Estudio de seguridad del tratamiento MK-8237 en adolescentes alérgicos a los ácaros del polvo doméstico (MK-8237-008)
14 de septiembre de 2017 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Estudio de seguridad del tratamiento MK-8237 en adolescentes alérgicos a los ácaros del polvo doméstico (Protocolo 008)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de dos dosis (6 Unidades de Desarrollo [UD] y 12 UD) de tabletas sublinguales MK-8237 en comparación con Placebo en adolescentes con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis inducida por ácaros del polvo doméstico.
La hipótesis principal es que al menos una dosis de la tableta sublingual MK-8237 es segura y bien tolerada en adolescentes con rinitis/rinoconjuntivitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de rinitis/rinoconjuntivitis alérgica al polvo doméstico diagnosticada por un médico de al menos 6 meses de duración (con o sin asma)
- Antecedentes de asma controlada durante el mes anterior si el participante tiene asma, definido por no exceder los 2 días de síntomas por semana; no más de 2 días de uso de albuterol/beta-agonista de acción corta [SABA] por semana; y no despertarse más de dos veces al mes por la noche debido a los síntomas del asma
- Está de acuerdo en permanecer abstinente o usar (o hacer que su pareja use) 2 métodos aceptables de control de la natalidad desde la evaluación y durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Incapaz de cumplir con los requisitos de lavado de medicamentos
- Antecedentes de urticaria crónica y/o angioedema crónico en los 2 años anteriores
- Antecedentes de anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios con inmunoterapia previa de causa desconocida o alérgeno inhalante
- Asma inestable, no controlada o grave, o ha experimentado un ataque de asma potencialmente mortal o un deterioro clínico del asma que resultó en un tratamiento de emergencia, hospitalización debido al asma o tratamiento con corticosteroides sistémicos (pero permitiendo SABA) en cualquier momento dentro de 3 meses anteriores
- Antecedentes de sinusitis crónica durante los 2 años anteriores
- Embarazada o amamantando, o esperando concebir dentro de la duración proyectada del estudio
- Antecedentes conocidos de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a medicamentos en investigación excepto Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) y/o Dermatophagoides farina (D. farina) o epinefrina autoinyectable
- Relación comercial o personal con el personal del sitio de investigación o el Patrocinador que está directamente involucrado en la realización del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MK-8237 6 DU
MK-8237 6 DU tableta de disolución rápida administrada por vía sublingual una vez al día durante 28 días
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: MK-8237 12 DU
MK-8237 12 DU tableta de disolución rápida administrada por vía sublingual una vez al día durante 28 días
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comprimido de disolución rápida de placebo administrado por vía sublingual una vez al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis de tratamiento más 2 semanas de seguimiento, hasta 42 días
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento/procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento/procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente asociada temporalmente con el uso del producto también fue un EA.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un AA que provocó la muerte, puso en peligro la vida, provocó una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, provocó o prolongó una hospitalización existente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un cáncer, fue asociado con una sobredosis, fue otro evento médico importante.
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Desde la primera dosis hasta la última dosis de tratamiento más 2 semanas de seguimiento, hasta 42 días
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis de tratamiento, hasta 28 días
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El porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Se informaron interrupciones para todos los participantes aleatorizados que recibieron ≥1 dosis del tratamiento del estudio.
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Desde la primera dosis hasta la última dosis de tratamiento, hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maloney J, Prenner BM, Bernstein DI, Lu S, Gawchik S, Berman G, Kaur A, Li Z, Nolte H. Safety of house dust mite sublingual immunotherapy standardized quality tablet in children allergic to house dust mites. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Jan;116(1):59-65. doi: 10.1016/j.anai.2015.10.024. Epub 2015 Nov 6.
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
Otros números de identificación del estudio
- 8237-008
- MK-8237-008 (OTRO: Merck Protocol Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .