Studio sulla sicurezza del trattamento MK-8237 negli adolescenti allergici agli acari della polvere domestica (MK-8237-008)
14 settembre 2017 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
Studio sulla sicurezza del trattamento MK-8237 negli adolescenti allergici agli acari della polvere domestica (protocollo 008)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di due dosi (6 unità di sviluppo [DU] e 12 DU) di compresse sublinguali MK-8237 rispetto al placebo in adolescenti con rinite/rinocongiuntivite allergica indotta da acari della polvere.
L'ipotesi principale è che almeno una dose della compressa sublinguale MK-8237 sia sicura e ben tollerata negli adolescenti con rinite/rinocongiuntivite allergica indotta da acari della polvere domestica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
195
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di rinite allergica/rinocongiuntivite da polvere domestica diagnosticata dal medico di almeno 6 mesi di durata (con o senza asma)
- Storia di asma controllata per il mese precedente 1 se il partecipante ha l'asma, definita da non superare i 2 giorni di sintomi a settimana; non più di 2 giorni di salbutamolo/beta-agonisti a breve durata d'azione [SABA] a settimana; e non svegliarsi più di due volte al mese durante la notte a causa dei sintomi dell'asma
- Accetta di rimanere astinente o di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) 2 metodi accettabili di controllo delle nascite dallo screening e per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Incapace di soddisfare i requisiti di lavaggio del farmaco
- Storia di orticaria cronica e/o angioedema cronico nei 2 anni precedenti
- Storia di anafilassi con sintomi cardiorespiratori con precedente immunoterapia a causa di una causa sconosciuta o di un allergene inalante
- Asma instabile, non controllato o grave, o ha avuto un attacco d'asma potenzialmente letale o un qualsiasi deterioramento clinico dell'asma che ha portato a trattamento di emergenza, ricovero per asma o trattamento con corticosteroidi sistemici (ma consentendo i SABA) in qualsiasi momento entro precedenti 3 mesi
- Storia di sinusite cronica nei 2 anni precedenti
- Gravidanza o allattamento al seno o in attesa di concepire entro la durata prevista dello studio
- Anamnesi nota di allergia, ipersensibilità o intolleranza ai medicinali sperimentali ad eccezione di Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) e/o Dermatophagoides farina (D. farina) o epinefrina autoiniettabile
- Relazione d'affari o personale con il personale del sito di indagine o con lo Sponsor che è direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: MK-8237 6DU
MK-8237 6 DU compressa a rapida dissoluzione somministrata per via sublinguale una volta al giorno per 28 giorni
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: MK-8237 12DU
MK-8237 12 DU compressa a rapida dissoluzione somministrata per via sublinguale una volta al giorno per 28 giorni
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo compressa a rapida dissoluzione somministrata per via sublinguale una volta al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose di trattamento più 2 settimane di follow-up, fino a 42 giorni
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale/procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al medicinale/procedura specificata dal protocollo.
Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporalmente associata all'uso del prodotto era un evento avverso.
Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha provocato o prolungato un ricovero ospedaliero esistente, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è stato un cancro, è stato associato a un sovradosaggio, è stato un altro importante evento medico.
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Dalla prima dose all'ultima dose di trattamento più 2 settimane di follow-up, fino a 42 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose di trattamento, fino a 28 giorni
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La percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Sono state segnalate interruzioni per tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto ≥1 dose del trattamento in studio.
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Dalla prima dose all'ultima dose di trattamento, fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maloney J, Prenner BM, Bernstein DI, Lu S, Gawchik S, Berman G, Kaur A, Li Z, Nolte H. Safety of house dust mite sublingual immunotherapy standardized quality tablet in children allergic to house dust mites. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Jan;116(1):59-65. doi: 10.1016/j.anai.2015.10.024. Epub 2015 Nov 6.
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
5 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8237-008
- MK-8237-008 (ALTRO: Merck Protocol Number)
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