Оценка энергетического баланса (EnergyBalanc)
28 мая 2017 г. обновлено: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Основной целью этого исследования является проверка различных методов измерения энергетического баланса, включая потребление пищи и расход энергии.
Еще одна основная цель этого исследования — выяснить, влияет ли расход энергии на вес и изменения после диеты для похудения.
Вторичная цель будет заключаться в проверке надежности и достоверности акселерометра Actical, повязок SenseWear Armbands и мониторов интеллектуального устройства для измерения расхода энергии и активности (IDEAA) при измерении расхода энергии при физической активности (AEE) и общего ежедневного расхода энергии (TEE) по сравнению с золотой стандарт, вода с двойной меткой (DLW).
Точно так же мы проверим, связаны ли предполагаемые затраты энергии или распределение позы с 3 устройств с изменением веса во время и после низкокалорийной диеты (LCD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование будет проходить в течение одного года.
Участники проведут 3 недели, завершая Фазу I, и восемь недель, завершая Фазу II (фаза снижения веса исследования).
Затем участники вернутся в центр через 6 и 12 месяцев для последующего визита.
Во время этих посещений будут регистрироваться масса тела, артериальное давление и пульс, а также будут собираться и оцениваться анкеты об отношении к еде и привычках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Индекс массы тела 25-40
- Готов есть продукты, предоставленные на два дня.
- Готов носить IDEEA (интеллектуальное устройство для расхода энергии и активности), которое представляет собой устройство, которое прикрепляется к телу и записывает движение и активность.
- Готов носить акселерометр, похожий на пейджер, который крепится к ремню или одежде и измеряет активность.
- Готов использовать мобильный телефон с цифровой камерой, чтобы фотографировать продукты в течение одной недели.
- Готовы пройти 8-недельную диету для похудения, состоящую из пищевых добавок или порошковых коктейлей, основных блюд с контролируемыми порциями или домашних блюд.
Критерий исключения:
- Диагноз диабета, сердечно-сосудистых заболеваний или рака.
- Самки, которые беременны или планируют забеременеть во время следа.
- Лекарства, влияющие на аппетит или массу тела (лекарства для снижения веса, такие как сибутрамин, антипсихотические препараты, такие как оланзапин, или продукты для похудения на травах), принимаемые в течение предыдущих трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подэтап 1, Dig Photo, Actical и IDEA
В течение одной недели воды с двойной маркировкой (DLW) участники будут использовать цифровые фотографии продуктов.
В течение другой недели этапа DLW участники будут носить монитор Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity (IDEEA) и монитор Actical.
Будут ли участники сначала носить мониторы или сначала завершать цифровую фотографию, будет случайным образом.
Участники, завершившие первые две недели и имеющие ИМТ более 25 кг/м2, получат частичное низкокалорийное питание (LCD) в течение 8 недель.
Этот план диеты представляет собой диету на 1000-1150 ккал/день, которую участники будут соблюдать в условиях свободной жизни.
Все участники вернутся к последующему наблюдению через шесть и двенадцать месяцев после завершения ЖКД.
Будут собраны антропометрические и анкетные данные.
|
Метод цифровой фотографии пищевых продуктов был разработан для ненавязчивого измерения потребления энергии в естественных условиях (например, в столовых).
Участникам будут предоставлены мобильные телефоны с цифровыми камерами и возможностью подключения к сотовой сети.
Участники были обучены фотографировать свой выбор продуктов и отходы с тарелок и отправлять эти фотографии исследователям по сотовой сети.
Участник будет собирать данные в условиях свободной жизни, и эти данные будут собираться практически в реальном времени.
Другие имена:
Вода с двойной меткой, считающаяся золотым стандартом измерения потребления энергии у людей, использовалась для измерения общего ежедневного расхода энергии в условиях свободной жизни.
DLW используется для получения точного измерения общего ежедневного расхода энергии, который равен потреблению энергии во время энергетического баланса.
Другие имена:
Интеллектуальное устройство для измерения расхода энергии и активности (IDEEA) будет использоваться для измерения времени, затрачиваемого на активное и малоподвижное поведение, а также затрат энергии на это поведение.
Другие имена:
Участникам будет предложено потреблять пять пакетов Health One в день, что обеспечивает 800 ккал и 125% рекомендуемой суточной нормы витаминов и минералов.
Кроме того, участники будут проинструктированы потреблять пищу, содержащую от 200 до 350 ккал в день, которая может состоять из порционной замены еды или домашней еды.
Участники встретятся с зарегистрированным диетологом на 0, 2, 4 и 6 неделе и получат инструкции по соблюдению плана питания.
Другие имена:
Actical будет использоваться для измерения времени, затрачиваемого на активное и малоподвижное поведение, а также затрат энергии на это поведение.
|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование 2 — Dig Photo & Sensewear
В течение одной недели периода двойной маркировки воды (DLW) участники будут использовать цифровые фотографии продуктов.
В течение другой недели этапа DLW участники будут носить нарукавную повязку Sensewear.
Будут ли участники сначала надевать монитор или сначала завершать цифровую фотографию, будет рандомизировано.
Участники, завершившие первые две недели и имеющие ИМТ более 25 кг/м2, получат частичное низкокалорийное питание (LCD) в течение 8 недель.
Этот план диеты представляет собой диету на 1000-1150 ккал/день, которую участники будут соблюдать в условиях свободной жизни.
Все участники вернутся к последующему наблюдению через шесть и двенадцать месяцев после завершения ЖКД.
Будут собраны антропометрические и анкетные данные.
|
Метод цифровой фотографии пищевых продуктов был разработан для ненавязчивого измерения потребления энергии в естественных условиях (например, в столовых).
Участникам будут предоставлены мобильные телефоны с цифровыми камерами и возможностью подключения к сотовой сети.
Участники были обучены фотографировать свой выбор продуктов и отходы с тарелок и отправлять эти фотографии исследователям по сотовой сети.
Участник будет собирать данные в условиях свободной жизни, и эти данные будут собираться практически в реальном времени.
Другие имена:
Вода с двойной меткой, считающаяся золотым стандартом измерения потребления энергии у людей, использовалась для измерения общего ежедневного расхода энергии в условиях свободной жизни.
DLW используется для получения точного измерения общего ежедневного расхода энергии, который равен потреблению энергии во время энергетического баланса.
Другие имена:
Участникам будет предложено потреблять пять пакетов Health One в день, что обеспечивает 800 ккал и 125% рекомендуемой суточной нормы витаминов и минералов.
Кроме того, участники будут проинструктированы потреблять пищу, содержащую от 200 до 350 ккал в день, которая может состоять из порционной замены еды или домашней еды.
Участники встретятся с зарегистрированным диетологом на 0, 2, 4 и 6 неделе и получат инструкции по соблюдению плана питания.
Другие имена:
Наручная повязка Sensewear будет использоваться для измерения времени, затрачиваемого на активное и малоподвижное поведение, а также затрат энергии на это поведение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УРАВНЕНИЕ ЭНЕРГЕТИЧЕСКОГО БАЛАНСА, ФАЗА I, ОДНО ПОДРАСЧЕТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Временное ограничение: ~6 дней
|
Был протестирован новый метод цифровой фотографии пищевых продуктов для измерения потребления энергии (EI) и потребления макронутриентов свободноживущими людьми.
Цифровая фотография (RFPM). EI тестировали в сравнении с измеренным запасом пищи в период кормления и в сравнении с EI, измеренным с водой с двойной меткой (DLW) в условиях свободного проживания в течение 1 недели.
EI измеряли путем прямого взвешивания запасов пищи в клинике в течение двух дней и измерения потребления пищи в условиях свободного проживания в течение одной недели с помощью DLW.
|
~6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичная цель состояла в том, чтобы проверить, предсказывает ли распределение позы (количество времени, затрачиваемое на определенные действия, например, сидение, ходьбу, бег, изменение положения и энергию, затрачиваемую во время этих действий) изменение веса в течение одного года после периода потери веса.
|
1 год
|
|
Общий расход энергии (TEE) и расход энергии на деятельность (AEE), прогнозы от Actical, IDEEA и Sensewear Monitors (ккал/день)
Временное ограничение: 1 неделя
|
При анализе Бланда-Альтмана сравнивались TDEE и AEE мониторов Sensewear® и IDEEA и Actical с данными DLW, полученными в течение недели, когда участники носили мониторы.
Для этого анализа использовалась только неделя данных DLW, которая соответствовала ношению мониторов.
|
1 неделя
|
|
Прогнозы устройства относительно изменения веса в % во время и после 8-недельного ЖКД
Временное ограничение: 8 недель
|
Эта вторичная цель исследования была оценена с помощью линейного регрессионного анализа, чтобы определить, предсказывают ли TEE, AEE или показатели распределения позы потерю веса в течение 8-недельного LCD.
Процентное изменение веса от начала диеты до прекращения было зависимой переменной для регрессии потери веса.
Из 87 участников, рассматриваемых для этих вторичных анализов, пять были исключены, потому что они не завершили базовую акселерометрическую оценку, а еще пять были исключены, потому что они не вошли в фазу LCD из-за ИМТ <25.
Наконец, еще семь участников из этой первоначальной выборки были исключены, потому что они не выполнили все аспекты периода дозирования DLW.
Наконец, еще 4 субъекта были потеряны для последующего наблюдения в течение 8-недельного периода LCD.
Таким образом, в анализ были включены 66 участников.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Corby K Martin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 27007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .