Sikkerhetsstudie av MK-8237-behandling hos hus-støvmiddallergiske ungdommer (MK-8237-008)
14. september 2017 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
Sikkerhetsstudie av MK-8237-behandling hos hus-støvmiddallergiske ungdommer (protokoll 008)
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til to doser (6 utviklingsenheter [DU] og 12 DU) av MK-8237 sublinguale tabletter sammenlignet med placebo hos ungdom med husstøvmidd-indusert allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt.
Den primære hypotesen er at minst én dose MK-8237 sublingual tablett er trygg og godt tolerert hos ungdom med husstøvmidd-indusert allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med legediagnostisert allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt mot husstøv av minst 6 måneders varighet (med eller uten astma)
- Anamnese med kontrollert astma siste 1 måned hvis deltaker har astma, definert ved å ikke overstige 2 dager med symptomer per uke; ikke mer enn 2 dagers bruk av albuterol/korttidsvirkende beta-agonist [SABA] per uke; og ikke våkne mer enn to ganger i måneden om natten på grunn av astmasymptomer
- Godtar å forbli avholdende eller bruke (eller få partneren til å bruke) 2 akseptable prevensjonsmetoder fra screening og gjennom varigheten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke oppfylle kravene til utvasking av medisiner
- Anamnese med kronisk urticaria og/eller kronisk angioødem i løpet av de siste 2 årene
- Anamnese med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer med tidligere immunterapi på grunn av en ukjent årsak eller et inhalant allergen
- Ustabil, ukontrollert eller alvorlig astma, eller har opplevd et livstruende astmaanfall eller en forekomst av klinisk forverring av astma som resulterte i akuttbehandling, sykehusinnleggelse på grunn av astma eller behandling med systemiske kortikosteroider (men tillater SABA) når som helst innen tidligere 3 måneder
- Anamnese med kronisk bihulebetennelse i løpet av de siste 2 årene
- Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien
- Kjent historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesmedisiner unntatt Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) og/eller Dermatophagoides farina (D. farina) eller selvinjiserbar adrenalin
- Forretningsmessig eller personlig forhold til personell på undersøkelsesstedet eller sponsor som er direkte involvert i gjennomføringen av rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MK-8237 6 DU
MK-8237 6 DU raskt oppløsende tablett administrert sublingualt én gang daglig i 28 dager
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MK-8237 12 DU
MK-8237 12 DU raskt oppløsende tablett administrert sublingualt én gang daglig i 28 dager
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo raskt oppløsende tablett administrert sublingualt én gang daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose av behandlingen pluss 2 ukers oppfølging, opptil 42 dager
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel/protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet/protokollspesifisert prosedyre eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som var tidsmessig forbundet med bruken av produktet var også en AE.
En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i døden, var livstruende, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterte i eller forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en kreftsykdom, var forbundet med en overdose, var en annen viktig medisinsk hendelse.
|
Fra første dose til siste dose av behandlingen pluss 2 ukers oppfølging, opptil 42 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Fra første dose til siste dose av behandlingen, opptil 28 dager
|
Prosentandelen av deltakerne som hadde studiebehandling stoppet på grunn av en AE.
Seponeringer ble rapportert for alle randomiserte deltakere som fikk ≥1 dose studiebehandling.
|
Fra første dose til siste dose av behandlingen, opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maloney J, Prenner BM, Bernstein DI, Lu S, Gawchik S, Berman G, Kaur A, Li Z, Nolte H. Safety of house dust mite sublingual immunotherapy standardized quality tablet in children allergic to house dust mites. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Jan;116(1):59-65. doi: 10.1016/j.anai.2015.10.024. Epub 2015 Nov 6.
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
5. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8237-008
- MK-8237-008 (ANNEN: Merck Protocol Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .