エネルギーバランスの評価 (EnergyBalanc)
2017年5月28日 更新者：Corby K. Martin、Pennington Biomedical Research Center
この研究の主な目的は、食物摂取とエネルギー消費を含むエネルギーバランスを測定するさまざまな方法をテストすることです。
この研究のもう 1 つの主な目的は、エネルギー消費量が減量ダイエット後の体重と変化を予測するかどうかを確認することです。
第 2 の目的は、活動エネルギー消費量 (AEE) と 1 日あたりの総エネルギー消費量 (TEE) を測定する際に、Actical 加速度計、SenseWear アームバンド、およびエネルギー消費と活動のためのインテリジェント デバイス (IDEAA) モニターの信頼性と有効性をテストすることです。ゴールドスタンダード、二重ラベル水（DLW）。
同様に、3 つのデバイスからの推定エネルギー消費量または姿勢配分が、低カロリー食 (LCD) の最中および後の体重変化と関連しているかどうかをテストします。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究は1年間にわたって行われます。
参加者は 3 週間かけてフェーズ I を完了し、8 週間かけてフェーズ II (研究の減量フェーズ) を完了します。
その後、参加者はフォローアップ訪問のために 6 か月目と 12 か月目にセンターに戻ります。
これらの訪問中に、体重、血圧、脈拍が記録され、食態度や習慣に関するアンケートが収集されて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- BMI 25-40
- 2 日間提供される食料を喜んで食べます。
- 身体に装着して動きや活動を記録するデバイスであるIDEEA(Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity)を着用したい。
- ベルトや衣服に取り付けて活動を測定するポケベルに似た加速度計を着用したいと考えています。
- デジタルカメラ付き携帯電話を使って、1週間分の食べ物の写真を撮りたいと考えています。
- サプリメントまたは粉末シェイク、量を調節したメインディッシュ、または家庭料理で構成される8週間の減量ダイエットに参加する意欲がある。
除外基準:
- 糖尿病、心血管疾患、またはがんの診断。
- トレイル中に妊娠中または妊娠を計画している女性。
- 過去 3 か月間に服用した食欲または体重に影響を与える薬 (シブトラミンなどの減量薬、オランザピンなどの抗精神病薬、またはハーブ減量製品)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブスタディ 1、ディグフォト、アクティカル、IDEEA
二重ラベル水 (DLW) を 1 週間摂取する間、参加者は食品のデジタル写真を使用します。
DLW フェーズの残りの 1 週間、参加者はエネルギー支出と活動のためのインテリジェント デバイス (IDEEA) モニターとアクティカル モニターを装着します。
参加者が最初にモニターを装着するか、最初にデジタル写真を完成させるかはランダム化されます。
最初の 2 週間を完了し、BMI が 25kg/m2 を超えた参加者には、8 週間にわたって部分的なサプリメントによる低カロリー食 (LCD) が提供されます。
このダイエット プランは、参加者が自由な生活環境で完了する 1 日あたり 1000 ～ 1150 kcal のダイエットです。
すべての参加者は、LCD 検査完了後 6 か月後と 12 か月後に再び追跡調査に戻ります。
人体計測データとアンケートデータが収集されます。
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食品のデジタル写真撮影法は、自然な環境（カフェテリアなど）でエネルギー摂取量を目立たないように測定するために開発されました。
参加者にはデジタルカメラと携帯電話ネットワーク機能を備えた携帯電話が提供されます。
参加者は、食べ物の選択と皿の廃棄物の写真を撮り、携帯電話ネットワークを介して研究者にこれらの写真を送信するよう訓練されました。
参加者は自由生活条件でデータを収集し、これらのデータはほぼリアルタイムで収集されます。
他の名前：
人間のエネルギー摂取量を測定するためのゴールドスタンダードと考えられている二重標識水は、自由生活条件での 1 日の総エネルギー消費量を測定するために使用されました。
DLW は、エネルギーバランス時のエネルギー摂取量に等しい、1 日の総エネルギー消費量の正確な測定値を取得するために使用されます。
他の名前：
Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity (IDEEA) は、活動的な行動と座りがちな行動に費やした時間、およびこれらの行動のエネルギーコストを測定するために使用されます。
他の名前：
参加者は、800 kcal と 1 日のビタミンとミネラルの推奨摂取量の 125% を提供する Health One を 1 日あたり 5 袋摂取するように指示されます。
さらに、参加者は毎日 200 kcal から 350 kcal の食事を摂取するように指示されます。これには、分量を調整した食事代替品または家庭料理の食事が含まれます。
参加者は、0、2、4、6週目に管理栄養士と会い、食事計画を遵守するための指示を受けます。
他の名前：
Actical は、活動的な行動と座りがちな行動に費やした時間、およびこれらの行動のエネルギーコストを測定するために使用されます。
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実験的：サブスタディ 2 - Dig Photo と Sensewear
二重ラベル水 (DLW) の 1 週間の期間中、参加者は食品のデジタル写真を使用します。
DLW フェーズの残りの 1 週間、参加者は Sensewear アームバンドを着用します。
参加者が最初にモニターを装着するか、最初にデジタル写真を完成させるかはランダム化されます。
最初の 2 週間を完了し、BMI が 25kg/m2 を超えた参加者には、8 週間にわたって部分的なサプリメントによる低カロリー食 (LCD) が提供されます。
このダイエット プランは、参加者が自由な生活環境で完了する 1 日あたり 1000 ～ 1150 kcal のダイエットです。
すべての参加者は、LCD 検査完了後 6 か月後と 12 か月後に再び追跡調査に戻ります。
人体計測データとアンケートデータが収集されます。
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食品のデジタル写真撮影法は、自然な環境（カフェテリアなど）でエネルギー摂取量を目立たないように測定するために開発されました。
参加者にはデジタルカメラと携帯電話ネットワーク機能を備えた携帯電話が提供されます。
参加者は、食べ物の選択と皿の廃棄物の写真を撮り、携帯電話ネットワークを介して研究者にこれらの写真を送信するよう訓練されました。
参加者は自由生活条件でデータを収集し、これらのデータはほぼリアルタイムで収集されます。
他の名前：
人間のエネルギー摂取量を測定するためのゴールドスタンダードと考えられている二重標識水は、自由生活条件での 1 日の総エネルギー消費量を測定するために使用されました。
DLW は、エネルギーバランス時のエネルギー摂取量に等しい、1 日の総エネルギー消費量の正確な測定値を取得するために使用されます。
他の名前：
参加者は、800 kcal と 1 日のビタミンとミネラルの推奨摂取量の 125% を提供する Health One を 1 日あたり 5 袋摂取するように指示されます。
さらに、参加者は毎日 200 kcal から 350 kcal の食事を摂取するように指示されます。これには、分量を調整した食事代替品または家庭料理の食事が含まれます。
参加者は、0、2、4、6週目に管理栄養士と会い、食事計画を遵守するための指示を受けます。
他の名前：
Sensewear アームバンドは、活動的な行動と座りがちな行動に費やした時間、およびこれらの行動のエネルギーコストを測定するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギーバランス方程式、フェーズ I、1 つのサブ研究
時間枠：～6日
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自由生活をしている人間のエネルギー摂取量（EI）と主要栄養素の摂取量を測定するための、食品のデジタル写真撮影という新しい方法がテストされました。
デジタル写真 (RFPM) EI は、給餌期間中に測定された食料供給に対して、また 1 週間の自由生活条件中に二重標識水 (DLW) で測定された EI に対してテストされました。
EI は、診療所で 2 日間にわたって食料供給量を直接計量し、DLW を使用して 1 週間にわたる自由生活条件での食料摂取量を測定することによって測定されました。
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～6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：1年
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第 2 の目的は、姿勢の配分 (座る、歩く、走る、姿勢を変えるなどの特定の行動に費やす時間、およびこれらの活動中に消費されるエネルギー) が減量期間後の 1 年間の体重変化を予測するかどうかをテストすることでした。
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1年
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Actical、IDEEA、Sensewear モニターからの総エネルギー消費量 (TEE) と活動エネルギー消費量 (AEE) の予測 (kcal/日)
時間枠：1週間
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Bland-Altman 分析では、Sensewear®、IDEEA、Actical モニターの TDEE と AEE を、参加者がモニターを着用した週の DLW データと比較しました。
この分析には、モニターの装着に対応する週の DLW データのみが使用されました。
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1週間
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8週間のLCD使用中および使用後のデバイスの重量変化%の予測
時間枠：8週間
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研究のこの第二の目的は、TEE、AEE、または姿勢配分の測定が 8 週間の LCD 中の体重減少を予測するかどうかを決定するために、線形回帰分析で評価されました。
ダイエット開始から終了までの体重変化パーセントは、体重減少回帰の従属変数でした。
これらの二次分析の対象とされた87人の参加者のうち、5人はベースラインの加速度計評価を完了していないため除外され、さらに5人はBMIが25未満であるためにLCD段階に進まなかったために除外された。
最後に、この元のサンプルからさらに 7 人の参加者が除外されました。これらの参加者は、DLW 投与期間のすべての側面を正常に完了できなかったためです。
最後に、さらに 4 人の被験者が 8 週間の LCD 期間中に追跡調査できなくなりました。
したがって、66 人の参加者が分析に含まれました。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corby K Martin, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PBRC 27007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。