Säkerhetsstudie av MK-8237-behandling hos hus-damm-kvalsterallergiska ungdomar (MK-8237-008)
14 september 2017 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S
Säkerhetsstudie av MK-8237-behandling hos hus-damm-kvalsterallergiska ungdomar (protokoll 008)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för två doser (6 utvecklingsenheter [DU] och 12 DU) av MK-8237 sublinguala tabletter jämfört med Placebo hos ungdomar med husdammskvalster-inducerad allergisk rinit/rhinokonjunktivit.
Den primära hypotesen är att minst en dos av MK-8237 sublingual tablett är säker och väl tolererad hos ungdomar med husdammskvalster-inducerad allergisk rinit/rhinokonjunktivit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
195
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med läkare diagnostiserad allergisk rinit/rinokonjunktivit mot husdamm av minst 6 månaders varaktighet (med eller utan astma)
- Historik med kontrollerad astma under den föregående 1 månaden om deltagaren har astma, definierad av att inte överstiga 2 dagars symtom per vecka; inte mer än 2 dagars användning av albuterol/kortverkande beta-agonist [SABA] per vecka; och att inte vakna mer än två gånger i månaden på natten på grund av astmasymtom
- Går med på att förbli abstinent eller använda (eller låta sin partner använda) 2 acceptabla metoder för preventivmedel från screening och under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Kan inte uppfylla kraven för tvättning av medicin
- Anamnes med kronisk urtikaria och/eller kroniskt angioödem inom de senaste 2 åren
- Anamnes på anafylaxi med kardiorespiratoriska symtom med tidigare immunterapi på grund av okänd orsak eller på ett inhalerande allergen
- Instabil, okontrollerad eller svår astma, eller har upplevt ett livshotande astmaanfall eller en förekomst av någon klinisk försämring av astma som resulterat i akut behandling, sjukhusvistelse på grund av astma eller behandling med systemiska kortikosteroider (men tillåter SABA) när som helst inom tidigare 3 månader
- Historik av kronisk bihåleinflammation under de föregående 2 åren
- Gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studien
- Känd historia av allergi, överkänslighet eller intolerans mot prövningsläkemedel förutom Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) och/eller Dermatophagoides farina (D. farina) eller självinjicerbar epinefrin
- Affärsmässig eller personlig relation med undersökningsplatspersonal eller sponsor som är direkt involverad i genomförandet av rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MK-8237 6 DU
MK-8237 6 DU snabbt upplösande tablett administrerad sublingualt en gång dagligen i 28 dagar
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: MK-8237 12 DU
MK-8237 12 DU snabbt upplösande tablett administrerad sublingualt en gång dagligen i 28 dagar
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo snabbt upplösande tablett administrerad sublingualt en gång dagligen i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)
Tidsram: Från första dos till sista behandlingsdos plus 2 veckors uppföljning, upp till 42 dagar
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel/protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet/protokollspecificerat förfarande eller inte.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av produkten var också en AE.
En allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som ledde till döden, var livshotande, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterade i eller förlängde en befintlig sjukhusvistelse på sjukhus, var en medfödd anomali/födelsedefekt, var en cancer, var i samband med en överdos, var en annan viktig medicinsk händelse.
|
Från första dos till sista behandlingsdos plus 2 veckors uppföljning, upp till 42 dagar
|
|
Andel deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en biverkning
Tidsram: Från första dos till sista behandlingsdos, upp till 28 dagar
|
Andelen deltagare som hade studiebehandling avbröts på grund av en AE.
Avbrott rapporterades för alla randomiserade deltagare som fick ≥1 dos studiebehandling.
|
Från första dos till sista behandlingsdos, upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maloney J, Prenner BM, Bernstein DI, Lu S, Gawchik S, Berman G, Kaur A, Li Z, Nolte H. Safety of house dust mite sublingual immunotherapy standardized quality tablet in children allergic to house dust mites. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Jan;116(1):59-65. doi: 10.1016/j.anai.2015.10.024. Epub 2015 Nov 6.
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
5 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8237-008
- MK-8237-008 (ÖVRIG: Merck Protocol Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .