Ocena bilansu energetycznego (EnergyBalanc)
28 maja 2017 zaktualizowane przez: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Głównym celem tego badania jest przetestowanie różnych metod pomiaru bilansu energetycznego, w tym spożycia pokarmu i wydatku energetycznego.
Innym głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy wydatek energetyczny przewiduje wagę i zmiany po diecie odchudzającej.
Drugorzędnym celem będzie przetestowanie niezawodności i trafności akcelerometru Actical, opasek SenseWear oraz monitorów Inteligentne urządzenie do monitorowania wydatków i aktywności energetycznej (IDEAA) przy pomiarze wydatku energetycznego (AEE) i całkowitego dziennego wydatku energetycznego (TEE) w odniesieniu do złoty standard, woda podwójnie znakowana (DLW).
Podobnie sprawdzimy, czy szacowany wydatek energetyczny lub alokacja postawy z 3 urządzeń jest związana ze zmianą masy ciała podczas i po diecie niskokalorycznej (LCD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Nauka będzie trwała rok.
Uczestnicy spędzą 3 tygodnie na ukończeniu fazy I i osiem tygodni na ukończeniu fazy II (faza badania polegająca na utracie wagi).
Następnie uczestnicy wrócą do ośrodka w 6 i 12 miesiącu na wizytę kontrolną.
Podczas tych wizyt rejestrowana będzie masa ciała, ciśnienie krwi i tętno, zbierane i oceniane będą kwestionariusze dotyczące postaw i nawyków żywieniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Wskaźnik masy ciała 25-40
- Chęć spożywania posiłków dostarczonych na dwa dni.
- Chęć noszenia IDEEA (Inteligentne urządzenie do pomiaru zużycia energii i aktywności), które jest urządzeniem przyczepianym do ciała i rejestrującym ruch i aktywność.
- Chęć noszenia akcelerometru, który jest podobny do pagera, który przyczepia się do paska lub ubrania i mierzy aktywność.
- Chęć używania telefonu komórkowego wyposażonego w aparat cyfrowy do robienia zdjęć żywności przez tydzień.
- Chęć poddania się 8-tygodniowej diecie odchudzającej, składającej się z suplementów lub koktajli w proszku, przystawek o kontrolowanych porcjach lub domowych posiłków.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy, choroby układu krążenia lub raka.
- Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę podczas szlaku.
- Leki wpływające na apetyt lub masę ciała (leki odchudzające, takie jak sibutramina, leki przeciwpsychotyczne, takie jak olanzapina lub ziołowe produkty odchudzające) przyjmowane w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie częściowe 1, Dig Photo, Atical & IDEEA
Podczas tygodnia podwójnie oznakowanej wody (DLW) uczestnicy będą korzystać z fotografii cyfrowej żywności.
W drugim tygodniu fazy DLW uczestnicy będą nosić inteligentne urządzenie do monitorowania wydatków i aktywności na energię (IDEEA) oraz monitor Actical.
To, czy uczestnicy najpierw założą monitory, czy najpierw wykonają zdjęcia cyfrowe, zostanie wybrane losowo.
Uczestnicy, którzy ukończą pierwsze dwa tygodnie i mają BMI powyżej 25kg/m2 otrzymają częściowe uzupełnienie diety niskokalorycznej (LCD) przez 8 tygodni.
Ten plan diety to dieta 1000-1150 kcal/dzień, którą uczestnicy wykonają w wolnym środowisku.
Wszyscy uczestnicy powrócą do obserwacji po sześciu i dwunastu miesiącach od zakończenia badania LCD.
Zostaną zebrane dane antropometryczne i kwestionariuszowe.
|
Metoda cyfrowej fotografii żywności została opracowana w celu dyskretnego pomiaru spożycia energii w warunkach naturalistycznych (np. Kafeterie).
Uczestnicy otrzymają telefony komórkowe z aparatami cyfrowymi i możliwością korzystania z sieci komórkowej.
Uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie robienia zdjęć wybranych przez siebie produktów spożywczych i odpadów z talerzy oraz wysyłania tych zdjęć do badaczy przez sieć komórkową.
Uczestnik będzie zbierał dane w warunkach swobodnego życia i dane te będą zbierane w czasie zbliżonym do rzeczywistego.
Inne nazwy:
Podwójnie oznakowana woda, uważana za złoty standard pomiaru spożycia energii u ludzi, została wykorzystana do pomiaru całkowitego dziennego wydatku energetycznego w warunkach wolnego życia.
DLW służy do uzyskania dokładnej miary całkowitego dziennego wydatku energetycznego, który jest równy poborowi energii podczas bilansu energetycznego.
Inne nazwy:
Inteligentne urządzenie do pomiaru wydatków i aktywności na energię (IDEEA) zostanie wykorzystane do pomiaru czasu spędzanego na aktywnościach aktywnych i siedzących oraz kosztów energii związanych z tymi zachowaniami.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać pięć paczek Health One dziennie, co zapewnia 800 kcal i 125% zalecanego dziennego spożycia witamin i minerałów.
Dodatkowo uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać posiłek składający się z 200 kcal do 350 kcal dziennie, który może składać się z zamiennika posiłku kontrolowanego porcjami lub posiłku gotowanego w domu.
Uczestnicy spotkają się z zarejestrowanym dietetykiem w tygodniach 0, 2, 4 i 6 i otrzymają instrukcje dotyczące przestrzegania planu posiłków.
Inne nazwy:
Atical zostanie wykorzystany do pomiaru czasu spędzonego na aktywnościach aktywnych i siedzących oraz kosztów energii związanych z tymi zachowaniami.
|
|
Eksperymentalny: Badanie częściowe 2 – Dig Photo & Sensewear
Podczas jednego tygodnia okresu podwójnie oznakowanej wody (DLW) uczestnicy będą korzystać z fotografii cyfrowej żywności.
W drugim tygodniu fazy DLW uczestnicy będą nosić opaskę Sensewear.
To, czy uczestnicy jako pierwsi założą monitor, czy wykonają zdjęcia cyfrowe, zostanie wybrane losowo.
Uczestnicy, którzy ukończą pierwsze dwa tygodnie i mają BMI powyżej 25kg/m2 otrzymają częściowe uzupełnienie diety niskokalorycznej (LCD) przez 8 tygodni.
Ten plan diety to dieta 1000-1150 kcal/dzień, którą uczestnicy wykonają w wolnym środowisku.
Wszyscy uczestnicy powrócą do obserwacji po sześciu i dwunastu miesiącach od zakończenia badania LCD.
Zostaną zebrane dane antropometryczne i kwestionariuszowe.
|
Metoda cyfrowej fotografii żywności została opracowana w celu dyskretnego pomiaru spożycia energii w warunkach naturalistycznych (np. Kafeterie).
Uczestnicy otrzymają telefony komórkowe z aparatami cyfrowymi i możliwością korzystania z sieci komórkowej.
Uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie robienia zdjęć wybranych przez siebie produktów spożywczych i odpadów z talerzy oraz wysyłania tych zdjęć do badaczy przez sieć komórkową.
Uczestnik będzie zbierał dane w warunkach swobodnego życia i dane te będą zbierane w czasie zbliżonym do rzeczywistego.
Inne nazwy:
Podwójnie oznakowana woda, uważana za złoty standard pomiaru spożycia energii u ludzi, została wykorzystana do pomiaru całkowitego dziennego wydatku energetycznego w warunkach wolnego życia.
DLW służy do uzyskania dokładnej miary całkowitego dziennego wydatku energetycznego, który jest równy poborowi energii podczas bilansu energetycznego.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać pięć paczek Health One dziennie, co zapewnia 800 kcal i 125% zalecanego dziennego spożycia witamin i minerałów.
Dodatkowo uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać posiłek składający się z 200 kcal do 350 kcal dziennie, który może składać się z zamiennika posiłku kontrolowanego porcjami lub posiłku gotowanego w domu.
Uczestnicy spotkają się z zarejestrowanym dietetykiem w tygodniach 0, 2, 4 i 6 i otrzymają instrukcje dotyczące przestrzegania planu posiłków.
Inne nazwy:
Opaska Sensewear zostanie wykorzystana do pomiaru czasu spędzonego na aktywnościach aktywnych i siedzących oraz do pomiaru kosztów energii związanych z tymi zachowaniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RÓWNANIE BILANSU ENERGII, FAZA I, JEDNO BADANIE CZĘŚCIOWE
Ramy czasowe: ~6 dni
|
Przetestowano nową metodę fotografii cyfrowej żywności w celu pomiaru spożycia energii (EI) i makroskładników odżywczych u wolno żyjących ludzi.
EI fotografii cyfrowej (RFPM) testowano pod kątem zmierzonych zapasów żywności podczas okresu karmienia oraz względem EI mierzonego podwójnie oznaczoną wodą (DLW) podczas warunków wolno żyjących przez 1 tydzień.
EI zmierzono poprzez bezpośrednie ważenie zapasów żywności w klinice przez dwa dni i pomiar spożycia żywności w warunkach wolno żyjących przez tydzień za pomocą DLW.
|
~6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem drugorzędnym było sprawdzenie, czy alokacja postawy (ilość czasu spędzonego na wykonywaniu określonych zachowań, np. siedzenie, chodzenie, bieganie, zmiana pozycji i energia spalana podczas tych czynności) przewiduje zmianę masy ciała w ciągu roku po okresie utraty wagi.
|
1 rok
|
|
Prognozy całkowitego wydatku energetycznego (TEE) i wydatku energetycznego związanego z aktywnością (AEE) na podstawie monitorów Atical, IDEEA i Sensewear (kcal/dzień)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Analizy Blanda-Altmana porównały TDEE i AEE z monitorów Sensewear® oraz IDEEA i Atical z danymi DLW z tygodnia, w którym uczestnicy nosili monitory.
Do tej analizy wykorzystano tylko tydzień danych DLW, który odpowiadał noszeniu monitorów.
|
1 tydzień
|
|
Prognozy urządzenia dotyczące procentowej zmiany wagi w trakcie i po 8-tygodniowym wyświetlaczu LCD
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ten drugorzędny cel badania oceniono za pomocą analizy regresji liniowej w celu określenia, czy TEE, AEE lub miary alokacji postawy przewidywały utratę masy ciała podczas 8-tygodniowego LCD.
Procentowa zmiana masy ciała od rozpoczęcia do zakończenia diety była zmienną zależną dla regresji utraty wagi.
Spośród 87 uczestników uwzględnionych w tych analizach wtórnych, pięciu zostało wykluczonych, ponieważ nie ukończyli podstawowej oceny akcelerometrii, a dodatkowych pięciu zostało wykluczonych, ponieważ nie weszli w fazę LCD z powodu BMI <25.
Ostatecznie siedmiu kolejnych uczestników z tej pierwotnej próby zostało wykluczonych, ponieważ nie ukończyli pomyślnie wszystkich aspektów okresu dawkowania DLW.
Ostatecznie, dodatkowe 4 osoby straciły możliwość obserwacji podczas 8-tygodniowego okresu LCD.
Tym samym do analizy włączono 66 uczestników
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Corby K Martin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 27007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .