大学生を対象としたタバコとアルコールに対するマインドフルネスに関するパイロット研究

B. この研究は、約 60 名を 2 つのグループに分けるランダム化比較研究デザインに従います。 この研究グループ（n=30）は「喫煙者のためのマインドフルネストレーニング」（MTS）と呼ばれ、7週間のマインドフルネス瞑想指導を提供する。 対照グループ（n=30）は「喫煙者のための対話型学習」（ILS）と呼ばれ、7週間の依存症指導を提供する。 どちらのグループも授業時間は 2 時間です。 ミーティング 5 の「禁煙日」では、参加者全員が永久禁煙と 4 週間のアルコール摂取をやめることを試みます。

喫煙者向けマインドフルネストレーニング（MTS）のコース概要は以下の通りです。

会議 1 はじめに。 瞑想トレーニング: 姿勢、呼吸の数え方、思考の意識的な認識。 マインドフルネス瞑想：身体的感覚、感情。 哲学的志向：中毒、瞑想。 ミーティング 2 マインドフルモニタリング: 渇望曲線、離脱症状 (動揺、不安、怒り、快感消失、混乱、空腹、敗北主義的思考)。 会議 3 教育: タバコとアルコール障害。 モチベーションを高める情報。 ミーティング 4 実践的な戦略: タバコとアルコールの中止。 ミーティング 5 QUIT DAY、その日に個人に起こる思考、欲求、禁断症状に焦点を当てた個人ワークとグループワーク。 ミーティング 6 進捗状況についての個人およびグループのディスカッション。 復習：マインドフルネス、思考、感情、身体的感覚、薬物の合図、トリガー。 ミーティング 7 長期瞑想の実践とリスクについてのディスカッション。

毎日のマインドフルネス瞑想: すべての参加者は、7 週間にわたって 1 日あたり 30 分間瞑想するように求められます。

対照群介入（ILS） 対照群介入は、タバコおよびアルコール依存症に対する時間に合わせた効果的な治療法となるように設計されています。 この治療は、（研究対象に合わせた）7 回の会議を含む、依存症に関する対話型の「クラス」です。 対照群には、毎日 30 分間の「指示のないウォーキング」を行い、歩行中は喫煙しないことが求められます。 さらに、（研究グループの参加者としての）対照群には、米国肺協会、禁煙プログラム、およびメイヨークリニックのニコチン依存センタープログラムから取り入れた他の実践的な禁煙戦略が提供されます。

禁煙日: 対照および研究被験者の禁煙日は、ミーティング 5 になります (研究グループの場合と同じ)。 研究科目の場合、この日は沈黙の中で行われ、サイレントバッグランチを含む5時間のさまざまな瞑想実践が含まれます。 コントロールの場合、この日は、いくつかの指示のない散歩を挟んで 5 時間の勉強セッションが含まれます。 すべての授業時間の活動と終了日の活動はグループとして行われます。 MTS と ILS の研究参加者は、5 回目の会合の前夜の深夜に禁煙を試みます。 参加者には、アルコール、タバコ、タバコ関連の道具をすべて事前に回収し、破棄するよう指示されます。 「禁煙日」の会議中に、参加者は禁酒を確認するためにCO検査を実施します。 介入の第 2 の目標は、喫煙再発リスクを軽減する目的でアルコールを減らすことです。 ほとんどの非依存性飲酒者にとって、長期間の完全な禁酒は不必要であり、おそらく非現実的な目標であるため、すべての参加者の目標は 4 週間の禁酒です。

サンプルの説明: 参加者は 18 ～ 25 歳の 60 人の被験者で構成されます。 マディソンの人口に見られる分布に性別と民族性を含める取り組みが行われる予定です。

C. 募集: 募集は、UW-マディソン、MATC、およびエッジウッドのキャンパスおよびマディソン広域エリア全体に募集チラシを配置することによって行われます。 採用担当者は、電子形式の採用チラシを宣伝に使用し、Craig's List や新聞広告を通じても使用します。 これらはすべて、チラシで使用されているものと同じフォーマットを使用します。 各媒体には電子版の募集チラシを掲載いたします。 募集には、担当者または授業を担当する教職員による授業への1分間のプレゼンテーションも含まれます。 これには、電子募集チラシとともにパワーポイントのスライドを表示することが必要であり、学生にそれを読み上げることが含まれる場合と含まれない場合があります。 これは、特定のクラスの教授がこの 1 分間のプレゼンテーションに同意した場合にのみ発生します。 広告には、この介入が参加者の禁煙を助けるように設計されていると記載されます。 また、大学の少数派の入学者を反映する割合に少数派の学生を含める取り組みも行われる予定です。 回答者は、以下にリストされている基準に従って電話でスクリーニングされます。 基準を満たす人は、介入について説明するオリエンテーションセッションの予定が組まれます。 関心のある個人には同意書が提供され、その後、乱数生成によって研究グループまたは対照グループへのランダム化が実行されます。 募集は、30 人の対照と 30 人のグループ参加者 (10 人からなる 3 コホート) が登録されるまで、またはグループ間の統計的有意性に達するまで継続されます。 被験者には、禁煙日、禁煙後2週間の訪問時に20ドル、禁煙後8週間および6か月後の訪問時に40ドルが支払われる（合計120ドル）。 参加者 1 人あたりの合計 120 ドルの支払いに加え、4 つのデータ収集日すべてに参加した参加者は、1000 ドルの「宝くじ」に自分の名前が入れられます。

対象者: 1) 年齢 18 ～ 29 歳。 2) 少なくとも 6 か月間、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを使用している。 3) 月に 5 回以上の飲酒 (過食 = 男性の場合は 5 杯以上、女性の場合は 4 杯以上)。 包含の根拠: タバコ使用レベルは、時折喫煙する人を排除しながら、日常の幅広いタバコ使用を許容するように設定されています。 学生の喫煙者の大多数 (このレベルで飲酒することが知られている) を含めるために、アルコール使用量をこのレベルに設定し、アルコールとタバコの併用治療に関する結果情報を提供します。

除外事項: 1) ベースライン (説明会) CO レベル < 10、2) 双極性障害、統合失調症、またはその他の妄想性障害の既存の診断の自己申告。 ３）パーソナリティ障害（例えば、境界性、反社会的、統合失調感情性パーソナリティ障害）の既存の診断の自己申告。 4) 週 6 晩以上、一晩に 4 杯以上のアルコール摂取の自己申告。

除外の根拠：双極性障害、統合失調症、妄想性障害、およびパーソナリティ障害は、これらの障害を持つ個人が治療グループセッションの他の参加者を混乱させる可能性が高いため、除外として使用されます。 最小限のタバコ依存レベルを確立するには、CO レベル 10 が必要です。 高レベルのアルコール摂取は、減酒中にアルコールから離脱する可能性があるため、除外基準となります。

仮説：主な仮説は、一酸化炭素呼気検査と治療終了時（禁煙試行後 2 週間）のタイムラインフォローバックによって測定されるように、マインドフルネス介入が対照よりも統計的に有意に高い禁煙率をもたらすというものです。

D. 安全性モニタリング計画 この研究では、参加者から年齢、人種、性別、精神医学および薬物使用に関する情報を入手することを提案しています。 この研究プロトコルにおけるヒト被験者からのすべてのデータはインタビューまたはアンケートによって取得され、特に研究目的で取得されます。 件名名はデータ レコードには保存されませんが、代わりに標準化されたコードが識別に使用されます。 これらのコード番号へのアクセスは、研究チームのスタッフ メンバーに限定されます。 収集されたすべてのフォームは、施錠されたファイルキャビネットに保管されます。 患者 ID はデータフォームとは別のファイルに保存されます。 すべての患者 ID は治験終了時に破棄されます。 既存の記録やデータは利用されません。 アルコール離脱：臨床的に依存している飲酒者のアルコール離脱症状には、発汗、神経過敏、吐き気と嘔吐、頭痛、筋肉痛、震え、妄想、幻覚、発作、死亡などが含まれます。 臨床離脱の可能性のある被験者が研究に参加しないようにするため、大量飲酒者（1日あたり4杯以上）は研究から除外されます。 それにもかかわらず、参加者は、離脱症状が現れた場合は、治療のために直ちに救急治療室に報告し、デイビス医師（PI）に症状を知らせるよう指導されます。 デイビス博士は内科の認定資格を持ち、アルコール離脱症状に陥った患者を日常的に管理しています。