Vurdering av energibalanse (EnergyBalanc)
28. mai 2017 oppdatert av: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Hovedformålet med denne studien er å teste ulike metoder for å måle energibalanse, inkludert matinntak og energiforbruk.
Et annet hovedformål med denne studien er å se om energiforbruk forutsier vekt og endring etter en vekttap diett.
Et sekundært mål vil være å teste påliteligheten og gyldigheten til Actical akselerometeret, SenseWear Armbands og Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity (IDEAA) monitorer for å måle aktivitetsenergiforbruk (AEE) og totalt daglig energiforbruk (TEE) mot gullstandard, dobbeltmerket vann (DLW).
På samme måte vil vi teste om det estimerte energiforbruket eller holdningstildelingen fra de 3 enhetene er assosiert med vektendring under og etter en lavkaloridiett (LCD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studiet vil foregå over en periode på ett år.
Deltakerne vil bruke 3 uker på å fullføre fase I, og åtte uker på å fullføre fase II (vekttapsfasen av studien).
Deretter vil deltakerne returnere til senteret ved måned 6 og 12 for et oppfølgingsbesøk.
Under disse besøkene vil kroppsvekt, blodtrykk og puls bli registrert, og spørreskjemaer om spiseholdninger og -vaner vil bli samlet inn og vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Kroppsmasseindeks 25-40
- Villig til å spise mat i to dager.
- Villig til å bruke IDEEA( Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity), som er en enhet som festes til kroppen og registrerer bevegelse og aktivitet.
- Villig til å bruke et akselerometer, som ligner på en personsøker som festes til belte eller klær og måler aktivitet.
- Villig til å bruke en mobiltelefon utstyrt med digitalkamera for å ta bilder av mat i en uke.
- Villig til å gjennomgå en 8 ukers vekttapdiett, bestående av tilskudd eller shakes i pulverform, porsjonskontrollerte hovedretter eller hjemmelagde måltider.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av diabetes, kardiovaskulær sykdom eller kreft.
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av løypa.
- Medisiner som påvirker appetitten eller kroppsvekten (vekttapsmedisiner som sibutramin, antipsykotiske medisiner som olanzapin eller urteprodukter for vekttap) tatt i løpet av de foregående tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delstudie 1, Dig Photo, Actical & IDEEA
I løpet av en uke med dobbeltmerket vann (DLW), vil deltakerne bruke digital fotografering av matvarer.
I løpet av den andre uken av DLW-fasen vil deltakerne ha på seg IDEEA-monitoren (Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity) og Actical-monitoren.
Om deltakerne bruker monitorene først eller fullfører digital fotografering først, vil bli tilfeldig.
Deltakere som fullfører de to første ukene og har en BMI over 25 kg/m2 vil få et delvis tilskudd lavkaloridiett (LCD) i 8 uker.
Denne diettplanen er en 1000-1150 kcal/dag diett som deltakerne vil gjennomføre i et frittlevende miljø.
Alle deltakerne vil gå tilbake til oppfølging seks og tolv måneder etter at de fullførte LCD-skjermen.
Antropometriske data og spørreskjemadata vil bli samlet inn.
|
Metoden for digital fotografering av mat ble utviklet for diskret å måle energiinntaket i naturalistiske omgivelser (f.eks. kafeteriaer).
Deltakerne vil bli utstyrt med mobiltelefoner med digitale kameraer og mobilnettverk.
Deltakerne ble opplært til å ta bilder av matutvalget og tallerkenavfallet og sende disse bildene til forskerne over mobilnettet.
Deltakeren vil samle inn data under frie leveforhold og disse dataene vil bli samlet inn i nesten sanntid.
Andre navn:
Dobbeltmerket vann, ansett som gullstandarden for måling av energiinntak hos mennesker, ble brukt til å måle det totale daglige energiforbruket under frie leveforhold.
DLW brukes for å få et nøyaktig mål på det totale daglige energiforbruket, som er lik energiinntaket under energibalansen.
Andre navn:
Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity (IDEEA) vil bli brukt til å måle tiden brukt på aktiv kontra stillesittende atferd, og energikostnadene ved denne atferden.
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å innta fem pakker Health One per dag, som gir 800 kcal og 125 % av anbefalt daglig inntak av vitaminer og mineraler.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å innta et måltid bestående av 200 kcal til 350 kcal daglig, som kan bestå av en porsjonskontrollert måltidserstatning eller et hjemmelaget måltid.
Deltakerne vil møte en registrert kostholdsekspert i uke 0, 2, 4 og 6 og motta instruksjoner om å følge måltidsplanen.
Andre navn:
Actical vil bli brukt til å måle tiden brukt på aktiv kontra stillesittende atferd, og energikostnadene ved denne atferden.
|
|
Eksperimentell: Delstudie 2 - Dig Photo & Sensewear
I løpet av en uke av perioden med dobbelt merket vann (DLW) vil deltakerne bruke digital fotografering av matvarer.
I løpet av den andre uken av DLW-fasen vil deltakerne bære Sensewear-armbåndet.
Om deltakerne bruker skjermen først eller fullfører digital fotografering først, vil bli tilfeldig.
Deltakere som fullfører de to første ukene og har en BMI over 25 kg/m2 vil få et delvis tilskudd lavkaloridiett (LCD) i 8 uker.
Denne diettplanen er en 1000-1150 kcal/dag diett som deltakerne vil gjennomføre i et frittlevende miljø.
Alle deltakerne vil gå tilbake til oppfølging seks og tolv måneder etter at de fullførte LCD-skjermen.
Antropometriske data og spørreskjemadata vil bli samlet inn.
|
Metoden for digital fotografering av mat ble utviklet for diskret å måle energiinntaket i naturalistiske omgivelser (f.eks. kafeteriaer).
Deltakerne vil bli utstyrt med mobiltelefoner med digitale kameraer og mobilnettverk.
Deltakerne ble opplært til å ta bilder av matutvalget og tallerkenavfallet og sende disse bildene til forskerne over mobilnettet.
Deltakeren vil samle inn data under frie leveforhold og disse dataene vil bli samlet inn i nesten sanntid.
Andre navn:
Dobbeltmerket vann, ansett som gullstandarden for måling av energiinntak hos mennesker, ble brukt til å måle det totale daglige energiforbruket under frie leveforhold.
DLW brukes for å få et nøyaktig mål på det totale daglige energiforbruket, som er lik energiinntaket under energibalansen.
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å innta fem pakker Health One per dag, som gir 800 kcal og 125 % av anbefalt daglig inntak av vitaminer og mineraler.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å innta et måltid bestående av 200 kcal til 350 kcal daglig, som kan bestå av en porsjonskontrollert måltidserstatning eller et hjemmelaget måltid.
Deltakerne vil møte en registrert kostholdsekspert i uke 0, 2, 4 og 6 og motta instruksjoner om å følge måltidsplanen.
Andre navn:
Sensewear-armbåndet vil bli brukt til å måle tiden brukt på aktiv kontra stillesittende atferd, og energikostnadene ved denne atferden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ENERGIBALANSELIGNING, FASE I, EN DELSTUDIE
Tidsramme: ~6 dager
|
En ny metode for digital fotografering av matvarer for å måle energiinntaket (EI) og makronæringsstoffinntaket til frittlevende mennesker ble testet.
Digital fotografering (RFPM) EI ble testet mot målte matforsyninger i løpet av en innfôringsperiode og mot EI målt med dobbeltmerket vann (DLW) under frie leveforhold i 1 uke.
EI målt ved direkte veiing av matforsyninger i klinikken over to dager og måling av matinntak under frie leveforhold over en uke med DLW.
|
~6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære målet var å teste om holdningstildeling (mengden av tid brukt på å engasjere seg i visse atferd, for eksempel å sitte, gå, løpe, endre posisjoner og energien som forbrennes under disse aktivitetene) forutsier vektendring over ett år etter en periode med vekttap.
|
1 år
|
|
Forutsigelser om totalt energiforbruk (TEE) og aktivitetsenergiforbruk (AEE) fra Actical-, IDEEA- og Sensewear-monitorer (kcal/dag)
Tidsramme: 1 uke
|
Bland-Altman-analyser sammenlignet TDEE og AEE fra Sensewear®- og IDEEA- og Actical-monitorene med DLW-dataene fra uken deltakerne hadde på seg monitorene.
Kun uken med DLW-data som samsvarte med bruken av monitorene ble brukt til denne analysen.
|
1 uke
|
|
Enhetsspådommer om % vektendring under og etter en 8-ukers LCD-skjerm
Tidsramme: 8 uker
|
Dette sekundære målet med studien ble evaluert med lineær regresjonsanalyse for å avgjøre om TEE, AEE eller mål for stillingstildeling forutså vekttap i løpet av 8-ukers LCD.
Prosent vektendring fra diettstart til avslutning var den avhengige variabelen for vekttapsregresjonene.
Av de 87 deltakerne som ble vurdert for disse sekundære analysene, ble fem ekskludert fordi de ikke fullførte baseline-akselerometrivurdering, og ytterligere fem ble ekskludert fordi de ikke gikk inn i LCD-fasen på grunn av BMI-er < 25.
Til slutt ble ytterligere syv deltakere fra denne originale prøven ekskludert fordi de ikke fullførte alle aspekter av DLW-doseringsperioden.
Til slutt gikk ytterligere 4 forsøkspersoner tapt for å følge opp i løpet av den 8-ukers LCD-perioden.
Dermed ble 66 deltakere inkludert i analysen
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corby K Martin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PBRC 27007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .