Energiatasapainon arviointi (EnergyBalanc)
sunnuntai 28. toukokuuta 2017 päivittänyt: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on testata erilaisia energiatasapainon mittausmenetelmiä, mukaan lukien ravinnon saanti ja energiankulutus.
Toinen tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on nähdä, ennustaako energiankulutus painoa ja muutosta laihdutusdieetin jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on testata Actical-kiihtyvyysmittarin, SenseWear-käsivarsinauhan ja älykkään energiankulutusta ja aktiivisuutta mittaavien laitteiden (IDEAA) luotettavuutta ja pätevyyttä mitattaessa toiminnan energiankulutusta (AEE) ja päivittäistä kokonaisenergiankulutusta (TEE) suhteessa energiankulutukseen. kultastandardi, kaksinkertaisesti merkitty vesi (DLW).
Samalla tavalla testaamme, liittyykö kolmen laitteen arvioitu energiankulutus tai asennon jakautuminen painonmuutokseen vähäkalorisen ruokavalion (LCD) aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus kestää vuoden.
Osallistujat viettävät 3 viikkoa vaiheen I loppuun saattamiseen ja kahdeksan viikkoa vaiheen II (tutkimuksen painonpudotusvaihe) loppuun saattamiseen.
Tämän jälkeen osallistujat palaavat keskukseen kuukausina 6 ja 12 seurantakäynnille.
Näillä käynneillä mitataan painoa, verenpainetta ja pulssia sekä kerätään ja arvioidaan kyselyitä syömisasenteista ja -tottumuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta
- Painoindeksi 25-40
- Valmis syömään kahden päivän ajan tarjottuja ruokia.
- Haluaisit käyttää IDEEA-laitetta (Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity), joka on laite, joka kiinnittyy vartaloon ja tallentaa liikettä ja toimintaa.
- Haluan käyttää kiihtyvyysanturia, joka on samanlainen kuin vyöhön tai vaatteisiin kiinnitettävä ja aktiivisuutta mittaava hakulaite.
- Valmis käyttämään digikameralla varustettua matkapuhelinta ruokakuvien ottamiseen viikon ajan.
- Haluan noudattaa 8 viikon laihdutusdieettiä, joka koostuu lisäravinteista tai jauhemaisista pirtelöistä, annoskontrolloiduista pääruoista tai kotitekoisista aterioista.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien tai syövän diagnoosi.
- Naaraat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta reitin aikana.
- Ruokahaluon tai painoon vaikuttavat lääkkeet (painonpudotuslääkkeet, kuten sibutramiini, psykoosilääkkeet, kuten olantsapiini, tai kasviperäiset painonpudotustuotteet), jotka on otettu viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osatutkimus 1, Dig Photo, Actical & IDEEA
Viikon aikana kaksinkertaisesti merkittyä vettä (DLW) osallistujat käyttävät digitaalista valokuvausta elintarvikkeista.
DLW-vaiheen toisella viikolla osallistujat käyttävät IDEEA-näyttöä ja Actical-näyttöä.
Satunnaistetaan, käyttävätkö osallistujat ensin näytöt vai täydelliset digitaalikuvaukset.
Osallistujat, jotka suorittavat kaksi ensimmäistä viikkoa ja joiden BMI on yli 25 kg/m2, saavat osittaista vähäkalorista ruokavaliota (LCD) 8 viikon ajan.
Tämä ruokavaliosuunnitelma on 1000-1150 kcal/päivä ruokavalio, jonka osallistujat suorittavat vapaassa ympäristössä.
Kaikki osallistujat palaavat seurantaan kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua nestekidenäytön suorittamisesta.
Antropometria ja kyselyaineistoa kerätään.
|
Elintarvikkeiden digitaalinen valokuvausmenetelmä on kehitetty mittaamaan huomaamattomasti energian saantia naturalistisissa olosuhteissa (esim.
Osallistujille tarjotaan matkapuhelimet, joissa on digitaalikamerat ja matkapuhelinverkko.
Osallistujia koulutettiin ottamaan kuvia ruokavalikoimastaan ja lautasjätteestä ja lähettämään kuvat tutkijoille matkapuhelinverkon kautta.
Osallistuja kerää tietoja vapaa-ajan olosuhteissa ja nämä tiedot kerätään lähes reaaliajassa.
Muut nimet:
Kaksinkertaisesti merkittyä vettä, jota pidettiin kultastandardina ihmisten energiansaannin mittaamisessa, käytettiin päivittäisen energian kokonaiskulutuksen mittaamiseen vapaa-ajan olosuhteissa.
DLW:tä käytetään päivittäisen kokonaisenergiankulutuksen tarkan mittauksen saamiseksi, joka on yhtä suuri kuin energian saanti energiatasapainon aikana.
Muut nimet:
Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity (IDEEA) -laitetta käytetään aktiiviseen vs. istuvaan käyttäytymiseen käytetyn ajan mittaamiseen ja näiden käytösten energiakustannuksiin.
Muut nimet:
Osallistujia ohjeistetaan kuluttamaan viisi pakettia Health Onea päivässä, joka sisältää 800 kcal ja 125 % vitamiinien ja kivennäisaineiden suositellusta päivittäisestä saannista.
Lisäksi osallistujia ohjataan nauttimaan päivittäin 200 kcal - 350 kcal ateria, joka voi koostua annoskontrolloidusta ateriankorvikkeesta tai kotiruokasta.
Osallistujat tapaavat rekisteröidyn ravitsemusterapeutin viikoilla 0, 2, 4 ja 6 ja saavat ohjeet ateriasuunnitelman noudattamisesta.
Muut nimet:
Acticalin avulla mitataan aktiiviseen vs. istuvaan käyttäytymiseen käytettyä aikaa ja tämän käyttäytymisen energiakustannuksia.
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 2 - Dig Photo & Sensewear
Kaksinkertaisesti merkittyjen vesien (DLW) -jakson viikon aikana osallistujat käyttävät digitaalista valokuvausta elintarvikkeista.
DLW-vaiheen toisella viikolla osallistujat käyttävät Sensewear-käsivarsinauhaa.
Satunnaistetaan, käyttävätkö osallistujat ensin näyttöä vai täydelliset digitaalikuvaukset.
Osallistujat, jotka suorittavat kaksi ensimmäistä viikkoa ja joiden BMI on yli 25 kg/m2, saavat osittaista vähäkalorista ruokavaliota (LCD) 8 viikon ajan.
Tämä ruokavaliosuunnitelma on 1000-1150 kcal/päivä ruokavalio, jonka osallistujat suorittavat vapaassa ympäristössä.
Kaikki osallistujat palaavat seurantaan kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua nestekidenäytön suorittamisesta.
Antropometria ja kyselyaineistoa kerätään.
|
Elintarvikkeiden digitaalinen valokuvausmenetelmä on kehitetty mittaamaan huomaamattomasti energian saantia naturalistisissa olosuhteissa (esim.
Osallistujille tarjotaan matkapuhelimet, joissa on digitaalikamerat ja matkapuhelinverkko.
Osallistujia koulutettiin ottamaan kuvia ruokavalikoimastaan ja lautasjätteestä ja lähettämään kuvat tutkijoille matkapuhelinverkon kautta.
Osallistuja kerää tietoja vapaa-ajan olosuhteissa ja nämä tiedot kerätään lähes reaaliajassa.
Muut nimet:
Kaksinkertaisesti merkittyä vettä, jota pidettiin kultastandardina ihmisten energiansaannin mittaamisessa, käytettiin päivittäisen energian kokonaiskulutuksen mittaamiseen vapaa-ajan olosuhteissa.
DLW:tä käytetään päivittäisen kokonaisenergiankulutuksen tarkan mittauksen saamiseksi, joka on yhtä suuri kuin energian saanti energiatasapainon aikana.
Muut nimet:
Osallistujia ohjeistetaan kuluttamaan viisi pakettia Health Onea päivässä, joka sisältää 800 kcal ja 125 % vitamiinien ja kivennäisaineiden suositellusta päivittäisestä saannista.
Lisäksi osallistujia ohjataan nauttimaan päivittäin 200 kcal - 350 kcal ateria, joka voi koostua annoskontrolloidusta ateriankorvikkeesta tai kotiruokasta.
Osallistujat tapaavat rekisteröidyn ravitsemusterapeutin viikoilla 0, 2, 4 ja 6 ja saavat ohjeet ateriasuunnitelman noudattamisesta.
Muut nimet:
Sensewear-käsivarsinauhaa käytetään mittaamaan aktiiviseen vs. istuvaan käyttäytymiseen käytettyä aikaa sekä näiden käytösten energiakustannuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ENERGIATASAPEEN YHTÄLÖ, VAIHE I, YKSI ALATUTKIMUS
Aikaikkuna: ~6 päivää
|
Testattiin uutta menetelmää elintarvikkeiden digitaalisessa valokuvauksessa vapaana elävien ihmisten energian saannin (EI) ja makroravinteiden saannin mittaamiseksi.
Digitaalisen valokuvauksen (RFPM) EI testattiin suhteessa ruokinnan aikana mitattuihin ravintomääriin ja kaksinkertaisesti leimatulla vedellä (DLW) mitattuihin EI-arvoihin vapaa-ajan olosuhteissa 1 viikon ajan.
EI mitataan punnitsemalla suoraan klinikalla kahden päivän ajan ruokavarat ja mittaamalla ruoan saanti vapaa-ajan olosuhteissa yhden viikon ajan DLW:n avulla.
|
~6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaisena tavoitteena oli testata, ennustaako asennon jakauma (aika, joka kuluu tiettyyn käyttäytymiseen, kuten istumiseen, kävelyyn, juoksemiseen, asennon vaihtamiseen ja näiden toimien aikana poltettuun energiaan) painonmuutoksen vuoden aikana painonpudotusjakson jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Energian kokonaiskulut (TEE) ja toiminnan energiakulut (AEE) Actical-, IDEEA- ja Sensewear-monitorien ennusteet (kcal/päivä)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Bland-Altman-analyysit vertasivat Sensewear®- ja IDEEA- ja Actical-monitoreiden TDEE- ja AEE-arvoja DLW-tietoihin sillä viikolla, jolloin osallistujat käyttivät näyttöjä.
Tässä analyysissä käytettiin vain näyttöjen kulumista vastaavaa DLW-viikkoa.
|
1 viikko
|
|
Laitteen ennusteet painon muutoksista 8 viikon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä tutkimuksen toissijainen tavoite arvioitiin lineaarisella regressioanalyysillä sen määrittämiseksi, ennustivatko TEE, AEE tai asennon jakautumisen mittaukset painonpudotusta 8 viikon LCD-näytön aikana.
Painon prosenttimuutos ruokavalion aloittamisesta lopettamiseen oli painonpudotuksen regressioiden riippuvainen muuttuja.
Näissä toissijaisissa analyyseissä huomioiduista 87 osallistujasta viisi suljettiin pois, koska he eivät saaneet päätökseen perustason kiihtyvyysmittauksen arviointia, ja viisi muuta jätettiin pois, koska he eivät päässeet LCD-vaiheeseen BMI:n < 25 vuoksi.
Lopuksi seitsemän muuta osallistujaa tästä alkuperäisestä näytteestä suljettiin pois, koska he eivät onnistuneet suorittamaan kaikkia DLW-annostelujakson näkökohtia.
Lopuksi 4 lisäkohdetta katosi seurattavaksi 8 viikon LCD-jakson aikana.
Analyysissä oli siis mukana 66 osallistujaa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Corby K Martin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 27007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .