에너지 균형 평가 (EnergyBalanc)
2017년 5월 28일 업데이트: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
이 연구의 주요 목적은 음식 섭취와 에너지 소비를 포함하여 에너지 균형을 측정하는 다양한 방법을 테스트하는 것입니다.
이 연구의 또 다른 주요 목적은 에너지 소비가 체중 감량 다이어트 후 체중과 변화를 예측하는지 확인하는 것입니다.
2차 목표는 Actical 가속도계, SenseWear Armbands 및 에너지 지출 및 활동을 위한 지능형 장치(IDEAA) 모니터의 신뢰성과 타당성을 테스트하는 것입니다. 골드 표준, 이중 라벨 물(DLW).
마찬가지로, 우리는 3개의 장치에서 추정된 에너지 소비 또는 자세 할당이 저칼로리 다이어트(LCD) 도중 및 이후의 체중 변화와 관련이 있는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구는 1년 동안 진행됩니다.
참가자는 1단계를 완료하는 데 3주, 2단계(연구의 체중 감량 단계)를 완료하는 데 8주가 소요됩니다.
그런 다음 참가자는 후속 방문을 위해 6개월과 12개월에 센터로 돌아갑니다.
이러한 방문 중에 체중, 혈압 및 맥박이 기록되고 식습관 및 습관에 대한 설문지가 수집 및 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 체질량 지수 25-40
- 이틀 동안 제공되는 음식을 먹을 의향이 있습니다.
- 신체에 부착하여 움직임과 활동을 기록하는 장치인 IDEEA(Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity)를 기꺼이 착용합니다.
- 벨트나 옷에 부착하여 활동을 측정하는 호출기와 유사한 가속도계를 기꺼이 착용합니다.
- 일주일 동안 음식 사진을 찍기 위해 디지털 카메라가 장착된 휴대전화를 사용할 의향이 있습니다.
- 보충제 또는 가루 쉐이크, 부분 조절 앙트레 또는 집에서 만든 식사로 구성된 8주간의 체중 감량 다이어트를 할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 심혈관 질환 또는 암 진단.
- 트레일 중에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 지난 3개월 동안 복용한 식욕 또는 체중에 영향을 미치는 약물(시부트라민과 같은 체중 감소 약물, 올란자핀과 같은 항정신병 약물 또는 허브 체중 감소 제품).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하위 연구 1, Dig Photo, Actical & IDEEA
이중 라벨 물(DLW)의 일주일 동안 참가자는 음식의 디지털 사진을 사용합니다.
DLW 단계의 다른 주 동안 참가자는 IDEEA(Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity) 모니터와 Actical 모니터를 착용하게 됩니다.
참가자가 모니터를 먼저 착용하는지 또는 디지털 사진을 먼저 완성하는지 여부는 무작위로 결정됩니다.
처음 2주를 완료하고 BMI가 25kg/m2 이상인 참가자는 8주 동안 부분 보충 저칼로리 다이어트(LCD)를 받게 됩니다.
이 다이어트 계획은 참가자가 자유로운 생활 환경에서 완료하는 1000-1150kcal/일 다이어트입니다.
모든 참가자는 LCD를 완료한 후 6개월 및 12개월 후에 후속 조치로 돌아갑니다.
인체 측정 및 설문지 데이터가 수집됩니다.
|
식품 방법의 디지털 사진은 자연주의적 환경(예: 카페테리아)에서 눈에 띄지 않게 에너지 섭취를 측정하기 위해 개발되었습니다.
참가자에게는 디지털 카메라와 셀룰러 네트워크 기능이 있는 휴대폰이 제공됩니다.
참가자들은 선택한 음식과 접시 찌꺼기 사진을 찍고 이 사진을 셀룰러 네트워크를 통해 연구원에게 보내도록 훈련받았습니다.
참가자는 자유 생활 조건에서 데이터를 수집하며 이러한 데이터는 거의 실시간으로 수집됩니다.
다른 이름들:
인간의 에너지 섭취량을 측정하기 위한 황금 표준으로 간주되는 이중 라벨링된 물은 자유 생활 조건에서 총 일일 에너지 소비량을 측정하는 데 사용되었습니다.
DLW는 에너지 균형 동안의 에너지 섭취량과 동일한 총 일일 에너지 소비량을 정확하게 측정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
IDEEA(Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity)를 사용하여 활동적인 행동과 좌식 행동에 소요된 시간 및 이러한 행동의 에너지 비용을 측정합니다.
다른 이름들:
참가자는 하루에 800kcal의 비타민과 미네랄 일일 권장 섭취량의 125%를 제공하는 Health One 5포를 섭취하도록 지시받습니다.
또한 참가자는 매일 200kcal에서 350kcal로 구성된 식사를 섭취하도록 지시받으며, 이는 부분 조절 식사 대체 또는 가정식 식사로 구성될 수 있습니다.
참가자는 0주, 2주, 4주 및 6주차에 등록 영양사를 만나 식사 계획 준수에 대한 지침을 받습니다.
다른 이름들:
Actical은 활동적인 행동과 앉아서 하는 행동에 소요된 시간과 이러한 행동의 에너지 비용을 측정하는 데 사용됩니다.
|
|
실험적: 하위 연구 2 - Dig Photo & Sensewear
이중 라벨 물(DLW) 기간 중 1주일 동안 참가자는 음식의 디지털 사진을 사용합니다.
DLW 단계의 다른 주 동안 참가자는 Sensewear 완장을 착용합니다.
참가자가 모니터를 먼저 착용하는지 또는 완전한 디지털 사진을 먼저 착용하는지 여부는 무작위로 결정됩니다.
처음 2주를 완료하고 BMI가 25kg/m2 이상인 참가자는 8주 동안 부분 보충 저칼로리 다이어트(LCD)를 받게 됩니다.
이 다이어트 계획은 참가자가 자유로운 생활 환경에서 완료하는 1000-1150kcal/일 다이어트입니다.
모든 참가자는 LCD를 완료한 후 6개월 및 12개월 후에 후속 조치로 돌아갑니다.
인체 측정 및 설문지 데이터가 수집됩니다.
|
식품 방법의 디지털 사진은 자연주의적 환경(예: 카페테리아)에서 눈에 띄지 않게 에너지 섭취를 측정하기 위해 개발되었습니다.
참가자에게는 디지털 카메라와 셀룰러 네트워크 기능이 있는 휴대폰이 제공됩니다.
참가자들은 선택한 음식과 접시 찌꺼기 사진을 찍고 이 사진을 셀룰러 네트워크를 통해 연구원에게 보내도록 훈련받았습니다.
참가자는 자유 생활 조건에서 데이터를 수집하며 이러한 데이터는 거의 실시간으로 수집됩니다.
다른 이름들:
인간의 에너지 섭취량을 측정하기 위한 황금 표준으로 간주되는 이중 라벨링된 물은 자유 생활 조건에서 총 일일 에너지 소비량을 측정하는 데 사용되었습니다.
DLW는 에너지 균형 동안의 에너지 섭취량과 동일한 총 일일 에너지 소비량을 정확하게 측정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
참가자는 하루에 800kcal의 비타민과 미네랄 일일 권장 섭취량의 125%를 제공하는 Health One 5포를 섭취하도록 지시받습니다.
또한 참가자는 매일 200kcal에서 350kcal로 구성된 식사를 섭취하도록 지시받으며, 이는 부분 조절 식사 대체 또는 가정식 식사로 구성될 수 있습니다.
참가자는 0주, 2주, 4주 및 6주차에 등록 영양사를 만나 식사 계획 준수에 대한 지침을 받습니다.
다른 이름들:
Sensewear 암밴드는 활동적인 행동과 앉아 있는 행동에 소요된 시간과 이러한 행동의 에너지 비용을 측정하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에너지 균형 방정식, 1단계, 하위 연구 1개
기간: ~6일
|
자유 생활 인간의 에너지 섭취량(EI)과 다량 영양소 섭취량을 측정하기 위한 식품의 디지털 사진 촬영이라는 새로운 방법이 테스트되었습니다.
디지털 사진(RFPM) EI는 1주일 동안 자유 생활 조건에서 이중 라벨링된 물(DLW)로 측정된 EI와 급식 기간 동안 측정된 음식 조항에 대해 테스트되었습니다.
EI는 2일 동안 클리닉에서 음식 공급량을 직접 측정하고 DLW로 1주일 동안 자유 생활 조건에서 음식 섭취량을 측정하여 측정했습니다.
|
~6일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 변화
기간: 일년
|
두 번째 목표는 자세 할당(예: 앉기, 걷기, 달리기, 자세 변경 및 이러한 활동 중에 소모되는 에너지와 같은 특정 행동에 참여하는 데 소요되는 시간)이 체중 감량 기간 후 1년 동안의 체중 변화를 예측하는지 테스트하는 것이 었습니다.
|
일년
|
|
Actical, IDEEA 및 Sensewear 모니터의 총 에너지 지출(TEE) 및 활동 에너지 지출(AEE) 예측(kcal/일)
기간: 일주
|
Bland-Altman 분석은 Sensewear® 및 IDEEA 및 Actical 모니터의 TDEE 및 AEE를 참가자가 모니터를 착용한 주의 DLW 데이터와 비교했습니다.
이 분석에는 모니터 착용에 해당하는 DLW 데이터의 주만 사용되었습니다.
|
일주
|
|
8주 LCD 동안 및 이후 % 중량 변화의 장치 예측
기간: 8주
|
연구의 이 두 번째 목표는 TEE, AEE 또는 자세 할당 측정이 8주 LCD 동안 체중 감소를 예측하는지 여부를 결정하기 위해 선형 회귀 분석으로 평가되었습니다.
다이어트 시작부터 종료까지의 체중 변화율은 체중 감소 회귀에 대한 종속 변수였습니다.
이 2차 분석을 위해 고려된 87명의 참가자 중 5명은 기본 가속도 측정 평가를 완료하지 않았기 때문에 제외되었고 추가 5명은 BMI < 25로 인해 LCD 단계에 진입하지 않았기 때문에 제외되었습니다.
마지막으로, 이 원래 샘플에서 7명의 참가자가 DLW 투약 기간의 모든 측면을 성공적으로 완료하지 않았기 때문에 제외되었습니다.
마지막으로 8주간의 LCD 기간 동안 후속 조치를 위해 추가로 4명의 피험자가 손실되었습니다.
따라서 66명의 참가자가 분석에 포함되었습니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Corby K Martin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PBRC 27007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .