Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii Bevacizumab Plus u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

5 września 2012 zaktualizowane przez: yihebali chi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Niniejsze badanie ocenia zależność ekspresji biomarkerów i skuteczności bewacizumabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym/przerzutowym rakiem jelita grubego. Przed leczeniem badacze wykrywają ekspresję VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3 w tkance guza za pomocą IHC i wykrywają poziom ekspresji tych białek w osoczu za pomocą testu ELISA. Po co najmniej 6 tygodniach leczenia badacze ponownie wykrywają poziom ekspresji VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D w osoczu za pomocą testu ELISA. Celem badania jest ustalenie, czy te biomarkery mogą przewidywać skuteczność bewacyzumabu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Patologicznie zatwierdzony jako nieoperacyjny/przerzutowy rak jelita grubego
  • KPS > 70% lub ECOG 0-2
  • HGB > 80 g/l, NEUT ≥ 1,5x109/l, PLT ≥ 80x109/l; CR < 1,5 x Górna normalność，
  • TB < 1,5 X górna norma, AST lub ALT < 2,5 x górna norma.
  • Podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inne nowotwory złośliwe jednocześnie, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry
  • Ciąża lub laktacja
  • HGB < 80 g/l, NEUT < 1,5x109/l, PLT < 80x109/l; CR ≥ 1,5 x górna norma, TB ≥ 2,5 X górna norma, AST lub ALT ≥2,5 x górna norma, AKP ≥ 2,5 X górna norma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacizumab plus chemioterapia (XELOX lub FOLFOX)
Bewacyzumab plus XELOX (Bewacyzumab 7,5 mg/kg d1; Xeloda 2 g/m2 d1-14 podzielone na dwie części; Oksaliplatyna 130 mg/m2 d1; powtórzenie za 21 dni) Bewacyzumab plus FOLFOX (Oxaliplatyna 85 mg/m2 ivgtt d1; CF 200 mg/m2 ivgtt d1;Bewacizumab 5mg/kg ivgtt d1 5-FU 400mg/m2 ivgtt d1;5-FU 2400mg/m2 CIV 48h;powtórzone za 14 dni)
Lek: Oksaliplatyna
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Xeloda
Inne nazwy:
  • Kapetabina
Lek: Folinian wapnia (CF)
Inne nazwy:
  • Folinian wapnia
Lek: 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Podczas chemioterapii wszyscy pacjenci co dwa cykle wykonywali tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny w celu oceny odpowiedzi guza na terapię. Zgodnie z RECIST 1.1 rejestrowano odpowiedź guza.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Początkowy punkt czasowy zdefiniowano jako moment, w którym pacjenci otrzymali chemioterapię w pierwszym cyklu. Końcowy punkt czasowy zdefiniowano jako Kiedy odpowiedź guza na leczenie została oceniona jako PD zgodnie z RECIST 1.1 lub pacjenci zmarli z jakiegokolwiek powodu.
36 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Od momentu otrzymania przez pacjentów pierwszego cyklu chemioterapii do śmierci z jakiegokolwiek powodu.
36 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
W każdym cyklu demonstrujemy rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, rutynowe badanie kału, badanie biochemiczne krwi. Zalecamy pacjentom mierzenie ciśnienia krwi co najmniej dwa razy w tygodniu podczas terapii. W razie potrzeby pacjenci muszą również wykonać badanie elektrokardiograficzne i echokardiograficzne. Ocenimy toksyczność zgodnie z CTCAE4.0
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jinwan WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WY0524

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj