Studie chemoterapie Bevacizumab Plus u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
5. září 2012 aktualizováno: yihebali chi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tato studie hodnotí vztah exprese biomarkerů a účinnosti bevacizumabu a chemoterapie u pacientů s neresekabilním/metastazujícím kolorektálním karcinomem.
Před léčbou vyšetřovatelé detekují expresi VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3 v nádorové tkáni pomocí IHC a detekují tuto hladinu proteinové exprese v plazmě pomocí ELISA.
Po alespoň 6 týdnech léčby vyšetřovatelé znovu detekují hladinu exprese VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D v plazmě pomocí ELISA.
Cílem studie je zjistit, zda tyto biomarkery mohou predikovat účinnost bevacizumabu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yihebali Chi, MD
- Telefonní číslo: 8610-87788145
- E-mail: Yihebalichi@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let, muž nebo žena
- Patologicky schváleno jako neresekovatelný/metastatický kolorektální karcinom
- KPS > 70 % nebo ECOG 0-2
- HGB > 80 g/L, NEUT ≥ 1,5x109 /L, PLT ≥ 80x109 /L; CR < 1,5 x horní normalita,
- TB < 1,5 x horní normalita, AST nebo ALT < 2,5 x horní normalita.
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné malignity současně kromě in situ rakoviny děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže
- Těhotenství nebo kojení
- HGB < 80 g/L, NEUT < 1,5x109 /L, PLT < 80x109 /L; CR ≥ 1,5 x horní normalita， TB ≥ 2,5 x horní normalita，AST nebo ALT ≥ 2,5 x horní normalita，AKP ≥ 2,5 x horní normalita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bevacizumab plus chemoterapie (XELOX nebo FOLFOX)
Bevacizumab plus XELOX (Bevacizumab 7.5mg/kg d1;Xeloda 2g/m2 d1-14 divided into two times;Oxaliplatin 130mg/m2 d1;repeated in 21 days) Bevacizumab plus FOLFOX (Oxaliplatin 85mg/ m2 ivgtt d1;CF 200mg/ m2 ivgtt d1;Bevacizumab 5mg/kg ivgtt d1 5-FU 400 mg/m2 ivgtt d1;5-FU 2400 mg/m2 CIV 48h;opakováno za 14 dní)
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
|
Během chemoterapie všichni pacienti prokázali CT sken nebo MR pro hodnocení odpovědi nádoru na terapii každé dva cykly. Podle RECIST 1.1 byla zaznamenána odpověď nádoru.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
|
Počáteční časový bod byl definován jako okamžik, kdy pacienti dostanou první cyklus chemoterapie. Konečný časový bod byl definován jako Když byla odpověď nádoru na terapii vyhodnocena jako PD podle RECIST 1.1 nebo pacienti z jakéhokoli důvodu zemřou.
|
36 měsíců
|
|
celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Od doby, kdy pacienti dostanou první cyklus chemoterapie, do doby, kdy z jakéhokoli důvodu zemřou.
|
36 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 36 měsíců
|
V každém cyklu předvádíme rutinní krevní test, rutinní test moči, rutinní test stolice, krevní biochemický test. Pacientům doporučujeme během terapie měřit krevní tlak alespoň dvakrát týdně. V případě potřeby pacienti potřebují také elektrokardiogram a echokardiografii. Vyhodnotíme toxicita podle CTCAE4.0
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jinwan WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Leukovorin
- Vápník
- Levoleukovorin
- Vápník, dietní
Další identifikační čísla studie
- WY0524
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .