転移性結腸直腸がん患者におけるベバシズマブと化学療法の研究
2012年9月5日 更新者：yihebali chi、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
この研究では、切除不能/転移性結腸直腸癌患者におけるバイオマーカー発現とベバシズマブと化学療法の有効性の関係を評価します。
治療前に、研究者らは腫瘍組織におけるVEGF-A、VEGF-C、VEGF-D、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3の発現をIHCによって検出し、血漿中のタンパク質発現レベルをELISAによって検出します。
少なくとも 6 週間の治療後、研究者らは ELISA によって血漿中の VEGF-A、VEGF-C、VEGF-D 発現レベルを再度検出します。
研究の目的は、これらのバイオマーカーがベバシズマブの有効性を予測できるかどうかを特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Yihebali Chi, MD
- 電話番号：8610-87788145
- メール：Yihebalichi@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、男女問わず
- 切除不能・転移性結腸直腸がんとして病理学的に承認
- KPS > 70% または ECOG 0-2
- HGB > 80 g/L、NEUT ≥ 1.5x109 /L、PLT ≥ 80x109 /L; CR < 1.5 x 上部正規度、
- TB < 1.5 X 上限正常値、AST または ALT < 2.5 x 上限正常値。
- 署名された同意書
除外基準:
- 上皮内子宮頸がんまたは非黒色腫皮膚がんを除く他の悪性腫瘍を同時に患っている
- 妊娠中または授乳中
- HGB < 80 g/L、NEUT < 1.5x109 /L、PLT < 80x109 /L; CR ≥ 1.5 x 上限正常度、TB ≥ 2.5 x 上限正常度、AST または ALT ≥2.5 x 上限正常度、AKP ≥ 2.5 x 上限正常度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブと化学療法（XELOXまたはFOLFOX）
ベバシズマブと XELOX (ベバシズマブ 7.5mg/kg d1;ゼローダ 2g/m2 d1-14 を 2 回に分けて投与;オキサリプラチン 130mg/m2 d1;21 日間で繰り返し) ベバシズマブと FOLFOX (オキサリプラチン 85mg/m2 ivgtt d1;CF 200mg/m2 ivgtt) d1;ベバシズマブ 5mg/kg ivgtt d1 5-FU 400mg /m2 ivgtt d1;5-FU 2400mg/m2 CIV 48h;14 日間繰り返し)
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：36ヶ月
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化学療法中、すべての患者は 2 サイクルごとに CT スキャンまたは MR を行って治療に対する腫瘍反応を評価します。RECIST 1.1 によれば、腫瘍反応が記録されました。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：36ヶ月
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開始時点は、患者が最初のサイクルの化学療法を受けるときと定義されました。終了時点は、治療に対する腫瘍の反応がRECIST 1.1に従ってPDと評価されたとき、または何らかの理由で患者が死亡したときと定義されました。
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36ヶ月
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全生存
時間枠：36ヶ月
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患者が最初のサイクルの化学療法を受けてから、何らかの理由で死亡するまで。
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36ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：36ヶ月
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サイクルごとに、定期的な血液検査、定期的な尿検査、定期的な便検査、血液生化学検査を実施します。治療中は少なくとも週に2回血圧を測定することをお勧めします。必要に応じて、患者さんには心電図検査や心エコー検査も必要です。私たちは評価します。 CTCAE4.0に基づく毒性
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jinwan WANG、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月5日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。