Bedömning av energibalans (EnergyBalanc)
28 maj 2017 uppdaterad av: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Det primära syftet med denna studie är att testa olika metoder för att mäta energibalans, inklusive matintag och energiförbrukning.
Ett annat primärt syfte med denna studie är att se om energiförbrukning förutsäger vikt och förändring efter en viktminskningsdiet.
Ett sekundärt syfte kommer att vara att testa tillförlitligheten och giltigheten hos Actical accelerometern, SenseWear Armbands och IDEAA-monitorerna (Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity) för att mäta aktivitetsenergiförbrukning (AEE) och total daglig energiförbrukning (TEE) mot guldstandard, dubbelt märkt vatten (DLW).
På samma sätt kommer vi att testa om den uppskattade energiförbrukningen eller hållningstilldelningen från de tre enheterna är associerad med viktförändring under och efter en lågkaloridiet (LCD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att pågå under en period av ett år.
Deltagarna kommer att tillbringa 3 veckor med att slutföra fas I och åtta veckor på att avsluta fas II (studiens viktminskningsfas).
Därefter kommer deltagarna att återvända till centret vid månaderna 6 och 12 för ett uppföljande besök.
Under dessa besök kommer kroppsvikt, blodtryck och puls att registreras och frågeformulär om ätattityder och matvanor kommer att samlas in och bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Body Mass Index 25-40
- Villig att äta mat som tillhandahålls i två dagar.
- Villig att bära IDEEA( Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity), som är en enhet som fäster på kroppen och registrerar rörelse och aktivitet.
- Villig att bära en accelerometer, som liknar en personsökare som fästs i bälte eller kläder och mäter aktivitet.
- Vill gärna använda en mobiltelefon utrustad med en digitalkamera för att ta bilder på mat under en vecka.
- Villig att genomgå en 8 veckors viktminskningsdiet, bestående av tillskott eller shakes i pulverform, portionskontrollerade förrätter eller hemlagade måltider.
Exklusions kriterier:
- En diagnos av diabetes, hjärt-kärlsjukdom eller cancer.
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under leden.
- Läkemedel som påverkar aptiten eller kroppsvikten (läkemedel för viktminskning som sibutramin, antipsykotiska läkemedel som olanzapin eller växtbaserade viktminskningsprodukter) som tagits under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delstudie 1, Dig Photo, Actical & IDEEA
Under en vecka av det dubbelmärkta vattnet (DLW) kommer deltagarna att använda digital fotografering av mat.
Under den andra veckan av DLW-fasen kommer deltagarna att bära monitorn Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity (IDEEA) och Actical monitor.
Oavsett om deltagarna bär monitorerna först eller om de gör en komplett digital fotografering först kommer att slumpas fram.
Deltagare som slutför de två första veckorna och har ett BMI över 25 kg/m2 kommer att få ett partiellt tillskott med lågkaloridiet (LCD) i 8 veckor.
Denna dietplan är en diet på 1000-1150 kcal/dag som deltagarna kommer att genomföra i en fri levande miljö.
Alla deltagare kommer att återgå till uppföljning sex och tolv månader efter att de slutfört LCD-skärmen.
Antropometriska data och frågeformulär kommer att samlas in.
|
Metoden för digital fotografering av livsmedel utvecklades för att diskret mäta energiintag i naturalistiska miljöer (t.ex. kaféer).
Deltagarna kommer att förses med mobiltelefoner med digitalkameror och mobilnätskapacitet.
Deltagarna tränades i att ta bilder på sitt matval och tallriksavfall och att skicka dessa bilder till forskarna via mobilnätet.
Deltagaren kommer att samla in data under fria livsförhållanden och dessa data kommer att samlas in i nästan realtid.
Andra namn:
Dubbelt märkt vatten, ansett som guldstandarden för att mäta energiintag hos människor, användes för att mäta den totala dagliga energiförbrukningen under frilevande förhållanden.
DLW används för att få ett exakt mått på den totala dagliga energiförbrukningen, vilket är lika med energiintaget under energibalansen.
Andra namn:
Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity (IDEEA) kommer att användas för att mäta den tid som ägnas åt aktiva kontra stillasittande beteenden, och energikostnaderna för dessa beteenden.
Andra namn:
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera fem paket Health One per dag, vilket ger 800 kcal och 125 % av det rekommenderade dagliga intaget av vitaminer och mineraler.
Dessutom kommer deltagarna att instrueras att konsumera en måltid som består av 200 kcal till 350 kcal dagligen, vilket kan bestå av en portionskontrollerad måltidsersättning eller en hemlagad måltid.
Deltagarna kommer att träffa en registrerad dietist vid veckorna 0, 2, 4 och 6 och får instruktioner om att följa måltidsplanen.
Andra namn:
Actical kommer att användas för att mäta den tid som ägnas åt aktiva kontra stillasittande beteenden, och energikostnaderna för dessa beteenden.
|
|
Experimentell: Delstudie 2 - Dig Photo & Sensewear
Under en vecka av perioden med dubbelt märkt vatten (DLW) kommer deltagarna att använda digital fotografering av mat.
Under den andra veckan av DLW-fasen kommer deltagarna att bära Sensewear-armbandet.
Huruvida deltagarna bär monitorn först eller slutför digital fotografering först kommer att slumpas.
Deltagare som slutför de två första veckorna och har ett BMI över 25 kg/m2 kommer att få ett partiellt tillskott med lågkaloridiet (LCD) i 8 veckor.
Denna dietplan är en diet på 1000-1150 kcal/dag som deltagarna kommer att genomföra i en fri levande miljö.
Alla deltagare kommer att återgå till uppföljning sex och tolv månader efter att de slutfört LCD-skärmen.
Antropometriska data och frågeformulär kommer att samlas in.
|
Metoden för digital fotografering av livsmedel utvecklades för att diskret mäta energiintag i naturalistiska miljöer (t.ex. kaféer).
Deltagarna kommer att förses med mobiltelefoner med digitalkameror och mobilnätskapacitet.
Deltagarna tränades i att ta bilder på sitt matval och tallriksavfall och att skicka dessa bilder till forskarna via mobilnätet.
Deltagaren kommer att samla in data under fria livsförhållanden och dessa data kommer att samlas in i nästan realtid.
Andra namn:
Dubbelt märkt vatten, ansett som guldstandarden för att mäta energiintag hos människor, användes för att mäta den totala dagliga energiförbrukningen under frilevande förhållanden.
DLW används för att få ett exakt mått på den totala dagliga energiförbrukningen, vilket är lika med energiintaget under energibalansen.
Andra namn:
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera fem paket Health One per dag, vilket ger 800 kcal och 125 % av det rekommenderade dagliga intaget av vitaminer och mineraler.
Dessutom kommer deltagarna att instrueras att konsumera en måltid som består av 200 kcal till 350 kcal dagligen, vilket kan bestå av en portionskontrollerad måltidsersättning eller en hemlagad måltid.
Deltagarna kommer att träffa en registrerad dietist vid veckorna 0, 2, 4 och 6 och får instruktioner om att följa måltidsplanen.
Andra namn:
Sensewear-armbandet kommer att användas för att mäta den tid som ägnas åt aktiva kontra stillasittande beteenden, och energikostnaderna för dessa beteenden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ENERGIBALANSEKVATION, FAS I, EN DELSTUDIE
Tidsram: ~6 dagar
|
En ny metod för digital fotografering av livsmedel för att mäta energiintaget (EI) och makronäringsintaget hos fritt levande människor testades.
Digital fotografering (RFPM) EI testades mot uppmätt livsmedelsförsörjning under en inmatningsperiod och mot EI uppmätt med dubbelmärkt vatten (DLW) under frilevande förhållanden under 1 vecka.
EI mäts genom att direkt väga föda på kliniken under två dagar och mäta födointag under fria levnadsförhållanden under en vecka med DLW.
|
~6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: 1 år
|
Det sekundära syftet var att testa om tilldelning av hållning (mängden tid som ägnas åt att engagera sig i vissa beteenden, t.ex. sitta, gå, springa, ändra positioner och den energi som förbränns under dessa aktiviteter) förutsäger viktförändringar under ett år efter en period av viktminskning.
|
1 år
|
|
Förutsägelser om total energiförbrukning (TEE) och aktivitetsenergiförbrukning (AEE) från Actical-, IDEEA- och Sensewear-monitorer (kcal/dag)
Tidsram: 1 vecka
|
Bland-Altman analyser jämförde TDEE och AEE från Sensewear® och IDEEA och Actical monitorer med DLW data från veckan som deltagarna bar monitorerna.
Endast veckan med DLW-data som överensstämde med bärandet av monitorerna användes för denna analys.
|
1 vecka
|
|
Enhetsförutsägelser om % viktförändring under och efter en 8-veckors LCD-skärm
Tidsram: 8 veckor
|
Detta sekundära syfte med studien utvärderades med linjär regressionsanalys för att avgöra om TEE, AEE eller mått på hållningstilldelning förutspådde viktminskning under 8-veckors LCD-skärmen.
Den procentuella viktförändringen från dietstart till avslutning var den beroende variabeln för viktminskningsregressionerna.
Av de 87 deltagare som övervägdes för dessa sekundära analyser exkluderades fem eftersom de inte avslutade baslinjeaccelerometribedömningen, och ytterligare fem exkluderades eftersom de inte gick in i LCD-fasen på grund av BMI:s < 25.
Slutligen uteslöts ytterligare sju deltagare från detta ursprungliga prov eftersom de inte framgångsrikt slutförde alla aspekter av DLW-doseringsperioden.
Slutligen förlorades ytterligare 4 försökspersoner för att följa upp under den 8 veckor långa LCD-perioden.
Således ingick 66 deltagare i analysen
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Corby K Martin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
5 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 27007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .