Évaluation du bilan énergétique (EnergyBalanc)
28 mai 2017 mis à jour par: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
L'objectif principal de cette étude est de tester différentes méthodes de mesure du bilan énergétique, y compris l'apport alimentaire et la dépense énergétique.
Un autre objectif principal de cette étude est de voir si la dépense énergétique prédit le poids et le changement après un régime amaigrissant.
Un objectif secondaire sera de tester la fiabilité et la validité de l'accéléromètre Actical, des brassards SenseWear et des moniteurs IDEA (Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity) pour mesurer la dépense énergétique d'activité (AEE) et la dépense énergétique quotidienne totale (TEE) par rapport à la étalon-or, eau doublement marquée (DLW).
De même, nous testerons si la dépense énergétique estimée ou l'allocation de posture des 3 appareils est associée à un changement de poids pendant et après un régime hypocalorique (LCD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude se déroulera sur une période d'un an.
Les participants passeront 3 semaines à terminer la phase I et huit semaines à terminer la phase II (la phase de perte de poids de l'étude).
Ensuite, les participants retourneront au centre aux mois 6 et 12 pour une visite de suivi.
Au cours de ces visites, le poids corporel, la tension artérielle et le pouls seront enregistrés, et des questionnaires sur les attitudes et les habitudes alimentaires seront collectés et évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Indice de masse corporelle 25-40
- Disposé à manger les aliments fournis pendant deux jours.
- Disposé à porter l'IDEEA (Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity), qui est un appareil qui se fixe au corps et enregistre les mouvements et l'activité.
- Disposé à porter un accéléromètre, qui est similaire à un téléavertisseur qui se fixe à la ceinture ou aux vêtements et mesure l'activité.
- Disposé à utiliser un téléphone portable équipé d'un appareil photo numérique pour prendre des photos d'aliments pendant une semaine.
- Disposé à suivre un régime de perte de poids de 8 semaines, composé de suppléments ou de shakes en poudre, d'entrées à portions contrôlées ou de repas faits maison.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de diabète, de maladie cardiovasculaire ou de cancer.
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant le parcours.
- Médicaments qui influencent l'appétit ou le poids corporel (médicaments amaigrissants comme la sibutramine, antipsychotiques comme l'olanzapine ou produits amaigrissants à base de plantes) pris au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sous-étude 1, Dig Photo, Actical & IDEEA
Pendant une semaine de l'eau doublement étiquetée (DLW), les participants utiliseront la photographie numérique d'aliments.
Au cours de l'autre semaine de la phase DLW, les participants porteront le moniteur IDEEA (Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity) et le moniteur Actical.
Que les participants portent les moniteurs en premier ou complètent d'abord la photographie numérique sera aléatoire.
Les participants qui terminent les deux premières semaines et qui ont un IMC supérieur à 25 kg/m2 recevront un supplément partiel de régime hypocalorique (LCD) pendant 8 semaines.
Ce régime alimentaire est un régime de 1 000 à 1 150 kcal/jour que les participants suivront dans un environnement de vie libre.
Tous les participants reviendront au suivi six et douze mois après avoir terminé le LCD.
Des données anthropométriques et des questionnaires seront recueillies.
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La méthode de la photographie numérique des aliments a été développée pour mesurer discrètement l'apport énergétique dans des environnements naturels (par exemple, les cafétérias).
Les participants recevront des téléphones portables avec des appareils photo numériques et une capacité de réseau cellulaire.
Les participants ont été formés pour prendre des photos de leur sélection d'aliments et des déchets de leur assiette et pour envoyer ces photos aux chercheurs via le réseau cellulaire.
Le participant collectera des données dans des conditions de vie libre et ces données seront collectées en temps quasi réel.
Autres noms:
L'eau doublement marquée, considérée comme l'étalon-or pour mesurer l'apport énergétique chez l'homme, a été utilisée pour mesurer la dépense énergétique quotidienne totale dans des conditions de vie libre.
DLW est utilisé pour obtenir une mesure précise de la dépense énergétique quotidienne totale, qui est égale à l'apport énergétique pendant le bilan énergétique.
Autres noms:
Le dispositif intelligent pour les dépenses et l'activité énergétiques (IDEEA) sera utilisé pour mesurer le temps passé à adopter des comportements actifs par rapport à des comportements sédentaires, ainsi que les coûts énergétiques de ces comportements.
Autres noms:
Les participants seront invités à consommer cinq sachets de Health One par jour, qui fournissent 800 kcal et 125 % de l'apport quotidien recommandé en vitamines et minéraux.
De plus, les participants seront invités à consommer un repas composé de 200 kcal à 350 kcal par jour, qui pourrait consister en un substitut de repas à portion contrôlée ou un repas fait maison.
Les participants rencontreront une diététiste professionnelle aux semaines 0, 2, 4 et 6 et recevront des instructions sur le respect du plan de repas.
Autres noms:
L'Actical sera utilisé pour mesurer le temps passé à adopter des comportements actifs ou sédentaires, ainsi que les coûts énergétiques de ces comportements.
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Expérimental: Sous-étude 2 - Dig Photo & Sensewear
Pendant une semaine de la période de l'eau doublement étiquetée (DLW), les participants utiliseront la photographie numérique des aliments.
Pendant l'autre semaine de la phase DLW, les participants porteront le brassard Sensewear.
Que les participants portent le moniteur en premier ou complètent d'abord la photographie numérique sera aléatoire.
Les participants qui terminent les deux premières semaines et qui ont un IMC supérieur à 25 kg/m2 recevront un supplément partiel de régime hypocalorique (LCD) pendant 8 semaines.
Ce régime alimentaire est un régime de 1 000 à 1 150 kcal/jour que les participants suivront dans un environnement de vie libre.
Tous les participants reviendront au suivi six et douze mois après avoir terminé le LCD.
Des données anthropométriques et des questionnaires seront recueillies.
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La méthode de la photographie numérique des aliments a été développée pour mesurer discrètement l'apport énergétique dans des environnements naturels (par exemple, les cafétérias).
Les participants recevront des téléphones portables avec des appareils photo numériques et une capacité de réseau cellulaire.
Les participants ont été formés pour prendre des photos de leur sélection d'aliments et des déchets de leur assiette et pour envoyer ces photos aux chercheurs via le réseau cellulaire.
Le participant collectera des données dans des conditions de vie libre et ces données seront collectées en temps quasi réel.
Autres noms:
L'eau doublement marquée, considérée comme l'étalon-or pour mesurer l'apport énergétique chez l'homme, a été utilisée pour mesurer la dépense énergétique quotidienne totale dans des conditions de vie libre.
DLW est utilisé pour obtenir une mesure précise de la dépense énergétique quotidienne totale, qui est égale à l'apport énergétique pendant le bilan énergétique.
Autres noms:
Les participants seront invités à consommer cinq sachets de Health One par jour, qui fournissent 800 kcal et 125 % de l'apport quotidien recommandé en vitamines et minéraux.
De plus, les participants seront invités à consommer un repas composé de 200 kcal à 350 kcal par jour, qui pourrait consister en un substitut de repas à portion contrôlée ou un repas fait maison.
Les participants rencontreront une diététiste professionnelle aux semaines 0, 2, 4 et 6 et recevront des instructions sur le respect du plan de repas.
Autres noms:
Le brassard Sensewear sera utilisé pour mesurer le temps passé à adopter des comportements actifs ou sédentaires, ainsi que les coûts énergétiques de ces comportements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ÉQUATION DU BILAN ÉNERGÉTIQUE, PHASE I, UNE SOUS-ÉTUDE
Délai: ~6 jours
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Une nouvelle méthode de photographie numérique des aliments pour mesurer l'apport énergétique (IE) et l'apport en macronutriments des humains vivant en liberté a été testée.
Photographie numérique (RFPM) L'IE a été testée par rapport aux apports alimentaires mesurés pendant une période d'alimentation et par rapport à l'IE mesurée avec de l'eau doublement marquée (DLW) dans des conditions de vie libre pendant 1 semaine.
EI mesuré en pesant directement les provisions alimentaires dans la clinique sur deux jours et en mesurant l'apport alimentaire dans des conditions de vie libre sur une semaine avec le DLW.
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~6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: 1 an
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L'objectif secondaire était de tester si l'attribution de la posture (le temps passé à adopter certains comportements, par exemple s'asseoir, marcher, courir, changer de position et l'énergie brûlée pendant ces activités) prédit le changement de poids sur un an après une période de perte de poids.
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1 an
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Prévisions de dépenses énergétiques totales (TEE) et de dépenses énergétiques d'activité (AEE) à partir des moniteurs Actical, IDEEA et Sensewear (kcal/jour)
Délai: 1 semaine
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Les analyses de Bland-Altman ont comparé le TDEE et l'AEE des moniteurs Sensewear® et IDEEA et Actical aux données DLW de la semaine où les participants portaient les moniteurs.
Seule la semaine de données DLW correspondant au port des moniteurs a été utilisée pour cette analyse.
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1 semaine
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Prédictions de l'appareil de % de changement de poids pendant et après un LCD de 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Cet objectif secondaire de l'étude a été évalué à l'aide d'une analyse de régression linéaire pour déterminer si l'ETE, l'AEE ou des mesures d'allocation de posture prédisaient la perte de poids au cours de la LCD de 8 semaines.
Le changement de poids en pourcentage entre le début du régime et la fin était la variable dépendante pour les régressions de perte de poids.
Sur les 87 participants pris en compte pour ces analyses secondaires, cinq ont été exclus parce qu'ils n'ont pas terminé l'évaluation par accéléromètre de base, et cinq autres ont été exclus parce qu'ils ne sont pas entrés dans la phase LCD en raison d'un IMC < 25.
Enfin, sept autres participants de cet échantillon original ont été exclus parce qu'ils n'ont pas terminé avec succès tous les aspects de la période de dosage DLW.
Enfin, 4 sujets supplémentaires ont été perdus de vue au cours de la période LCD de 8 semaines.
Ainsi, 66 participants ont été inclus dans l'analyse
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corby K Martin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2012
Première publication (Estimation)
5 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 27007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .