Evaluación del Balance Energético (EnergyBalanc)
28 de mayo de 2017 actualizado por: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
El objetivo principal de este estudio es probar diferentes métodos para medir el balance energético, incluida la ingesta de alimentos y el gasto de energía.
Otro propósito principal de este estudio es ver si el gasto de energía predice el peso y el cambio después de una dieta para bajar de peso.
Un objetivo secundario será probar la confiabilidad y validez del acelerómetro Actical, los brazaletes SenseWear y los monitores del dispositivo inteligente para gasto de energía y actividad (IDEAA) para medir el gasto de energía de actividad (AEE) y el gasto de energía diario total (TEE) contra el estándar de oro, agua doblemente marcada (DLW).
De manera similar, probaremos si el gasto de energía estimado o la asignación de postura de los 3 dispositivos está asociado con el cambio de peso durante y después de una dieta baja en calorías (LCD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo durante un período de un año.
Los participantes pasarán 3 semanas completando la Fase I y ocho semanas completando la Fase II (la fase de pérdida de peso del estudio).
Luego, los participantes regresarán al centro a los 6 y 12 meses para una visita de seguimiento.
Durante estas visitas se registrará el peso corporal, la presión arterial y el pulso, y se recogerán y evaluarán cuestionarios sobre actitudes y hábitos alimentarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Índice de masa corporal 25-40
- Dispuesto a comer los alimentos proporcionados durante dos días.
- Dispuesto a usar el IDEEA (Dispositivo Inteligente para el Gasto Energético y la Actividad), que es un dispositivo que se adhiere al cuerpo y registra el movimiento y la actividad.
- Dispuesto a usar un acelerómetro, que es similar a un buscapersonas que se adhiere al cinturón o a la ropa y mide la actividad.
- Dispuesto a usar un teléfono celular equipado con una cámara digital para tomar fotografías de alimentos durante una semana.
- Dispuesto a someterse a una dieta de pérdida de peso de 8 semanas, que consiste en suplementos o batidos en polvo, entradas controladas por porciones o comidas caseras.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de diabetes, enfermedad cardiovascular o cáncer.
- Hembras que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el recorrido.
- Medicamentos que influyen en el apetito o el peso corporal (medicamentos para bajar de peso como sibutramina, medicamentos antipsicóticos como olanzapina o productos herbales para bajar de peso) tomados durante los tres meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Subestudio 1, Dig Photo, Atical e IDEEA
Durante una semana del agua doblemente etiquetada (DLW), los participantes utilizarán fotografías digitales de alimentos.
Durante la otra semana de la fase DLW, los participantes llevarán el monitor Dispositivo Inteligente para el Gasto Energético y la Actividad (IDEEA) y el monitor Actical.
Se seleccionará aleatoriamente si los participantes usan los monitores primero o completan la fotografía digital primero.
Los participantes que completen las dos primeras semanas y tengan un IMC superior a 25 kg/m2 recibirán un suplemento parcial de dieta hipocalórica (LCD) durante 8 semanas.
Este plan de dieta es una dieta de 1000-1150 kcal/día que los participantes completarán en un entorno de vida libre.
Todos los participantes volverán al seguimiento a los seis y doce meses después de haber completado la LCD.
Se recogerán datos antropométricos y de cuestionarios.
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El método de la fotografía digital de los alimentos se desarrolló para medir discretamente la ingesta de energía en entornos naturales (por ejemplo, cafeterías).
Los participantes recibirán teléfonos celulares con cámaras digitales y capacidad de red celular.
Se capacitó a los participantes para tomar fotografías de su selección de alimentos y desperdicios de platos y para enviar estas fotografías a los investigadores a través de la red celular.
El participante recopilará datos en condiciones de vida libre y estos datos se recopilarán casi en tiempo real.
Otros nombres:
El agua doblemente etiquetada, considerada el estándar de oro para medir la ingesta de energía en humanos, se utilizó para medir el gasto total de energía diario durante las condiciones de vida libre.
DLW se utiliza para obtener una medida precisa del gasto total de energía diario, que es igual a la ingesta de energía durante el balance energético.
Otros nombres:
El Dispositivo Inteligente para el Gasto Energético y la Actividad (IDEEA) se utilizará para medir el tiempo dedicado a participar en comportamientos activos frente a sedentarios, y los costos de energía de estos comportamientos.
Otros nombres:
Se indicará a los participantes que consuman cinco paquetes de Health One por día, que proporciona 800 kcal y el 125 % de la ingesta diaria recomendada de vitaminas y minerales.
Además, se indicará a los participantes que consuman una comida que consista en 200 kcal a 350 kcal por día, que podría consistir en un reemplazo de comida controlado por porciones o una comida casera.
Los participantes se reunirán con un dietista registrado en las semanas 0, 2, 4 y 6 y recibirán instrucciones sobre cómo cumplir con el plan de comidas.
Otros nombres:
El Atical se utilizará para medir el tiempo dedicado a participar en comportamientos activos frente a sedentarios, y los costos de energía de estos comportamientos.
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Experimental: Sub-estudio 2 - Dig Photo & Sensewear
Durante una semana del período de agua doblemente etiquetada (DLW), los participantes utilizarán fotografías digitales de alimentos.
Durante la otra semana de la fase DLW, los participantes llevarán el brazalete Sensewear.
Se seleccionará aleatoriamente si los participantes usan primero el monitor o completan la fotografía digital.
Los participantes que completen las dos primeras semanas y tengan un IMC superior a 25 kg/m2 recibirán un suplemento parcial de dieta hipocalórica (LCD) durante 8 semanas.
Este plan de dieta es una dieta de 1000-1150 kcal/día que los participantes completarán en un entorno de vida libre.
Todos los participantes volverán al seguimiento a los seis y doce meses después de haber completado la LCD.
Se recogerán datos antropométricos y de cuestionarios.
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El método de la fotografía digital de los alimentos se desarrolló para medir discretamente la ingesta de energía en entornos naturales (por ejemplo, cafeterías).
Los participantes recibirán teléfonos celulares con cámaras digitales y capacidad de red celular.
Se capacitó a los participantes para tomar fotografías de su selección de alimentos y desperdicios de platos y para enviar estas fotografías a los investigadores a través de la red celular.
El participante recopilará datos en condiciones de vida libre y estos datos se recopilarán casi en tiempo real.
Otros nombres:
El agua doblemente etiquetada, considerada el estándar de oro para medir la ingesta de energía en humanos, se utilizó para medir el gasto total de energía diario durante las condiciones de vida libre.
DLW se utiliza para obtener una medida precisa del gasto total de energía diario, que es igual a la ingesta de energía durante el balance energético.
Otros nombres:
Se indicará a los participantes que consuman cinco paquetes de Health One por día, que proporciona 800 kcal y el 125 % de la ingesta diaria recomendada de vitaminas y minerales.
Además, se indicará a los participantes que consuman una comida que consista en 200 kcal a 350 kcal por día, que podría consistir en un reemplazo de comida controlado por porciones o una comida casera.
Los participantes se reunirán con un dietista registrado en las semanas 0, 2, 4 y 6 y recibirán instrucciones sobre cómo cumplir con el plan de comidas.
Otros nombres:
El brazalete Sensewear se utilizará para medir el tiempo dedicado a participar en comportamientos activos frente a sedentarios, y los costos de energía de estos comportamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ECUACIÓN DEL BALANCE DE ENERGÍA, FASE I, UN SUB-ESTUDIO
Periodo de tiempo: ~6 días
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Se probó un nuevo método de fotografía digital de alimentos para medir la ingesta de energía (EI) y la ingesta de macronutrientes de humanos de vida libre.
La IE de fotografía digital (RFPM) se probó contra las provisiones de alimentos medidas durante un período de alimentación y contra la IE medida con agua doblemente etiquetada (DLW) durante 1 semana en condiciones de vida libre.
La IE se mide pesando directamente las provisiones de alimentos en la clínica durante dos días y midiendo la ingesta de alimentos durante las condiciones de vida libre durante una semana con el DLW.
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~6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo secundario era probar si la asignación de posturas (la cantidad de tiempo dedicado a ciertos comportamientos, por ejemplo, sentarse, caminar, correr, cambiar de posición y la energía quemada durante estas actividades) predice el cambio de peso durante un año después de un período de pérdida de peso.
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1 año
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Predicciones de gasto energético total (TEE) y gasto energético de actividad (AEE) de monitores Atical, IDEEA y Sensewear (kcal/día)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los análisis de Bland-Altman compararon el TDEE y el AEE de los monitores Sensewear® e IDEEA y Atical con los datos de DLW de la semana en que los participantes usaron los monitores.
Para este análisis, solo se utilizó la semana de datos de DLW que correspondía con el uso de los monitores.
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1 semana
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Predicciones del dispositivo de % de cambio de peso durante y después de una LCD de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Este objetivo secundario del estudio se evaluó con un análisis de regresión lineal para determinar si TEE, AEE o medidas de asignación de postura predijeron la pérdida de peso durante la LCD de 8 semanas.
El porcentaje de cambio de peso desde el inicio hasta el final de la dieta fue la variable dependiente para las regresiones de pérdida de peso.
De los 87 participantes considerados para estos análisis secundarios, cinco fueron excluidos porque no terminaron la evaluación de la acelerometría inicial y otros cinco fueron excluidos porque no entraron en la fase LCD debido a un IMC < 25.
Finalmente, se excluyeron siete participantes más de esta muestra original porque no completaron con éxito todos los aspectos del período de dosificación de DLW.
Finalmente, se perdieron 4 sujetos adicionales durante el período de LCD de 8 semanas.
Así, 66 participantes fueron incluidos en el análisis.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Corby K Martin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 27007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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