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Étude d'innocuité du traitement MK-8237 chez les adolescents allergiques aux acariens (MK-8237-008)

14 septembre 2017 mis à jour par: ALK-Abelló A/S

Étude d'innocuité du traitement MK-8237 chez les adolescents allergiques aux acariens (protocole 008)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de deux doses (6 unités de développement [UD] et 12 DU) de comprimés sublinguaux MK-8237 par rapport au placebo chez des adolescents atteints de rhinite/rhinoconjonctivite allergique induite par les acariens. L'hypothèse principale est qu'au moins une dose de comprimé sublingual MK-8237 est sûre et bien tolérée chez les adolescents atteints de rhinite/rhinoconjonctivite allergique induite par les acariens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de rhinite/rhinoconjonctivite allergique à la poussière domestique diagnostiquée par un médecin depuis au moins 6 mois (avec ou sans asthme)
  • Antécédents d'asthme contrôlé au cours du mois précédent si le participant souffre d'asthme, défini comme ne dépassant pas 2 jours de symptômes par semaine ; pas plus de 2 jours d'utilisation d'albutérol/bêta-agoniste à courte durée d'action [SABA] par semaine ; et ne pas se réveiller plus de deux fois par mois la nuit en raison de symptômes d'asthme
  • Accepte de rester abstinent ou d'utiliser (ou de faire utiliser par son partenaire) 2 méthodes de contraception acceptables à partir du dépistage et pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable de répondre aux exigences d'élimination des médicaments
  • Antécédents d'urticaire chronique et/ou d'œdème de Quincke chronique au cours des 2 années précédentes
  • Antécédents d'anaphylaxie avec symptômes cardiorespiratoires avec immunothérapie antérieure due à une cause inconnue ou à un allergène inhalé
  • Asthme instable, incontrôlé ou sévère, ou a subi une crise d'asthme menaçant le pronostic vital ou la survenue d'une détérioration clinique de l'asthme ayant entraîné un traitement d'urgence, une hospitalisation due à l'asthme ou un traitement par des corticostéroïdes systémiques (mais autorisant les SABA) à tout moment dans 3 mois avant
  • Antécédents de sinusite chronique au cours des 2 années précédentes
  • Enceinte ou allaitante, ou s'attendant à concevoir pendant la durée prévue de l'étude
  • Antécédents connus d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux médicaments expérimentaux à l'exception de Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) et/ou Dermatophagoides farina (D. farina) ou d'épinéphrine auto-injectable
  • Relation professionnelle ou personnelle avec le personnel du site d'investigation ou le sponsor qui est directement impliqué dans la conduite de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MK-8237 6 DU
MK-8237 Comprimé de 6 DU à dissolution rapide administré par voie sublinguale une fois par jour pendant 28 jours
Biologique: MK-8237 6 DU
Autres noms:
  • SCH 900237
EXPÉRIMENTAL: MK-8237 12 DU
MK-8237 Comprimé de 12 DU à dissolution rapide administré par voie sublinguale une fois par jour pendant 28 jours
Biologique: MK-8237 12 DU
Autres noms:
  • SCH 900237
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo comprimé à dissolution rapide administré par voie sublinguale une fois par jour pendant 28 jours
Biologique: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: De la première dose à la dernière dose de traitement plus 2 semaines de suivi, jusqu'à 42 jours
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament/protocole spécifié, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament/protocole spécifié. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit était également un EI. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant la mort, mettant la vie en danger, entraînant une incapacité ou une incapacité persistante ou importante, entraînant ou prolongeant une hospitalisation existante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, était un cancer, était associé à une surdose, était un autre événement médical important.
De la première dose à la dernière dose de traitement plus 2 semaines de suivi, jusqu'à 42 jours
Pourcentage de participants qui ont abandonné le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: De la première dose à la dernière dose de traitement, jusqu'à 28 jours
Le pourcentage de participants dont le traitement à l'étude a été arrêté en raison d'un EI. Des abandons ont été signalés pour tous les participants randomisés ayant reçu ≥ 1 dose du traitement à l'étude.
De la première dose à la dernière dose de traitement, jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ALK-Abelló A/S

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8237-008
  • MK-8237-008 (AUTRE: Merck Protocol Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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