- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01679236
대학생의 담배와 술에 대한 마음챙김에 관한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
B. 연구는 약 60명의 개인을 2개 그룹으로 나누는 무작위 통제 연구 설계를 따릅니다. 스터디 그룹(n=30)은 "흡연자를 위한 마음챙김 훈련"(MTS)이라고 불리며 7주간의 마음챙김 명상 교육을 제공할 것입니다. 대조군(n=30)은 "흡연자를 위한 대화식 학습"(ILS)이라고 불리며 7주간의 중독 교육을 제공합니다. 두 그룹의 수업은 2시간 동안 진행됩니다. 금연의 날인 5회의 모임에서는 모든 참가자가 4주 동안 영구적인 금연을 시도하고 금주를 시도합니다.
흡연자를 위한 마음챙김 훈련(MTS) 과정 개요는 다음과 같습니다.
회의 1 소개. 명상 훈련: 자세, 호흡 계산, 마음챙김 생각 인식. 마음챙김 명상: 신체적 감각, 감정. 철학적 방향: 중독, 명상. 회의 2 마음챙김 모니터링: 갈망 곡선, 금단 증상(초조, 불안, 분노, 무쾌감증, 혼란, 배고픔, 패배주의적 사고). 회의 3 교육: 담배 및 알코올 장애. 동기 부여 정보. 회의 4 실용적인 전략: 담배 및 금주. 회의 5 QUIT DAY, 그날 개인에게 발생하는 생각, 갈망 및 금단 증상에 중점을 둔 개인 작업 및 그룹 작업. 회의 6 진행 상황에 대한 개인 및 그룹 토론. 검토: 마음챙김, 생각, 감정, 신체적 감각, 약물 단서, 방아쇠. 회의 7 장기 명상 관행 및 위험에 대한 토론.
일일 마음챙김 명상: 모든 참가자는 7주 동안 매일 30분씩 명상하도록 요청받습니다.
대조군 개입(ILS) 통제 개입은 담배 및 알코올 중독에 대한 효과적인 치료를 시간과 일치하도록 설계되었습니다. 치료는 7회의 회의(연구 대상과 일치)를 포함하는 중독에 대한 대화형 "수업"입니다. 컨트롤은 하루 30분 동안 매일 "무지향적인 걷기"를 하고 걸을 때 담배를 피우지 않도록 요청받습니다. 또한 대조군(연구 그룹 참여자)에게는 American Lung Association, Freedom from Smoking 프로그램 및 The Mayo Clinic Nicotine Dependence Center 프로그램에서 가져온 금연을 위한 다른 실용적인 전략이 제공됩니다.
종료일: 제어 및 연구 대상에 대한 종료일은 회의-5(스터디 그룹과 동일)입니다. 연구 과목의 경우 이날은 침묵 속에서 진행되며 침묵의 도시락을 포함하여 5시간의 다양한 명상 연습이 포함됩니다. 제어를 위해, 이 날에는 여러 개의 비지시 산책이 중간에 있는 5시간 학습 세션이 포함됩니다. 모든 수업 시간 활동과 쉬는 날 활동은 그룹으로 진행됩니다. MTS 및 ILS 연구 참가자는 회의 5시 전날 밤 자정에 금연을 시도합니다. 참가자는 사전에 모든 술, 담배 및 담배 관련 용품을 수거하고 파기하라는 지시를 받습니다. "그만두는 날" 회의에서 참가자는 금욕을 확인하기 위해 CO 테스트를 수행합니다. 개입의 두 번째 목표는 흡연 재발 위험을 줄이기 위한 목적으로 알코올을 줄이는 것입니다. 장기간의 완전한 금주는 대부분의 비의존적 음주자에게 불필요하고 아마도 비현실적인 목표이기 때문에 모든 참가자의 목표는 4주 동안 금주하는 것입니다.
샘플 설명: 참가자는 18-25세의 60명의 피험자로 구성됩니다. Madison 인구에서 볼 수 있는 분포와 함께 성별과 민족성을 포함시키려는 노력이 있을 것입니다.
C. 모집: 모집은 UW-Madison, MATC 및 Edgewood 캠퍼스와 광역 Madison 지역 전체에 모집 전단지를 배치하여 실시됩니다. 채용은 또한 전자 형식의 모집 전단을 사용하여 Craig's List 및 신문 광고를 통해 광고할 것입니다. 이들은 모두 전단지에 사용된 것과 동일한 형식을 사용합니다. 이러한 각 매체에 대해 채용 전단의 전자 버전이 게시됩니다. 모집에는 또한 직원 또는 수업을 가르치는 교수진/직원이 수업에 1분 프레젠테이션을 하는 것도 포함됩니다. 여기에는 전자 모집 전단지와 함께 파워포인트 슬라이드를 보여주고 학생들에게 큰 소리로 읽어주는 것이 포함될 수도 있고 포함되지 않을 수도 있습니다. 이는 특정 수업의 교수가 이 1분 프레젠테이션에 동의하는 경우에만 발생합니다. 광고는 개입이 참가자의 금연을 돕기 위해 고안되었음을 명시합니다. 또한 대학의 소수 민족 등록을 반영하는 비율에 소수 민족 학생을 포함시키려는 노력이 이루어질 것입니다. 응답자는 아래 나열된 기준에 따라 전화로 선별됩니다. 기준을 충족하는 사람들은 중재에 대해 설명하는 오리엔테이션 세션 일정을 잡게 됩니다. 관심 있는 개인에게는 동의서가 제공되며, 이후 난수 생성을 통해 연구 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모집은 30명의 대조군과 30명의 그룹 참가자(10명씩 3개의 코호트)가 등록될 때까지 또는 그룹 간의 통계적 유의성에 도달할 때까지 계속됩니다. 피험자는 금연일, 금연 2주차 방문 시 $20, 금연 8주 및 6개월 방문 시 $40(총 $120)를 받게 됩니다. 참가자당 총 $120 지불 외에도 4개의 데이터 수집일 모두에 오는 참가자는 $1000에 대한 "복권" 추첨에 자신의 이름을 넣게 됩니다.
포함: 1) 18세에서 29세 사이; 2) 최소 6개월 동안 하루에 최소 10개비 이상의 담배를 피운다. 및, 3) 월 5회 이상의 폭음(Binge = 남성의 경우 5회 이상, 여성의 경우 4회 이상)의 알코올 사용. 포함 근거: 담배 사용 수준은 간헐적인 흡연자를 제거하면서 광범위한 일일 담배 사용을 허용하도록 설정됩니다. 대부분의 학생 흡연자(이 수준에서 술을 마시는 것으로 알려짐)를 포함하고 술과 담배의 공동 치료에 대한 결과 정보를 제공하기 위해 이 수준에서 설정된 알코올 사용.
제외: 1) 기준선(오리엔테이션 회의) CO 수준 < 10, 2) 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 망상 장애의 기존 진단에 대한 자가 보고; 3) 성격 장애(예: 경계성, 반사회성, 분열정동성 성격 장애)의 기존 진단에 대한 자가 보고서. 4) 주당 6일 이상 밤에 4잔 이상의 알코올 사용에 대한 자가 보고.
제외 근거: 양극성 장애, 정신분열증, 망상 장애 및 성격 장애는 이러한 장애를 가진 개인이 치료 그룹 세션에서 다른 참가자를 방해할 가능성이 높기 때문에 제외로 사용됩니다. 최소 수준의 담배 의존도를 설정하려면 CO 수준 10이 필요합니다. 높은 수준의 알코올 사용은 이러한 개인이 알코올 감소 동안 알코올을 금할 수 있기 때문에 제외 기준입니다.
가설: 1차 가설은 일산화탄소 호흡 검사 및 치료 종료 시점(금연 시도 2주 후)에 타임라인 후속 조치로 측정했을 때 마음챙김 개입이 대조군보다 통계적으로 유의하게 더 높은 금연을 산출할 것이라는 것입니다.
D. 안전성 모니터링 계획 이 연구는 참가자로부터 연령, 인종, 성별, 정신과 및 약물 사용 정보에 대한 정보를 얻을 것을 제안합니다. 이 연구 프로토콜에서 인간 피험자의 모든 데이터는 인터뷰 또는 설문지를 통해 얻을 것이며 특히 연구 목적으로 얻을 것입니다. 피험자 이름은 데이터 기록에 보관되지 않고 대신 식별을 위해 표준화된 코드가 사용됩니다. 이 코드 번호에 대한 액세스는 연구팀의 직원으로 제한됩니다. 수집된 모든 양식은 잠긴 파일 캐비넷에 보관됩니다. 환자 식별자는 데이터 양식과 별도의 파일에 보관됩니다. 모든 환자 식별 정보는 시험 종료 시 파기됩니다. 기존 기록이나 데이터는 활용되지 않습니다. 알코올 금단: 임상적으로 음주에 의존하는 음주자의 알코올 금단 증상에는 발한, 신경질, 메스꺼움 및 구토, 두통, 근육통, 떨림, 망상, 환각, 발작 및 사망이 포함됩니다. 과음자(4잔 이상/일)는 임상적 금단 증상이 있는 피험자가 연구에 참여하지 않도록 하기 위해 연구에서 제외됩니다. 그럼에도 불구하고 참가자는 금단 증상이 나타나면 즉시 응급실에 보고하여 치료를 받고 Dr. Davis(PI)에게 자신의 상태를 알리도록 지시받을 것입니다. Davis 박사는 내과에서 인증을 받았으며 정기적으로 알코올 금단 환자를 관리합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18~29세
- 최소 6개월 동안 하루에 최소 10개비의 담배 사용
- 한 달에 5회 이상 폭음(Binge = 남자는 5잔 이상, 여자는 4잔 이상)
제외 기준:
- 기준선(오리엔테이션 회의) CO 수준 < 10
- 기존 양극성 장애, 정신분열증, 기타 망상 장애에 대한 자가 보고
- 성격 장애의 기존 진단에 대한 자가 보고서(예: 경계선, 반사회적, 분열정동적 성격 장애)
- 일주일에 6일 이상 밤에 4잔 이상의 알코올 사용에 대한 자가 보고.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흡연자를 위한 마음챙김 훈련
흡연자를 위한 마음챙김 훈련(MTS)은 마음챙김 기반 스트레스 감소에서 가르치는 방식과 매우 유사한 마음챙김 교육을 제공하는 7주 개입입니다.
또한 MTS는 특정 흡연 재발 문제를 대상으로 하는 마음챙김 교육을 제공합니다.
MTS 개입은 참가자들이 마음챙김 명상, 마음챙김 걷기, 마음챙김 먹기 등의 실천을 배우는 데 도움이 되는 지침을 제공하는 주간 커리큘럼을 중심으로 설계되었습니다.
MTS 참가자는 가이드 명상 CD를 사용하여 하루에 30분씩 명상을 연습하도록 지시받습니다.
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는 흡연자를 위한 마음챙김 훈련 개입(7주 길이)을 제공합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 흡연자를 위한 대화형 학습
흡연자를 위한 대화형 학습(ILS)은 MTS에 밀접하게 일치하는 활성 통제 그룹을 제공하지만 금연을 위한 실질적인 교육 및 기술 훈련을 제공하는 7주 개입입니다.
이를 위해 ILS는 American Lung Association, Freedom from Smoking 프로그램 및 The Mayo Clinic Nicotine Dependence Center 프로그램이라는 두 가지 금연 프로그램의 요소를 결합합니다.
ILS 참가자들은 중재 기간 내내 하루에 30분 동안 방향 없이 조용히 걷기를 연습하도록 요청받았고 긴장 완화, 스트레스 감소, 충동 및 금단 증상 관리를 위한 전략으로 방향 없이 걷기를 사용하도록 지시받았습니다.
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이것은 흡연자를 위한 대화식 학습 개입(7주 동안)을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연
기간: 금연일로부터 2주 후
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금연은 금연일 2주 후 대조군 대 연구 그룹 대상체에서 일산화탄소 호흡 테스트에 의해 측정됩니다.
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금연일로부터 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 피험자 대 대조군의 알코올 사용
기간: 금연일로부터 2주 후
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타임라인은 일일 알코올 사용에 대한 참가자의 자기 보고를 추적합니다.
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금연일로부터 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James M Davis, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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흡연자를 위한 마음챙김 훈련에 대한 임상 시험
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University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San Diego; University...초대로 등록