Avaliação do Balanço Energético (EnergyBalanc)
28 de maio de 2017 atualizado por: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
O objetivo principal deste estudo é testar diferentes métodos de medição do balanço energético, incluindo ingestão alimentar e gasto energético.
Outro objetivo principal deste estudo é verificar se o gasto de energia prediz o peso e a mudança após uma dieta para perda de peso.
Um objetivo secundário será testar a confiabilidade e a validade do acelerômetro Actical, das braçadeiras SenseWear e dos monitores do Dispositivo Inteligente para Gasto de Energia e Atividade (IDEAA) na medição do gasto energético da atividade (AEE) e do gasto energético diário total (TEE) em relação ao padrão ouro, água duplamente marcada (DLW).
Da mesma forma, testaremos se o gasto energético estimado ou alocação de postura dos 3 dispositivos está associado à mudança de peso durante e após uma dieta de baixa caloria (LCD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo terá a duração de um ano.
Os participantes passarão 3 semanas completando a Fase I e oito semanas completando a Fase II (a fase de perda de peso do estudo).
Em seguida, os participantes retornarão ao centro nos meses 6 e 12 para uma visita de acompanhamento.
Durante essas visitas, peso corporal, pressão arterial e pulso serão registrados e questionários sobre atitudes e hábitos alimentares serão coletados e avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Índice de Massa Corporal 25-40
- Disposto a comer alimentos fornecidos por dois dias.
- Disposto a usar o IDEA (Dispositivo Inteligente para Gasto de Energia e Atividade), que é um dispositivo que se conecta ao corpo e registra movimento e atividade.
- Disposto a usar um acelerômetro, que é semelhante a um pager que se prende ao cinto ou à roupa e mede a atividade.
- Disposto a usar um telefone celular equipado com uma câmera digital para tirar fotos de alimentos por uma semana.
- Disposto a se submeter a uma dieta de perda de peso de 8 semanas, consistindo em suplementos ou shakes em pó, entradas controladas por porção ou refeições caseiras.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de diabetes, doença cardiovascular ou câncer.
- Fêmeas grávidas ou planejando engravidar durante a trilha.
- Medicamentos que influenciam o apetite ou o peso corporal (medicamentos para perda de peso, como sibutramina, medicamentos antipsicóticos, como olanzapina ou produtos fitoterápicos para perda de peso) tomados durante os três meses anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Subestudo 1, Dig Photo, Actical & IDEEA
Durante uma semana de água duplamente marcada (DLW), os participantes usarão fotografia digital de alimentos.
Durante a outra semana da fase DLW, os participantes usarão o monitor Dispositivo Inteligente para Despesas e Atividade de Energia (IDEEA) e o monitor Actical.
Se os participantes usarem os monitores primeiro ou a fotografia digital completa primeiro, será randomizado.
Os participantes que completarem as duas primeiras semanas e tiverem um IMC acima de 25kg/m2 receberão um suplemento parcial de dieta hipocalórica (LCD) por 8 semanas.
Este plano de dieta é uma dieta de 1000-1150 kcal/dia que os participantes completarão em um ambiente de vida livre.
Todos os participantes retornarão ao acompanhamento seis e doze meses após a conclusão do LCD.
Serão coletados dados antropométricos e questionários.
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O método de fotografia digital de alimentos foi desenvolvido para medir discretamente a ingestão de energia em ambientes naturalísticos (por exemplo, lanchonetes).
Os participantes receberão telefones celulares com câmeras digitais e capacidade de rede celular.
Os participantes foram treinados para tirar fotos de sua seleção de alimentos e restos de pratos e enviar essas fotos aos pesquisadores pela rede celular.
O participante coletará dados em condições de vida livre e esses dados serão coletados quase em tempo real.
Outros nomes:
A água duplamente marcada, considerada o padrão-ouro para medir a ingestão de energia em humanos, foi usada para medir o gasto energético diário total durante as condições de vida livre.
O DLW é usado para obter uma medida precisa do gasto energético diário total, que é igual à ingestão de energia durante o balanço energético.
Outros nomes:
O Dispositivo Inteligente para Gasto de Energia e Atividade (IDEEA) será usado para medir o tempo gasto em comportamentos ativos versus sedentários e os custos de energia desses comportamentos.
Outros nomes:
Os participantes serão instruídos a consumir cinco pacotes de Health One por dia, que fornecem 800 kcal e 125% da Ingestão Diária Recomendada de vitaminas e minerais.
Além disso, os participantes serão instruídos a consumir uma refeição composta de 200 kcal a 350 kcal diariamente, que pode consistir em uma substituição de refeição controlada por porção ou uma refeição caseira.
Os participantes se encontrarão com um nutricionista registrado nas semanas 0, 2, 4 e 6 e receberão instruções sobre como aderir ao plano de refeições.
Outros nomes:
O Actical será usado para medir o tempo gasto em comportamentos ativos versus sedentários e os custos de energia desses comportamentos.
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Experimental: Subestudo 2 - Dig Photo & Sensewear
Durante uma semana do período de água duplamente marcada (DLW), os participantes usarão fotografia digital de alimentos.
Na outra semana da fase DLW, os participantes usarão a braçadeira Sensewear.
Se os participantes usarem o monitor primeiro ou a fotografia digital completa primeiro, será randomizado.
Os participantes que completarem as duas primeiras semanas e tiverem um IMC acima de 25kg/m2 receberão um suplemento parcial de dieta hipocalórica (LCD) por 8 semanas.
Este plano de dieta é uma dieta de 1000-1150 kcal/dia que os participantes completarão em um ambiente de vida livre.
Todos os participantes retornarão ao acompanhamento seis e doze meses após a conclusão do LCD.
Serão coletados dados antropométricos e questionários.
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O método de fotografia digital de alimentos foi desenvolvido para medir discretamente a ingestão de energia em ambientes naturalísticos (por exemplo, lanchonetes).
Os participantes receberão telefones celulares com câmeras digitais e capacidade de rede celular.
Os participantes foram treinados para tirar fotos de sua seleção de alimentos e restos de pratos e enviar essas fotos aos pesquisadores pela rede celular.
O participante coletará dados em condições de vida livre e esses dados serão coletados quase em tempo real.
Outros nomes:
A água duplamente marcada, considerada o padrão-ouro para medir a ingestão de energia em humanos, foi usada para medir o gasto energético diário total durante as condições de vida livre.
O DLW é usado para obter uma medida precisa do gasto energético diário total, que é igual à ingestão de energia durante o balanço energético.
Outros nomes:
Os participantes serão instruídos a consumir cinco pacotes de Health One por dia, que fornecem 800 kcal e 125% da Ingestão Diária Recomendada de vitaminas e minerais.
Além disso, os participantes serão instruídos a consumir uma refeição composta de 200 kcal a 350 kcal diariamente, que pode consistir em uma substituição de refeição controlada por porção ou uma refeição caseira.
Os participantes se encontrarão com um nutricionista registrado nas semanas 0, 2, 4 e 6 e receberão instruções sobre como aderir ao plano de refeições.
Outros nomes:
A braçadeira Sensewear será usada para medir o tempo gasto em comportamentos ativos versus sedentários e os custos de energia desses comportamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EQUAÇÃO DE BALANÇO DE ENERGIA, FASE I, UM SUB-ESTUDO
Prazo: ~ 6 dias
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Um novo método de fotografia digital de alimentos para medir a ingestão de energia (EI) e a ingestão de macronutrientes de seres humanos de vida livre foi testado.
A fotografia digital (RFPM) EI foi testada contra provisões de alimentos medidos durante um período de alimentação e contra EI medido com água duplamente marcada (DLW) durante condições de vida livre por 1 semana.
A IE foi medida pesando diretamente as provisões de alimentos na clínica durante dois dias e medindo a ingestão de alimentos durante as condições de vida livre durante uma semana com o DLW.
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~ 6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 1 ano
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O objetivo secundário foi testar se a alocação da postura (a quantidade de tempo gasto em determinados comportamentos, por exemplo, sentar, caminhar, correr, mudar de posição e a energia queimada durante essas atividades) prediz a mudança de peso ao longo de um ano após um período de perda de peso.
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1 ano
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Previsões de gasto total de energia (TEE) e gasto de energia de atividade (AEE) de monitores Actical, IDEA e Sensewear (kcal/dia)
Prazo: 1 semana
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As análises de Bland-Altman compararam o TDEE e AEE dos monitores Sensewear® e IDEEA e Actical com os dados DLW da semana em que os participantes usaram os monitores.
Apenas a semana de dados de DLW correspondente ao uso dos monitores foi utilizada para esta análise.
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1 semana
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Previsões do dispositivo de % de alteração de peso durante e após um LCD de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Este objetivo secundário do estudo foi avaliado com análise de regressão linear para determinar se TEE, AEE ou medidas de alocação de postura previam perda de peso durante o LCD de 8 semanas.
A variação percentual de peso desde o início até o término da dieta foi a variável dependente para as regressões da perda de peso.
Dos 87 participantes considerados para essas análises secundárias, cinco foram excluídos porque não concluíram a avaliação inicial de acelerometria e outros cinco foram excluídos porque não entraram na fase LCD devido ao IMC < 25.
Finalmente, mais sete participantes desta amostra original foram excluídos porque não completaram com sucesso todos os aspectos do período de dosagem de DLW.
Finalmente, 4 indivíduos adicionais foram perdidos no acompanhamento durante o período de LCD de 8 semanas.
Assim, 66 participantes foram incluídos na análise
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Corby K Martin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 27007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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