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Studio della chemioterapia Bevacizumab Plus in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

5 settembre 2012 aggiornato da: yihebali chi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Questo studio valuta la relazione tra l'espressione di biomarcatori e l'efficacia di bevacizumab più chemioterapia in pazienti con carcinoma colorettale non resecabile/metastatico. Prima del trattamento, i ricercatori rilevano l'espressione di VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3 nel tessuto tumorale mediante IHC e rilevano il livello di espressione proteica nel plasma mediante ELISA. Dopo almeno 6 settimane di trattamento, i ricercatori rilevano nuovamente il livello di espressione di VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D nel plasma mediante ELISA. Lo scopo dello studio è identificare se questi biomarcatori potrebbero prevedere l'efficacia di Bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni, maschio o femmina
  • Patologicamente approvato come carcinoma colorettale non resecabile/metastatico
  • KPS > 70% o ECOG 0-2
  • HGB > 80 g/L, NEUTRO ≥ 1,5x109 /L, PLT ≥ 80x109 /L; CR <1,5 x normalità superiore,
  • TB < 1,5 X Normalità superiore ， AST o ALT < 2,5 x Normalità superiore.
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni contemporaneamente eccetto la cervice in situ o il cancro della pelle non melanoma
  • Gravidanza o allattamento
  • HGB < 80 g/L, NEUTRO < 1,5x109 /L, PLT < 80x109 /L; CR ≥ 1,5 x Normalità superiore， TB ≥ 2,5 X Normalità superiore，AST o ALT ≥2,5 x Normalità superiore，AKP ≥ 2,5 X Normalità superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab più chemioterapia (XELOX o FOLFOX)
Bevacizumab più XELOX (Bevacizumab 7.5mg/kg d1;Xeloda 2g/m2 d1-14 diviso in due volte;Oxaliplatino 130mg/m2 d1;ripetuto in 21 giorni) Bevacizumab più FOLFOX (Oxaliplatino 85mg/m2 ivgtt d1;CF 200mg/m2 ivgtt d1;Bevacizumab 5mg/kg ivgtt d1 5-FU 400mg/m2 ivgtt d1;5-FU 2400mg/m2 CIV 48h;ripetuto in 14 giorni)
Droga: Oxaliplatino
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Xeloda
Altri nomi:
  • Capetabina
Droga: Folinato di calcio (CF)
Altri nomi:
  • Folinato di calcio
Droga: 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 36 mesi
Durante la chemioterapia, tutti i pazienti presentano una TAC o una RM per valutare la risposta del tumore alla terapia ogni due cicli. Secondo RECIST 1.1, è stata registrata la risposta del tumore.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
Il punto temporale iniziale è stato definito come quando i pazienti ricevono il primo ciclo di chemioterapia. Il punto temporale finale è stato definito come quando la risposta del tumore alla terapia è stata valutata come PD secondo RECIST 1.1 oi pazienti muoiono per qualsiasi motivo.
36 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Dal momento in cui i pazienti ricevono il primo ciclo di chemioterapia fino al momento in cui muoiono per qualsiasi motivo.
36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Ad ogni ciclo dimostriamo l'esame del sangue di routine, l'esame delle urine di routine, l'esame delle feci di routine, il test biochimico del sangue. Raccomandiamo ai pazienti di misurare la pressione sanguigna almeno due volte a settimana durante la terapia. Se necessario, i pazienti devono anche sottoporsi a test dell'elettrocardiogramma ed ecocardiografia. Valuteremo la tossicità secondo CTCAE4.0
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jinwan WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WY0524

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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