집먼지 진드기 알레르기 청소년에서 MK-8237 치료의 안전성 연구(MK-8237-008)
2017년 9월 14일 업데이트: ALK-Abelló A/S
집먼지 진드기 알레르기 청소년에서 MK-8237 치료의 안전성 연구(프로토콜 008)
이 연구의 목적은 집 먼지 진드기 유발 알레르기성 비염/비결막염이 있는 청소년에서 위약과 비교하여 MK-8237 설하 정제의 두 가지 용량(6 개발 단위[DU] 및 12 DU)의 안전성을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 MK-8237 설하 정제의 최소 1회 용량이 집 먼지 진드기 유발 알레르기성 비염/비결막염이 있는 청소년에게 안전하고 내약성이 양호하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 집 먼지에 대한 의사 진단 알레르기성 비염/비결막염의 병력(천식이 있거나 없음)
- 참가자가 천식을 앓고 있는 경우 이전 1개월 동안 통제된 천식 이력(주당 2일의 증상을 초과하지 않는 것으로 정의됨); 일주일에 2일 이하의 알부테롤/단기 작용 베타 작용제[SABA] 사용; 천식 증상으로 인해 밤에 한 달에 두 번 이상 깨지 않음
- 금욕을 유지하거나 연구 기간 동안 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 약물 세척 요건을 충족할 수 없음
- 지난 2년 이내에 만성 두드러기 및/또는 만성 혈관 부종의 병력
- 알려지지 않은 원인 또는 흡입 알레르겐으로 인해 이전 면역 요법으로 심폐 증상을 동반한 아나필락시스의 병력
- 불안정하거나 조절되지 않거나 심한 천식, 또는 생명을 위협하는 천식 발작을 경험했거나 응급 치료, 천식으로 인한 입원 또는 전신 코르티코스테로이드(그러나 SABA는 허용) 치료를 초래한 천식의 임상적 악화 발생을 경험했습니다. 3개월 전
- 지난 2년 이내에 만성 부비동염의 병력
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 사람
- Dermatophagoides pteronyssinus(D. pteronyssinus) 및/또는 Dermatophagoides farina(D. farina) 또는 자가 주사형 에피네프린을 제외한 시험용 의약품에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증 병력
- 시험 수행에 직접 관여하는 임상시험 현장 직원 또는 후원자와의 비즈니스 또는 개인적 관계
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-8237 6 뒤
MK-8237 6 DU 속용정 28일 동안 1일 1회 설하 투여
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다른 이름들:
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실험적: MK-8237 12듀
MK-8237 12DU 속용정 28일 동안 1일 1회 설하 투여
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
28일 동안 1일 1회 설하로 투여되는 위약 급속 용해 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 치료 용량과 2주간의 후속 조치까지, 최대 42일
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AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품/프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품/프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE였습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래한 AE였고, 생명을 위협했으며, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했고, 기존 입원 환자 입원을 초래했거나 연장시켰고, 선천적 기형/선천적 결함이었고, 암이었고, 과다 복용과 관련된 또 다른 중요한 의료 사건이었습니다.
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첫 번째 용량부터 마지막 치료 용량과 2주간의 후속 조치까지, 최대 42일
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 첫 투여부터 마지막 투여까지, 최대 28일
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율.
연구 치료를 1회 이상 투여받은 모든 무작위 참가자에 대해 중단이 보고되었습니다.
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첫 투여부터 마지막 투여까지, 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maloney J, Prenner BM, Bernstein DI, Lu S, Gawchik S, Berman G, Kaur A, Li Z, Nolte H. Safety of house dust mite sublingual immunotherapy standardized quality tablet in children allergic to house dust mites. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Jan;116(1):59-65. doi: 10.1016/j.anai.2015.10.024. Epub 2015 Nov 6.
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .