Bewertung der Energiebilanz (EnergyBalanc)
28. Mai 2017 aktualisiert von: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, verschiedene Methoden zur Messung der Energiebilanz zu testen, einschließlich Nahrungsaufnahme und Energieverbrauch.
Ein weiterer Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob der Energieverbrauch das Gewicht und die Veränderung nach einer Diät zur Gewichtsabnahme vorhersagt.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Actical-Beschleunigungsmessers, der SenseWear-Armbänder und der IDEAA-Monitore (Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity) bei der Messung des Aktivitätsenergieverbrauchs (AEE) und des täglichen Gesamtenergieverbrauchs (TEE) im Vergleich zu testen Goldstandard, doppelt markiertes Wasser (DLW).
Ebenso werden wir testen, ob der geschätzte Energieverbrauch oder die Haltungsverteilung der drei Geräte mit Gewichtsveränderungen während und nach einer kalorienarmen Diät (LCD) verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird über einen Zeitraum von einem Jahr stattfinden.
Die Teilnehmer werden drei Wochen damit verbringen, Phase I und acht Wochen Phase II (die Gewichtsverlustphase der Studie) abzuschließen.
Anschließend kehren die Teilnehmer im 6. und 12. Monat zu einem Nachuntersuchungsbesuch ins Zentrum zurück.
Bei diesen Besuchen werden Körpergewicht, Blutdruck und Puls erfasst sowie Fragebögen zu Essgewohnheiten und -gewohnheiten erhoben und ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre
- Body-Mass-Index 25-40
- Bereit, die bereitgestellten Lebensmittel für zwei Tage zu essen.
- Bereit, das IDEEA (Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity) zu tragen, ein Gerät, das am Körper befestigt wird und Bewegungen und Aktivitäten aufzeichnet.
- Bereit, einen Beschleunigungsmesser zu tragen, der einem Pager ähnelt, der am Gürtel oder an der Kleidung befestigt wird und die Aktivität misst.
- Bereit, eine Woche lang ein mit einer Digitalkamera ausgestattetes Mobiltelefon zu nutzen, um Lebensmittel zu fotografieren.
- Bereit, sich einer 8-wöchigen Diät zur Gewichtsabnahme zu unterziehen, die aus Nahrungsergänzungsmitteln oder Shakes in Pulverform, portionierten Hauptgerichten oder hausgemachten Mahlzeiten besteht.
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Krebs.
- Frauen, die während des Trails schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Medikamente, die den Appetit oder das Körpergewicht beeinflussen (Medikamente zur Gewichtsreduktion wie Sibutramin, Antipsychotika wie Olanzapin oder pflanzliche Produkte zur Gewichtsreduktion), die in den letzten drei Monaten eingenommen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilstudie 1, Dig Photo, Actical & IDEEA
Während einer Woche des doppelt gekennzeichneten Wassers (DLW) nutzen die Teilnehmer die digitale Fotografie von Lebensmitteln.
In der anderen Woche der DLW-Phase tragen die Teilnehmer den IDEEA-Monitor (Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity) und den Actical-Monitor.
Ob die Teilnehmer zuerst die Monitore tragen oder zuerst die digitale Fotografie abschließen, wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.
Teilnehmer, die die ersten zwei Wochen absolvieren und einen BMI über 25 kg/m2 haben, erhalten 8 Wochen lang eine Teilergänzung mit einer kalorienarmen Diät (LCD).
Bei diesem Diätplan handelt es sich um eine Diät mit 1000–1150 kcal/Tag, die die Teilnehmer in einer frei lebenden Umgebung absolvieren.
Alle Teilnehmer kehren sechs und zwölf Monate nach Abschluss des LCD zur Nachuntersuchung zurück.
Es werden anthropometrische und Fragebogendaten erhoben.
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Die Methode der digitalen Fotografie von Lebensmitteln wurde entwickelt, um die Energieaufnahme in naturnahen Umgebungen (z. B. Cafeterien) unauffällig zu messen.
Den Teilnehmern werden Mobiltelefone mit Digitalkameras und Mobilfunkfähigkeit zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer wurden darin geschult, Fotos von ihrer Lebensmittelauswahl und Tellerabfällen zu machen und diese Bilder über das Mobilfunknetz an die Forscher zu senden.
Der Teilnehmer sammelt Daten unter freien Lebensbedingungen und diese Daten werden nahezu in Echtzeit erfasst.
Andere Namen:
Doppelt gekennzeichnetes Wasser, das als Goldstandard zur Messung der Energieaufnahme beim Menschen gilt, wurde verwendet, um den gesamten täglichen Energieverbrauch unter freilebenden Bedingungen zu messen.
DLW wird verwendet, um ein genaues Maß für den gesamten täglichen Energieverbrauch zu erhalten, der der Energieaufnahme während der Energiebilanz entspricht.
Andere Namen:
Das Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity (IDEEA) wird verwendet, um die Zeit zu messen, die mit aktiven oder sitzenden Verhaltensweisen verbracht wird, sowie die Energiekosten dieser Verhaltensweisen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich fünf Packungen Health One zu sich zu nehmen, die 800 kcal und 125 % der empfohlenen Tagesdosis an Vitaminen und Mineralstoffen liefern.
Zusätzlich werden die Teilnehmer angewiesen, täglich eine Mahlzeit mit 200 bis 350 kcal zu sich zu nehmen, die aus einem portionierten Mahlzeitenersatz oder einer selbst gekochten Mahlzeit bestehen kann.
Die Teilnehmer treffen sich in den Wochen 0, 2, 4 und 6 mit einem registrierten Ernährungsberater und erhalten Anweisungen zur Einhaltung des Ernährungsplans.
Andere Namen:
Das Actical wird verwendet, um die Zeit zu messen, die mit aktiven oder sitzenden Verhaltensweisen verbracht wird, sowie die Energiekosten dieser Verhaltensweisen.
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Experimental: Teilstudie 2 – Dig Photo & Sensewear
Während einer Woche des Zeitraums mit doppelt gekennzeichnetem Wasser (DLW) nutzen die Teilnehmer digitale Fotografie von Lebensmitteln.
In der anderen Woche der DLW-Phase tragen die Teilnehmer das Sensewear-Armband.
Ob die Teilnehmer zuerst den Monitor tragen oder zuerst die digitale Fotografie abschließen, wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.
Teilnehmer, die die ersten zwei Wochen absolvieren und einen BMI über 25 kg/m2 haben, erhalten 8 Wochen lang eine Teilergänzung mit einer kalorienarmen Diät (LCD).
Bei diesem Diätplan handelt es sich um eine Diät mit 1000–1150 kcal/Tag, die die Teilnehmer in einer frei lebenden Umgebung absolvieren.
Alle Teilnehmer kehren sechs und zwölf Monate nach Abschluss des LCD zur Nachuntersuchung zurück.
Es werden anthropometrische und Fragebogendaten erhoben.
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Die Methode der digitalen Fotografie von Lebensmitteln wurde entwickelt, um die Energieaufnahme in naturnahen Umgebungen (z. B. Cafeterien) unauffällig zu messen.
Den Teilnehmern werden Mobiltelefone mit Digitalkameras und Mobilfunkfähigkeit zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer wurden darin geschult, Fotos von ihrer Lebensmittelauswahl und Tellerabfällen zu machen und diese Bilder über das Mobilfunknetz an die Forscher zu senden.
Der Teilnehmer sammelt Daten unter freien Lebensbedingungen und diese Daten werden nahezu in Echtzeit erfasst.
Andere Namen:
Doppelt gekennzeichnetes Wasser, das als Goldstandard zur Messung der Energieaufnahme beim Menschen gilt, wurde verwendet, um den gesamten täglichen Energieverbrauch unter freilebenden Bedingungen zu messen.
DLW wird verwendet, um ein genaues Maß für den gesamten täglichen Energieverbrauch zu erhalten, der der Energieaufnahme während der Energiebilanz entspricht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich fünf Packungen Health One zu sich zu nehmen, die 800 kcal und 125 % der empfohlenen Tagesdosis an Vitaminen und Mineralstoffen liefern.
Zusätzlich werden die Teilnehmer angewiesen, täglich eine Mahlzeit mit 200 bis 350 kcal zu sich zu nehmen, die aus einem portionierten Mahlzeitenersatz oder einer selbst gekochten Mahlzeit bestehen kann.
Die Teilnehmer treffen sich in den Wochen 0, 2, 4 und 6 mit einem registrierten Ernährungsberater und erhalten Anweisungen zur Einhaltung des Ernährungsplans.
Andere Namen:
Das Sensewear-Armband wird verwendet, um die Zeit zu messen, die mit aktiven oder sitzenden Verhaltensweisen verbracht wird, sowie um die Energiekosten dieser Verhaltensweisen zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ENERGIEBILANZGLEICHUNG, PHASE I, EINE TEILSTUDIE
Zeitfenster: ~6 Tage
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Eine neue Methode der digitalen Fotografie von Lebensmitteln zur Messung der Energieaufnahme (EI) und Makronährstoffaufnahme frei lebender Menschen wurde getestet.
Der EI der digitalen Fotografie (RFPM) wurde anhand gemessener Nahrungsvorräte während einer Fütterungsperiode und anhand des EI gemessen mit doppelt markiertem Wasser (DLW) unter freilebenden Bedingungen für eine Woche getestet.
EI gemessen durch direktes Wiegen der Nahrungsvorräte in der Klinik über zwei Tage und Messung der Nahrungsaufnahme unter freilebenden Bedingungen über eine Woche mit dem DLW.
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~6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das sekundäre Ziel bestand darin, zu testen, ob die Haltungsverteilung (die Zeit, die für bestimmte Verhaltensweisen aufgewendet wird, z. B. Sitzen, Gehen, Laufen, Positionswechsel und die dabei verbrauchte Energie) eine Gewichtsveränderung über ein Jahr nach einer Gewichtsabnahmeperiode vorhersagt.
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1 Jahr
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Vorhersagen zum Gesamtenergieverbrauch (TEE) und Aktivitätsenergieverbrauch (AEE) von Actical-, IDEEA- und Sensewear-Monitoren (kcal/Tag)
Zeitfenster: 1 Woche
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Bland-Altman-Analysen verglichen die TDEE und AEE der Sensewear®- und IDEEA- und Actical-Monitore mit den DLW-Daten der Woche, in der die Teilnehmer die Monitore trugen.
Für diese Analyse wurde nur die Woche der DLW-Daten verwendet, die dem Tragen der Monitore entsprach.
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1 Woche
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Gerätevorhersagen der prozentualen Gewichtsveränderung während und nach einer 8-wöchigen LCD
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dieses sekundäre Ziel der Studie wurde mit einer linearen Regressionsanalyse bewertet, um festzustellen, ob TEE, AEE oder Messungen der Haltungsverteilung einen Gewichtsverlust während der 8-wöchigen LCD vorhersagten.
Die prozentuale Gewichtsveränderung vom Beginn bis zum Ende der Diät war die abhängige Variable für die Gewichtsverlustregressionen.
Von den 87 Teilnehmern, die für diese Sekundäranalysen in Betracht gezogen wurden, wurden fünf ausgeschlossen, weil sie die Beurteilung der Beschleunigungsmessung zu Beginn nicht abgeschlossen hatten, und weitere fünf wurden ausgeschlossen, weil sie aufgrund eines BMI < 25 nicht in die LCD-Phase eingetreten waren.
Schließlich wurden sieben weitere Teilnehmer aus dieser ursprünglichen Stichprobe ausgeschlossen, da sie nicht alle Aspekte des DLW-Dosierungszeitraums erfolgreich abgeschlossen hatten.
Schließlich mussten während des 8-wöchigen LCD-Zeitraums weitere vier Probanden nachuntersucht werden.
Somit wurden 66 Teilnehmer in die Analyse einbezogen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Corby K Martin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
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- PBRC 27007
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