Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности лечения MK-8237 у подростков с аллергией на клещей домашней пыли (MK-8237-008)

14 сентября 2017 г. обновлено: ALK-Abelló A/S

Исследование безопасности лечения MK-8237 у подростков с аллергией на клещей домашней пыли (Протокол 008)

Целью данного исследования является оценка безопасности двух доз (6 ЕД и 12 ЕД) подъязычных таблеток MK-8237 по сравнению с плацебо у подростков с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом, вызванным клещами домашней пыли. Основная гипотеза заключается в том, что по крайней мере одна доза сублингвальной таблетки MK-8237 безопасна и хорошо переносится подростками с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом, вызванным клещами домашней пыли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В анамнезе диагностированный врачом аллергический ринит/риноконъюнктивит на домашнюю пыль продолжительностью не менее 6 месяцев (с астмой или без нее)
  • История контролируемой астмы за предшествующий 1 месяц, если у участника есть астма, определяется не более чем 2 днями симптомов в неделю; не более 2 дней использования альбутерола/бета-агониста короткого действия [SABA] в неделю; и не просыпаться чаще двух раз в месяц ночью из-за симптомов астмы
  • Соглашается воздерживаться или использовать (или использовать их партнер) 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью с момента скрининга и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Невозможно выполнить требования по вымыванию лекарств
  • Хроническая крапивница и/или хронический ангионевротический отек в анамнезе в течение предшествующих 2 лет
  • Анафилаксия в анамнезе с кардиореспираторными симптомами с предшествующей иммунотерапией из-за неизвестной причины или ингаляционного аллергена
  • Нестабильная, неконтролируемая или тяжелая астма, или перенесший опасный для жизни приступ астмы, или возникновение любого клинического ухудшения астмы, которое привело к неотложной помощи, госпитализации в связи с астмой или лечению системными кортикостероидами (но допускающими применение БАД) в любое время в течение предыдущие 3 месяца
  • Хронический синусит в анамнезе в течение предшествующих 2 лет
  • Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия в течение прогнозируемой продолжительности исследования
  • Наличие в анамнезе аллергии, повышенной чувствительности или непереносимости исследуемых лекарственных средств, за исключением Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) и/или Dermatophagoides farina (D. farina) или самоинъекционного адреналина.
  • Деловые или личные отношения с персоналом исследовательского центра или спонсором, который непосредственно участвует в проведении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МК-8237 6 ДУ
MK-8237 6 DU быстрорастворимая таблетка для приема под язык один раз в день в течение 28 дней.
Биологический: МК-8237 6 ДУ
Другие имена:
  • СЧ 900237
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МК-8237 12 ДУ
MK-8237 12 DU быстрорастворимая таблетка для приема под язык один раз в день в течение 28 дней.
Биологический: МК-8237 12 ДУ
Другие имена:
  • СЧ 900237
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Быстрорастворимая таблетка плацебо для приема под язык один раз в день в течение 28 дней.
Биологический: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы лечения плюс 2 недели последующего наблюдения, до 42 дней
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства/процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством/процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, также было НЯ. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было НЯ, которое привело к смерти, было угрожающим жизни, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, привело к или продлило существующую стационарную госпитализацию, было врожденной аномалией/врожденным дефектом, было раком, было связанный с передозировкой, был еще одним важным медицинским событием.
От первой дозы до последней дозы лечения плюс 2 недели последующего наблюдения, до 42 дней
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы лечения до 28 дней
Процент участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за НЯ. О прекращении лечения сообщалось для всех рандомизированных участников, получивших ≥1 дозу исследуемого препарата.
От первой дозы до последней дозы лечения до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALK-Abelló A/S

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8237-008
  • MK-8237-008 (ДРУГОЙ: Merck Protocol Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться