Beoordeling van de energiebalans (EnergyBalanc)
28 mei 2017 bijgewerkt door: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Het primaire doel van deze studie is het testen van verschillende methoden voor het meten van de energiebalans, waaronder voedselinname en energieverbruik.
Een ander primair doel van deze studie is om te zien of energieverbruik het gewicht en de verandering na een dieet voor gewichtsverlies voorspelt.
Een secundair doel is het testen van de betrouwbaarheid en validiteit van de Actical-versnellingsmeter, SenseWear-armbanden en de monitoren van het Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity (IDEAA) bij het meten van het energieverbruik van activiteiten (AEE) en het totale dagelijkse energieverbruik (TEE) tegen de gouden standaard, dubbel gelabeld water (DLW).
Evenzo zullen we testen of het geschatte energieverbruik of de houdingstoewijzing van de 3 apparaten verband houdt met gewichtsverandering tijdens en na een caloriearm dieet (LCD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek loopt over een periode van een jaar.
Deelnemers zullen 3 weken bezig zijn met het voltooien van fase I en acht weken met het voltooien van fase II (de fase van gewichtsverlies van het onderzoek).
Vervolgens keren de deelnemers na 6 en 12 maanden terug naar het centrum voor een vervolgbezoek.
Tijdens deze bezoeken worden lichaamsgewicht, bloeddruk en hartslag geregistreerd en worden vragenlijsten over eethoudingen en -gewoonten verzameld en beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- Body Mass Index 25-40
- Bereid om gedurende twee dagen voedsel te eten.
- Bereid om het IDEEA (Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity) te dragen, een apparaat dat zich aan het lichaam hecht en beweging en activiteit registreert.
- Bereid zijn om een versnellingsmeter te dragen, vergelijkbaar met een semafoon die aan een riem of kleding wordt bevestigd en activiteit meet.
- Bereid om gedurende een week een mobiele telefoon met een digitale camera te gebruiken om foto's van voedsel te maken.
- Bereid zijn om een dieet van 8 weken te volgen, bestaande uit supplement- of poedershakes, voorgerechten met gecontroleerde porties of huisgemaakte maaltijden.
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van diabetes, hart- en vaatziekten of kanker.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het parcours.
- Medicijnen die de eetlust of het lichaamsgewicht beïnvloeden (medicijnen voor gewichtsverlies zoals sibutramine, antipsychotica zoals olanzapine of afslankproducten op basis van kruiden) die in de afgelopen drie maanden zijn ingenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelstudie 1, Dig Photo, Actical & IDEEA
Gedurende een week van het dubbel geëtiketteerde water (DLW) zullen deelnemers digitale fotografie van voedsel gebruiken.
Tijdens de andere week van de DLW-fase dragen deelnemers de Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity (IDEEA) monitor en Actical monitor.
Of de deelnemers eerst de monitoren dragen of eerst volledige digitale fotografie maken, wordt gerandomiseerd.
Deelnemers die de eerste twee weken doorlopen en een BMI hebben van meer dan 25kg/m2 krijgen gedurende 8 weken een gedeeltelijke aanvulling Caloriearm Dieet (LCD).
Dit dieetplan is een dieet van 1000-1150 kcal/dag dat deelnemers zullen voltooien in een vrijlevende omgeving.
Alle deelnemers keren terug naar de follow-up zes en twaalf maanden nadat ze de LCD hebben voltooid.
Er worden antropometrische en vragenlijstgegevens verzameld.
|
De methode voor digitale fotografie van voedingsmiddelen is ontwikkeld om de energie-inname onopvallend te meten in natuurlijke omgevingen (bijvoorbeeld cafetaria's).
Deelnemers krijgen mobiele telefoons met digitale camera's en mobiele netwerkmogelijkheden.
Deelnemers werden getraind om foto's te maken van hun voedselkeuze en bordafval en deze foto's via het mobiele netwerk naar de onderzoekers te sturen.
De deelnemer verzamelt gegevens in vrijlevende omstandigheden en deze gegevens worden bijna in realtime verzameld.
Andere namen:
Dubbel gelabeld water, beschouwd als de gouden standaard voor het meten van de energie-inname bij mensen, werd gebruikt om het totale dagelijkse energieverbruik te meten tijdens vrijlevende omstandigheden.
DLW wordt gebruikt om een nauwkeurige meting te verkrijgen van het totale dagelijkse energieverbruik, dat gelijk is aan de energie-inname tijdens de energiebalans.
Andere namen:
Het Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity (IDEEA) zal worden gebruikt om de tijd te meten die wordt besteed aan actief versus sedentair gedrag, en de energiekosten van dit gedrag.
Andere namen:
Deelnemers krijgen de instructie om vijf pakjes Health One per dag te consumeren, wat 800 kcal en 125% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid vitamines en mineralen bevat.
Daarnaast krijgen de deelnemers de instructie om dagelijks een maaltijd te nuttigen die bestaat uit 200 kcal tot 350 kcal, wat kan bestaan uit een portiegecontroleerde maaltijdvervanger of een huisgemaakte maaltijd.
Deelnemers ontmoeten een geregistreerde diëtist in week 0, 2, 4 en 6 en krijgen instructies over het volgen van het maaltijdplan.
Andere namen:
De Actical zal worden gebruikt om de tijd te meten die is besteed aan actief versus sedentair gedrag, en de energiekosten van dit gedrag.
|
|
Experimenteel: Deelonderzoek 2 - Dig Photo & Sensewear
Gedurende een week van de double labeled water (DLW)-periode zullen deelnemers digitale fotografie van voedsel gebruiken.
In de andere week van de DLW-fase dragen deelnemers de Sensewear-armband.
Of de deelnemers eerst de monitor dragen of eerst volledige digitale fotografie maken, wordt gerandomiseerd.
Deelnemers die de eerste twee weken doorlopen en een BMI hebben van meer dan 25kg/m2 krijgen gedurende 8 weken een gedeeltelijke aanvulling Caloriearm Dieet (LCD).
Dit dieetplan is een dieet van 1000-1150 kcal/dag dat deelnemers zullen voltooien in een vrijlevende omgeving.
Alle deelnemers keren terug naar de follow-up zes en twaalf maanden nadat ze de LCD hebben voltooid.
Er worden antropometrische en vragenlijstgegevens verzameld.
|
De methode voor digitale fotografie van voedingsmiddelen is ontwikkeld om de energie-inname onopvallend te meten in natuurlijke omgevingen (bijvoorbeeld cafetaria's).
Deelnemers krijgen mobiele telefoons met digitale camera's en mobiele netwerkmogelijkheden.
Deelnemers werden getraind om foto's te maken van hun voedselkeuze en bordafval en deze foto's via het mobiele netwerk naar de onderzoekers te sturen.
De deelnemer verzamelt gegevens in vrijlevende omstandigheden en deze gegevens worden bijna in realtime verzameld.
Andere namen:
Dubbel gelabeld water, beschouwd als de gouden standaard voor het meten van de energie-inname bij mensen, werd gebruikt om het totale dagelijkse energieverbruik te meten tijdens vrijlevende omstandigheden.
DLW wordt gebruikt om een nauwkeurige meting te verkrijgen van het totale dagelijkse energieverbruik, dat gelijk is aan de energie-inname tijdens de energiebalans.
Andere namen:
Deelnemers krijgen de instructie om vijf pakjes Health One per dag te consumeren, wat 800 kcal en 125% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid vitamines en mineralen bevat.
Daarnaast krijgen de deelnemers de instructie om dagelijks een maaltijd te nuttigen die bestaat uit 200 kcal tot 350 kcal, wat kan bestaan uit een portiegecontroleerde maaltijdvervanger of een huisgemaakte maaltijd.
Deelnemers ontmoeten een geregistreerde diëtist in week 0, 2, 4 en 6 en krijgen instructies over het volgen van het maaltijdplan.
Andere namen:
De Sensewear-armband zal worden gebruikt om de tijd te meten die is besteed aan actief versus sedentair gedrag, en de energiekosten van dit gedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ENERGIEBALANSVERGELIJKING, FASE I, ÉÉN DEELONDERZOEK
Tijdsspanne: ~6 dagen
|
Een nieuwe methode van digitale fotografie van voedingsmiddelen om de energie-inname (EI) en de inname van macronutriënten van vrijlevende mensen te meten, werd getest.
Digitale fotografie (RFPM) EI werd getest tegen gemeten voedselvoorziening tijdens een voerperiode en tegen EI gemeten met dubbel gelabeld water (DLW) tijdens vrijlevende omstandigheden gedurende 1 week.
EI gemeten door de voedselvoorziening in de kliniek gedurende twee dagen direct te wegen en de voedselinname tijdens vrijlevende omstandigheden gedurende een week te meten met de DLW.
|
~6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het secundaire doel was om te testen of houdingsallocatie (de hoeveelheid tijd die wordt besteed aan bepaald gedrag, bijvoorbeeld zitten, lopen, rennen, van houding veranderen en de energie die tijdens deze activiteiten wordt verbrand) een voorspeller is van gewichtsverandering gedurende een jaar na een periode van gewichtsverlies.
|
1 jaar
|
|
Voorspellingen van totale energie-uitgaven (TEE) en activiteitsenergie-uitgaven (AEE) van Actical-, IDEEA- en Sensewear-monitoren (kcal/dag)
Tijdsspanne: 1 week
|
Bland-Altman-analyses vergeleken de TDEE en AEE van de Sensewear®- en IDEEA- en Actical-monitoren met de DLW-gegevens van de week dat deelnemers de monitoren droegen.
Alleen de week van DLW-gegevens die overeenkwam met het dragen van de monitoren werd voor deze analyse gebruikt.
|
1 week
|
|
Apparaatvoorspellingen van % gewichtsverandering tijdens en na een LCD van 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit secundaire doel van de studie werd geëvalueerd met lineaire regressieanalyse om te bepalen of TEE, AEE of metingen van houdingstoewijzing gewichtsverlies voorspelden tijdens de 8 weken durende LCD.
Percentage gewichtsverandering vanaf het begin van het dieet tot het beëindigen van het dieet was de afhankelijke variabele voor de regressies van het gewichtsverlies.
Van de 87 deelnemers die in aanmerking kwamen voor deze secundaire analyses, werden er vijf uitgesloten omdat ze de baseline accelerometriebeoordeling niet hadden voltooid, en nog eens vijf werden uitgesloten omdat ze de LCD-fase niet ingingen vanwege BMI's < 25.
Ten slotte werden nog zeven deelnemers uit deze oorspronkelijke steekproef uitgesloten omdat ze niet alle aspecten van de DLW-doseringsperiode met succes hadden voltooid.
Ten slotte gingen nog eens 4 proefpersonen verloren voor follow-up tijdens de LCD-periode van 8 weken.
Er werden dus 66 deelnemers in de analyse opgenomen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corby K Martin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 27007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .