Valutazione del Bilancio Energetico (EnergyBalanc)
28 maggio 2017 aggiornato da: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Lo scopo principale di questo studio è testare diversi metodi di misurazione del bilancio energetico, tra cui l'assunzione di cibo e il dispendio energetico.
Un altro scopo principale di questo studio è vedere se il dispendio energetico prevede il peso e il cambiamento dopo una dieta dimagrante.
Un obiettivo secondario sarà testare l'affidabilità e la validità dell'accelerometro Actical, dei bracciali SenseWear e dei monitor del dispositivo intelligente per la spesa energetica e l'attività (IDEAA) nella misurazione del dispendio energetico dell'attività (AEE) e del dispendio energetico giornaliero totale (TEE) rispetto al gold standard, acqua a doppia etichetta (DLW).
Allo stesso modo, testeremo se il dispendio energetico stimato o l'assegnazione della postura dai 3 dispositivi è associato al cambiamento di peso durante e dopo una dieta a basso contenuto calorico (LCD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si svolgerà nell'arco di un anno.
I partecipanti trascorreranno 3 settimane a completare la Fase I e otto settimane a completare la Fase II (la fase di perdita di peso dello studio).
Quindi, i partecipanti torneranno al centro ai mesi 6 e 12 per una visita di follow-up.
Durante queste visite verranno registrati il peso corporeo, la pressione arteriosa e il polso, e verranno raccolti e valutati questionari sugli atteggiamenti e le abitudini alimentari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Indice di massa corporea 25-40
- Disposti a mangiare cibi forniti per due giorni.
- Disposto a indossare l'IDEEA (Dispositivo intelligente per la spesa energetica e l'attività), che è un dispositivo che si attacca al corpo e registra il movimento e l'attività.
- Disposti a indossare un accelerometro, che è simile a un cercapersone che si attacca alla cintura o ai vestiti e misura l'attività.
- Disponibilità ad utilizzare un cellulare dotato di fotocamera digitale per fotografare cibi per una settimana.
- Disposto a sottoporsi a una dieta dimagrante di 8 settimane, composta da integratori o frullati in polvere, antipasti a porzioni controllate o pasti cucinati in casa.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di diabete, malattie cardiovascolari o cancro.
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il percorso.
- Farmaci che influenzano l'appetito o il peso corporeo (farmaci per la perdita di peso come la sibutramina, farmaci antipsicotici come l'olanzapina o prodotti erboristici per la perdita di peso) assunti nei tre mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sottostudio 1, Dig Photo, Actical e IDEEA
Durante una settimana dell'acqua doppiamente etichettata (DLW), i partecipanti utilizzeranno la fotografia digitale degli alimenti.
Durante l'altra settimana della fase DLW, i partecipanti indosseranno il monitor IDEEA (Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity) e il monitor Actical.
Se i partecipanti indosseranno prima i monitor o completeranno prima la fotografia digitale sarà randomizzato.
I partecipanti che completano le prime due settimane e hanno un BMI superiore a 25 kg/m2 riceveranno una dieta a basso contenuto calorico (LCD) a supplemento parziale per 8 settimane.
Questo piano dietetico è una dieta da 1000-1150 kcal/giorno che i partecipanti completeranno in un ambiente di vita libero.
Tutti i partecipanti torneranno al follow-up a sei e dodici mesi dopo aver completato l'LCD.
Verranno raccolti dati antropometrici e questionari.
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Il metodo della fotografia digitale degli alimenti è stato sviluppato per misurare in modo discreto l'assunzione di energia in contesti naturalistici (ad esempio, mense).
Ai partecipanti verranno forniti telefoni cellulari con fotocamere digitali e capacità di rete cellulare.
I partecipanti sono stati addestrati a scattare foto della loro selezione di cibo e dello spreco di piatti e a inviare queste immagini ai ricercatori tramite la rete cellulare.
Il partecipante raccoglierà dati in condizioni di vita libera e questi dati saranno raccolti quasi in tempo reale.
Altri nomi:
L'acqua doppiamente etichettata, considerata il gold standard per misurare l'assunzione di energia negli esseri umani, è stata utilizzata per misurare il dispendio energetico giornaliero totale durante le condizioni di vita libera.
DLW viene utilizzato per ottenere una misura accurata del dispendio energetico giornaliero totale, che è uguale all'apporto energetico durante il bilancio energetico.
Altri nomi:
Il dispositivo intelligente per la spesa e l'attività energetica (IDEEA) verrà utilizzato per misurare il tempo trascorso impegnandosi in comportamenti attivi rispetto a quelli sedentari e i costi energetici di questi comportamenti.
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare cinque pacchetti di Health One al giorno, che fornisce 800 kcal e il 125% dell'assunzione giornaliera raccomandata di vitamine e minerali.
Inoltre i partecipanti saranno istruiti a consumare un pasto composto da 200 kcal a 350 kcal al giorno, che potrebbe consistere in un sostituto del pasto a porzione controllata o un pasto cucinato in casa.
I partecipanti incontreranno un dietista registrato alle settimane 0, 2, 4 e 6 e riceveranno istruzioni su come aderire al piano alimentare.
Altri nomi:
Actical verrà utilizzato per misurare il tempo trascorso impegnandosi in comportamenti attivi rispetto a quelli sedentari e i costi energetici di questi comportamenti.
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Sperimentale: Sottostudio 2 - Dig Photo & Sensewear
Durante una settimana del periodo dell'acqua doppiamente etichettata (DLW), i partecipanti utilizzeranno la fotografia digitale degli alimenti.
Durante l'altra settimana della fase DLW, i partecipanti indosseranno la fascia da braccio Sensewear.
Se i partecipanti indosseranno prima il monitor o prima completeranno la fotografia digitale, verrà randomizzato.
I partecipanti che completano le prime due settimane e hanno un BMI superiore a 25 kg/m2 riceveranno una dieta a basso contenuto calorico (LCD) a supplemento parziale per 8 settimane.
Questo piano dietetico è una dieta da 1000-1150 kcal/giorno che i partecipanti completeranno in un ambiente di vita libero.
Tutti i partecipanti torneranno al follow-up a sei e dodici mesi dopo aver completato l'LCD.
Verranno raccolti dati antropometrici e questionari.
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Il metodo della fotografia digitale degli alimenti è stato sviluppato per misurare in modo discreto l'assunzione di energia in contesti naturalistici (ad esempio, mense).
Ai partecipanti verranno forniti telefoni cellulari con fotocamere digitali e capacità di rete cellulare.
I partecipanti sono stati addestrati a scattare foto della loro selezione di cibo e dello spreco di piatti e a inviare queste immagini ai ricercatori tramite la rete cellulare.
Il partecipante raccoglierà dati in condizioni di vita libera e questi dati saranno raccolti quasi in tempo reale.
Altri nomi:
L'acqua doppiamente etichettata, considerata il gold standard per misurare l'assunzione di energia negli esseri umani, è stata utilizzata per misurare il dispendio energetico giornaliero totale durante le condizioni di vita libera.
DLW viene utilizzato per ottenere una misura accurata del dispendio energetico giornaliero totale, che è uguale all'apporto energetico durante il bilancio energetico.
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare cinque pacchetti di Health One al giorno, che fornisce 800 kcal e il 125% dell'assunzione giornaliera raccomandata di vitamine e minerali.
Inoltre i partecipanti saranno istruiti a consumare un pasto composto da 200 kcal a 350 kcal al giorno, che potrebbe consistere in un sostituto del pasto a porzione controllata o un pasto cucinato in casa.
I partecipanti incontreranno un dietista registrato alle settimane 0, 2, 4 e 6 e riceveranno istruzioni su come aderire al piano alimentare.
Altri nomi:
La fascia da braccio Sensewear verrà utilizzata per misurare il tempo trascorso impegnandosi in comportamenti attivi rispetto a quelli sedentari e i costi energetici di questi comportamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EQUAZIONE DEL BILANCIO ENERGETICO, FASE I, UN SOTTO-STUDIO
Lasso di tempo: ~6 giorni
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È stato testato un nuovo metodo di fotografia digitale degli alimenti per misurare l'assunzione di energia (EI) e l'assunzione di macronutrienti negli esseri umani a vita libera.
La fotografia digitale (RFPM) EI è stata testata rispetto alle disposizioni alimentari misurate durante un periodo di alimentazione e rispetto all'EI misurata con acqua doppiamente etichettata (DLW) durante condizioni di vita libera per 1 settimana.
EI misurata pesando direttamente le scorte di cibo nella clinica per due giorni e misurando l'assunzione di cibo durante le condizioni di vita libera per una settimana con il DLW.
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~6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 1 anno
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L'obiettivo secondario era testare se l'allocazione della postura (la quantità di tempo trascorso impegnandosi in determinati comportamenti, ad esempio sedersi, camminare, correre, cambiare posizione e l'energia bruciata durante queste attività) predice il cambiamento di peso nell'arco di un anno dopo un periodo di perdita di peso.
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1 anno
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Previsioni del dispendio energetico totale (TEE) e del dispendio energetico dell'attività (AEE) dai monitor Actical, IDEEA e Sensewear (kcal/giorno)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Le analisi di Bland-Altman hanno confrontato il TDEE e l'AEE dei monitor Sensewear® e IDEEA e Actical con i dati DLW della settimana in cui i partecipanti hanno indossato i monitor.
Per questa analisi è stata utilizzata solo la settimana dei dati DLW che corrispondeva all'uso dei monitor.
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1 settimana
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Previsioni del dispositivo sulla % di variazione del peso durante e dopo un LCD di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo obiettivo secondario dello studio è stato valutato con l'analisi di regressione lineare per determinare se TEE, AEE o misure di allocazione della postura prevedessero la perdita di peso durante il LCD di 8 settimane.
La variazione percentuale di peso dall'inizio alla fine della dieta era la variabile dipendente per le regressioni della perdita di peso.
Degli 87 partecipanti considerati per queste analisi secondarie, cinque sono stati esclusi perché non hanno terminato la valutazione dell'accelerometria di base e altri cinque sono stati esclusi perché non sono entrati nella fase LCD a causa di BMI < 25.
Infine, altri sette partecipanti di questo campione originale sono stati esclusi perché non hanno completato con successo tutti gli aspetti del periodo di somministrazione di DLW.
Infine, altri 4 soggetti sono stati persi al follow-up durante il periodo LCD di 8 settimane.
Pertanto, 66 partecipanti sono stati inclusi nell'analisi
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Corby K Martin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 27007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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