- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01679236
Pilottitutkimus yliopisto-opiskelijoiden mindfulnessista tupakan ja alkoholin suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
B. Tutkimus noudattaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa noin 60 henkilöä on jaettu kahteen ryhmään. Opintoryhmä (n=30) on nimeltään "Mindfulness Training for Smokers" (MTS) ja antaa 7 viikon mindfulness-meditaatio-opetusta. Vertailuryhmä (n=30) on nimeltään "Interactive Learning for Smokers" (ILS), joka antaa 7 viikon riippuvuusopetusta. Tuntien kesto molemmissa ryhmissä on 2 tuntia. Kokouksessa 5, "lopetuspäivänä", kaikki osallistujat yrittävät lopettaa tupakoinnin pysyvästi ja yrittävät lopettaa alkoholin käytön 4 viikon ajaksi.
Mindfulness Training For Smokers (MTS) -kurssi on seuraava:
Kokous 1 Johdanto. Meditaatioharjoittelu: asento, hengityksen laskeminen, tietoinen ajatusten tunnistaminen. Mindfulness-meditaatio: fyysinen tunne, tunne. Filosofinen suuntautuminen: riippuvuus, meditaatio. Kokous 2 Tietoinen seuranta: himokäyrä, vieroitusoireet (levottomuus, ahdistuneisuus, viha, anhedonia, sekavuus, nälkä, tappiomieliset ajatukset). Kokous 3 Koulutus: tupakka- ja alkoholihäiriöt. Motivoivaa tietoa. Kokous 4 Käytännön strategiat: tupakan ja alkoholin lopettaminen. Kokous 5 LOPETA PÄIVÄ, Yksilötyö ja ryhmätyö keskittyen ajatuksiin, himoihin ja vieroitusoireisiin, joita esiintyy yksilöillä sinä päivänä. Kokous 6 Yksilöllinen ja ryhmäkeskustelu edistymisestä. Tarkastelu: mindfulness, ajatukset, tunteet, fyysiset tuntemukset, huume vihjeet, laukaisijat. Kokous 7 Keskustelua pitkän aikavälin meditaatiokäytännöistä ja riskeistä.
Päivittäinen Mindfulness-meditaatio: Kaikkia osallistujia pyydetään meditoimaan 30 minuuttia päivässä 7 viikon ajan.
Control Group Intervention (ILS) Kontrolliinterventio on suunniteltu aikaan sopivaksi tehokkaaksi tupakka- ja alkoholiriippuvuuden hoidoksi. Hoito on interaktiivinen riippuvuus "luokka", joka sisältää 7 tapaamista (sovitettu oppiaineisiin). Kontrollihenkilöitä pyydetään osallistumaan päivittäiseen "ohjaamattomaan kävelyyn" 30 minuuttia päivässä ja olemaan tupakoimatta kävellessään. Lisäksi kontrolleille (tutkimusryhmän osallistujina) tarjotaan muita käytännön strategioita tupakoinnin lopettamiseksi, jotka ovat peräisin American Lung Associationista, Freedom from Smoking -ohjelmasta ja Mayo Clinic -nikotiiniriippuvuuskeskuksen ohjelmasta.
Lopetuspäivä: Kontrollien ja opiskeluaineiden lopetuspäivä on kokouksessa-5 (sama kuin opintoryhmässä). Oppiaineiden osalta tämä päivä vietetään hiljaisuudessa ja sisältää 5 tuntia erilaisia meditaatioharjoituksia, mukaan lukien hiljaisen pussilounaan. Kontrollien osalta tämä päivä sisältää 5 tunnin opiskelun, jonka välissä on useita ohjaamattomia kävelyretkiä. Kaikki tuntiajan aktiviteetit ja lopetuspäivän aktiviteetit toteutetaan ryhmässä. MTS- ja ILS-tutkimuksen osallistujat yrittävät lopettaa tupakoinnin keskiyöllä tapaamista viisi edeltävänä iltana. Osallistujia kehotetaan keräämään ja tuhoamaan kaikki alkoholi, savukkeet ja tupakkaan liittyvät varusteensa etukäteen. "Loppupäivän" kokouksen aikana osallistujat suorittavat CO-testauksen vahvistaakseen raittiuden. Intervention toissijainen tavoite on alkoholin vähentäminen tupakoinnin uusiutumisen riskin vähentämiseksi. Koska pitkäaikainen täydellinen alkoholinkäyttö on tarpeeton ja ehkä epärealistinen tavoite useimmille ei-riippuvaisille juojille, kaikkien osallistujien tavoitteena on pidättäytyä alkoholista 4 viikon ajan.
Näytteen kuvaus: Osallistujat koostuvat 60 18–25-vuotiaasta tutkittavasta. Sukupuoli ja etnisyys pyritään sisällyttämään Madisonin väestön jakautumiseen.
C. Rekrytointi: Rekrytointi suoritetaan sijoittamalla rekrytointilehtisiä UW-Madisonin, MATC:n ja Edgewoodin kampuksilla sekä suuremmalla Madisonin alueella. Rekrytointi käyttää myös sähköisessä muodossa olevaa rekrytointilehteä mainostamiseen sekä Craig's List- ja sanomalehtimainosten kautta. Nämä kaikki käyttävät samaa muotoa kuin esitteessä. Jokaiselle näistä välineistä julkaistaan sähköinen versio rekrytointilehtisestä. Rekrytointiin sisältyy myös minuutin pituisia esitelmiä luokille henkilökunnan tai luokkaa opettavan tiedekunnan/henkilökunnan toimesta. Tämä edellyttää power point -dian näyttämistä sähköisen rekrytointilehtisen kanssa, ja se voi sisältää tai ei voi sisältää sen lukemisen ääneen opiskelijoille. Tämä tapahtuu vain, jos tietyn luokan professori hyväksyy tämän minuutin esityksen. Mainoksissa kerrotaan, että interventio on suunniteltu auttamaan osallistujia lopettamaan tupakointi. Myös vähemmistöopiskelijat pyritään ottamaan mukaan sellaisella prosentilla, joka kuvastaa yliopistojen vähemmistöihin ilmoittautumista. Vastaajia seulotaan puhelimitse alla lueteltujen kriteerien mukaisesti. Kriteerit täyttäville järjestetään perehdytystilaisuus, jossa kuvataan interventio. Kiinnostuneille tarjotaan suostumuslomake, jonka jälkeen suoritetaan satunnaistaminen tutkimus- tai kontrolliryhmään satunnaislukugeneroinnin avulla. Rekrytointi jatkuu, kunnes 30 kontrollia ja 30 ryhmän osallistujaa (3 kohorttia 10) on rekisteröity tai kunnes tilastollinen merkitsevyys ryhmien välillä on saavutettu. Koehenkilöille maksetaan 20 dollaria lopetuspäivänä, 2 viikon lopettamisen jälkeiseltä käynniltä ja 40 dollaria 8 viikon ja 6 kuukauden lopettamisen jälkeisiltä vierailuilta (yhteensä 120 dollaria). Yhteensä 120 dollarin osallistujakohtaisen maksun lisäksi osallistujat, jotka saapuvat kaikkiin 4 tiedonkeruupäivään, laitetaan "arpajaisiin" 1000 dollarilla.
Sisältää: 1) Ikä 18-29 vuotta; 2) Tupakan käyttö vähintään 10 savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan; ja 3) Alkoholin käyttö 5 tai enemmän humalaa kuukaudessa (humalahdus = 5 tai enemmän annosta miehellä, 4 tai enemmän naisilla). Sisällyttämisen perustelut: Tupakan käyttötasot on asetettu sallimaan laaja valikoima päivittäistä tupakankäyttöä samalla kun satunnaiset tupakoitsijat eliminoidaan. Tälle tasolle asetettu alkoholinkäyttö kattaa suurimman osan tupakoivista opiskelijoista (joiden tiedetään juovan tällä tasolla) ja antaa tietoa alkoholin ja tupakan yhteishoidon tuloksista.
Poissuljetut: 1) lähtötilanne (suunnittelukokous) CO-taso < 10, 2) oma raportti olemassa olevasta kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai muun harhaluuloisen häiriön diagnoosista; 3) Oma raportti olemassa olevasta persoonallisuushäiriön diagnoosista (esim. raja-, epäsosiaaliset, skitsoaffektiiviset persoonallisuushäiriöt). 4) Oma ilmoitus alkoholin käytöstä vähintään 4 juomaa yössä 6 tai useammana yönä viikossa.
Poissulkemisen perusteet: Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, harhaluulohäiriöt ja persoonallisuushäiriöt ovat poissulkevia, koska näistä häiriöistä kärsivillä henkilöillä on suuri mahdollisuus häiritä muita osallistujia terapeuttiseen ryhmäistuntoon. CO-taso 10 vaaditaan vähimmäistason määrittämiseksi tupakkariippuvuudesta. Runsas alkoholinkäyttö on poissulkemiskriteeri, koska nämä henkilöt voivat luopua alkoholista alkoholin vähentämisen aikana.
Hypoteesi: Ensisijainen hypoteesi on, että mindfulness-interventio tuottaa tilastollisesti merkitsevästi korkeamman tupakoinnin pidättäytymisen kuin kontrollit mitattuna hiilimonoksidihengitystestillä ja aikajanalla hoidon lopussa (2 viikkoa tupakoinnin lopettamisyrityksen jälkeen).
D. Turvallisuuden seurantasuunnitelma Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että osallistujilta saadaan tietoa heidän iästään, rodustasa, sukupuolestaan sekä psykiatrisista ja huumeiden käytöstä. Kaikki tiedot ihmisistä tässä tutkimusprotokollassa hankitaan haastattelulla tai kyselylomakkeella ja hankitaan erityisesti tutkimustarkoituksiin. Aiheiden nimiä ei tallenneta tietueisiin, vaan tunnistukseen käytetään standardoitua koodia. Pääsy näihin koodinumeroihin on rajoitettu tutkimusryhmän henkilöstöön. Kaikki kerätyt lomakkeet säilytetään lukituissa arkistokaapeissa. Potilastunnisteet säilytetään tietolomakkeista erillisissä tiedostoissa. Kaikki potilastunnisteet tuhotaan tutkimuksen lopussa. Olemassa olevia tietueita tai tietoja ei käytetä. Alkoholin vieroitus: Kliinisesti riippuvaisten juojien alkoholin vieroitusoireita ovat hikoilu, hermostuneisuus, pahoinvointi ja oksentelu, päänsärky, lihaskipu, vapina, harhaluulo, hallusinaatiot, kohtaukset ja kuolema. Runsas alkoholinkäyttäjät (vähintään 4 juomaa/päivä) suljetaan pois tutkimuksesta sen varmistamiseksi, että tutkimuksessa ei ole koehenkilöitä, joilla on mahdollisuus kliiniseen vetäytymiseen. Siitä huolimatta osallistujia neuvotaan, että jos vieroitusoireita ilmenee, heidän tulee ilmoittaa välittömästi ensiapuun hoitoa varten ja ilmoittaa tilastaan tohtori Davisille (PI). Tohtori Davisilla on sisätautien hallintotodistus ja hän hoitaa rutiininomaisesti alkoholin vieroituspotilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-29 vuotta
- Tupakan käyttö vähintään 10 savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan
- Alkoholin käyttö vähintään 5 juomaa kuukaudessa (humalahdus = 5 tai enemmän annosta miehillä, 4 tai enemmän naisilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Perustaso (perustuskokous) CO-taso < 10
- Oma ilmoitus olemassa olevasta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai muusta harhakuvitelmahäiriöstä
- Oma raportti aiemmasta persoonallisuushäiriön diagnoosista (esim. rajalliset, epäsosiaaliset, skitsoaffektiiviset persoonallisuushäiriöt)
- Oma ilmoitus vähintään 4 alkoholin alkoholin käytöstä 6 tai useammana yönä viikossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mindfulness-koulutus tupakoitsijoille
Mindfulness Training for Smokers (MTS) on 7-viikkoinen interventio, joka antaa mindfulness-opetusta hyvin samankaltaisesti kuin sitä opetetaan Mindfulness-pohjaisessa stressin vähentämisessä.
Lisäksi MTS tarjoaa mindfulness-koulutusta tiettyihin tupakoinnin uusiutumisen haasteisiin.
MTS-interventio suunniteltiin viikoittaisen opetussuunnitelman ympärille, joka tarjoaa opastusta auttaakseen osallistujia oppimaan käytäntöjä, mukaan lukien mindfulness-meditaatio, tietoinen kävely ja tietoinen syöminen.
MTS:n osallistujia ohjataan harjoittelemaan meditaatiota 30 minuuttia päivässä ohjatun meditaatio-CD:n avulla.
|
Se tarjoaa Mindfulness Training for Smokers -intervention (7 viikkoa).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interaktiivista oppimista tupakoitsijoille
Interactive Learning for Smokers (ILS) on 7-viikkoinen interventio, joka tarjoaa tiiviisti vastaavan aktiivisen kontrolliryhmän MTS:lle, mutta sisältää aineellista koulutusta ja taitokoulutusta tupakoinnin lopettamiseen.
Tätä varten ILS yhdistää elementtejä kahdesta tupakoinnin lopettamisohjelmasta, American Lung Associationista, Freedom from Smoking -ohjelmasta ja Mayo Clinic -nikotiiniriippuvuuskeskuksesta.
ILS:n osallistujia pyydettiin harjoittelemaan 30 minuuttia hiljaista ohjaamatonta kävelyä päivässä koko toimenpiteen ajan, ja heitä neuvottiin käyttämään ohjaamatonta kävelyä rentoutumiseen, stressin vähentämiseen ja strategiana halujen ja vieroitusoireiden hallintaan.
|
Tämä tarjoaa Interactive Learning for Smokers -intervention (7 viikkoa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa lopetuspäivästä
|
Tupakoinnin raittiutta mitataan hiilimonoksidihengitystetestillä kontrolleilla vs. tutkimusryhmässä kaksi viikkoa lopetuspäivän jälkeen
|
2 viikkoa lopetuspäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttö tutkimuskohteissa vs kontrollit
Aikaikkuna: 2 viikkoa lopetuspäivästä
|
Aikajanan seuranta taaksepäin osallistujan oma raportti päivittäisestä alkoholin käytöstä.
|
2 viikkoa lopetuspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James M Davis, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2006-0279
- P50DA019706-09 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .