizaci na lůžku, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla rakovinou, byla spojené s předávkováním, byla další důležitá lékařská událost.
|
Od první dávky po poslední dávku léčby plus 2 týdny sledování, až 42 dní
|
|
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku léčby až 28 dní
|
Procento účastníků, kterým byla studijní léčba ukončena kvůli AE.
Přerušení byla hlášena u všech randomizovaných účastníků, kteří dostali ≥1 dávku studijní léčby.
|
Od první dávky po poslední dávku léčby až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maloney J, Prenner BM, Bernstein DI, Lu S, Gawchik S, Berman G, Kaur A, Li Z, Nolte H. Safety of house dust mite sublingual immunotherapy standardized quality tablet in children allergic to house dust mites. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Jan;116(1):59-65. doi: 10.1016/j.anai.2015.10.024. Epub 2015 Nov 6.
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
5. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8237-008
- MK-8237-008 (JINÝ: Merck Protocol Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .