能量平衡评估 (EnergyBalanc)
2017年5月28日 更新者：Corby K. Martin、Pennington Biomedical Research Center
本研究的主要目的是测试测量能量平衡的不同方法，包括食物摄入量和能量消耗。
这项研究的另一个主要目的是了解能量消耗是否可以预测减肥饮食后的体重和变化。
次要目标是测试 Actical 加速度计、SenseWear 臂带和能量消耗和活动智能设备 (IDEAA) 监测器在测量活动能量消耗 (AEE) 和每日总能量消耗 (TEE) 时的可靠性和有效性金标准，双标水 (DLW)。
同样，我们将测试这 3 种设备的估计能量消耗或姿势分配是否与低热量饮食 (LCD) 期间和之后的体重变化相关。
研究概览
详细说明
该研究将进行一年。
参与者将花费 3 周时间完成第一阶段，并用八周时间完成第二阶段（研究的减肥阶段）。
然后，参与者将在第 6 个月和第 12 个月返回中心进行后续访问。
在这些访问期间，将记录体重、血压和脉搏，并收集和评估有关饮食态度和习惯的问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 体重指数 25-40
- 愿意吃提供两天的食物。
- 愿意佩戴IDEEA（能量消耗和活动智能设备），这是一种附着在身体上并记录运动和活动的设备。
- 愿意佩戴类似于传呼机的加速度计，它可以系在腰带或衣服上并测量活动。
- 愿意用装有数码相机的手机拍摄食物一周。
- 愿意接受为期 8 周的减肥饮食，包括补充剂或奶昔粉、份量控制的主菜或家常饭菜。
排除标准：
- 糖尿病、心血管疾病或癌症的诊断。
- 怀孕或计划怀孕的女性。
- 在过去三个月内服用过影响食欲或体重的药物（西布曲明等减肥药物、奥氮平等抗精神病药物或草药减肥产品）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子研究 1，Dig Photo，Actical & IDEEA
在双标水 (DLW) 的一周内，参与者将使用食物的数码照片。
在 DLW 阶段的另一周，参与者将佩戴能量消耗和活动智能设备 (IDEEA) 监测器和活动监测器。
参与者是先佩戴显示器还是先完成数码摄影将被随机分配。
完成前两周且 BMI 超过 25kg/m2 的参与者将接受为期 8 周的部分补充低热量饮食 (LCD)。
该饮食计划是参与者将在自由生活环境中完成的 1000-1150 大卡/天饮食。
所有参与者将在完成 LCD 后的六个月和十二个月内返回随访。
将收集人体测量和问卷数据。
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食品方法的数码摄影被开发用于在自然环境（例如，自助餐厅）中不显眼地测量能量摄入。
参与者将获得带有数码相机和蜂窝网络功能的手机。
参与者接受了培训，可以拍摄他们选择的食物和盘子里的垃圾，并通过蜂窝网络将这些照片发送给研究人员。
参与者将在自由生活条件下收集数据，这些数据将近乎实时地收集。
其他名称：
双标水被认为是测量人类能量摄入的黄金标准，用于测量自由生活条件下的每日总能量消耗。
DLW 用于准确测量每日总能量消耗，这等于能量平衡期间的能量摄入。
其他名称：
能量消耗和活动智能设备 (IDEEA) 将用于测量从事活跃行为与久坐行为所花费的时间，以及这些行为的能量成本。
其他名称：
参与者将被指示每天食用五包 Health One，它提供 800 卡路里和维生素和矿物质每日推荐摄入量的 125%。
此外，参与者将被指导每天消耗 200 kcal 至 350 kcal 的膳食，其中可能包括部分控制的代餐或家庭烹饪的膳食。
参与者将在第 0、2、4 和 6 周与注册营养师会面，并收到有关遵守膳食计划的说明。
其他名称：
Actical 将用于衡量从事活跃行为与久坐行为所花费的时间，以及这些行为的能量成本。
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实验性的：子研究 2 - Dig Photo & Sensewear
在双重标记水 (DLW) 期间的一周内，参与者将使用食物的数码照片。
在 DLW 阶段的另一周，参与者将佩戴 Sensewear 臂章。
参与者是先佩戴显示器还是先完成数码摄影将被随机分配。
完成前两周且 BMI 超过 25kg/m2 的参与者将接受为期 8 周的部分补充低热量饮食 (LCD)。
该饮食计划是参与者将在自由生活环境中完成的 1000-1150 大卡/天饮食。
所有参与者将在完成 LCD 后的六个月和十二个月内返回随访。
将收集人体测量和问卷数据。
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食品方法的数码摄影被开发用于在自然环境（例如，自助餐厅）中不显眼地测量能量摄入。
参与者将获得带有数码相机和蜂窝网络功能的手机。
参与者接受了培训，可以拍摄他们选择的食物和盘子里的垃圾，并通过蜂窝网络将这些照片发送给研究人员。
参与者将在自由生活条件下收集数据，这些数据将近乎实时地收集。
其他名称：
双标水被认为是测量人类能量摄入的黄金标准，用于测量自由生活条件下的每日总能量消耗。
DLW 用于准确测量每日总能量消耗，这等于能量平衡期间的能量摄入。
其他名称：
参与者将被指示每天食用五包 Health One，它提供 800 卡路里和维生素和矿物质每日推荐摄入量的 125%。
此外，参与者将被指导每天消耗 200 kcal 至 350 kcal 的膳食，其中可能包括部分控制的代餐或家庭烹饪的膳食。
参与者将在第 0、2、4 和 6 周与注册营养师会面，并收到有关遵守膳食计划的说明。
其他名称：
Sensewear 臂带将用于测量从事活跃行为与久坐行为所花费的时间，以及这些行为的能量成本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能量平衡方程，第一阶段，一项子研究
大体时间：~6天
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测试了一种新的食物数码摄影方法，用于测量自由生活人类的能量摄入量 (EI) 和常量营养素摄入量。
数码摄影 (RFPM) EI 在喂食期间根据测量的食物规定进行测试，并根据在自由生活条件下使用双标水 (DLW) 测量的 EI 测量 1 周。
EI 通过在两天内直接称量诊所提供的食物并使用 DLW 测量一周内自由生活条件下的食物摄入量来测量。
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~6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：1年
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次要目的是测试姿势分配（从事某些行为所花费的时间，例如坐、走、跑、改变姿势以及在这些活动中消耗的能量）是否可以预测体重减轻后一年内的体重变化。
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1年
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来自 Actical、IDEEA 和 Sensewear 监测器的总能量消耗 (TEE) 和活动能量消耗 (AEE) 预测（千卡/天）
大体时间：1周
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Bland-Altman 分析将 Sensewear® 和 IDEEA 和 Actical 监测器的 TDEE 和 AEE 与参与者佩戴监测器那一周的 DLW 数据进行了比较。
只有与监测器佩戴相对应的 DLW 数据周用于此分析。
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1周
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设备预测 8 周 LCD 期间和之后的重量变化百分比
大体时间：8周
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该研究的次要目标通过线性回归分析进行评估，以确定 TEE、AEE 或姿势分配测量值是否能预测 8 周 LCD 期间的体重减轻。
从节食开始到节食结束的体重变化百分比是减肥回归的因变量。
在考虑进行这些二次分析的 87 名参与者中，有五名被排除在外，因为他们没有完成基线加速度测量评估，另外五名被排除在外，因为他们没有进入 LCD 阶段，因为 BMI < 25。
最后，这个原始样本中的另外 7 名参与者被排除在外，因为他们没有成功完成 DLW 给药期的所有方面。
最后，在为期 8 周的 LCD 期间，又有 4 名受试者失访。
因此，66 名参与者被纳入分析
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corby K Martin, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月31日
首次发布 (估计)
2012年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PBRC 27007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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