전이성 대장암 환자의 베바시주맙 병용 화학요법 연구
2012년 9월 5일 업데이트: yihebali chi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
이 연구는 절제 불가능/전이성 결장직장암 환자에서 바이오마커 발현과 베바시주맙 + 화학요법의 효능의 관계를 평가합니다.
치료 전 연구자들은 IHC로 종양 조직에서 VEGF-A,VEGF-C,VEGF-D,VEGFR-1,VEGFR-2,VEGFR-3 발현을 감지하고 ELISA로 혈장 내 단백질 발현 수준을 감지합니다.
적어도 6주 치료 후, 연구자들은 ELISA에 의해 혈장에서 VEGF-A,VEGF-C,VEGF-D 발현 수준을 다시 검출합니다.
이 연구의 목적은 이러한 바이오마커가 베바시주맙 효능을 예측할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Yihebali Chi, MD
- 전화번호: 8610-87788145
- 이메일: Yihebalichi@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 절제 불가능/전이성 대장암으로 병리학적 승인
- KPS > 70% 또는 ECOG 0-2
- HGB > 80g/L, NEUT ≥ 1.5x109/L, PLT ≥ 80x109/L; CR < 1.5 x 상위 정규성，
- TB < 1.5 X 상위 정규성，AST 또는 ALT < 2.5 x 상위 정규성.
- 서명된 동의
제외 기준:
- 제자리 자궁경부암 또는 비흑색종 피부암을 제외한 동시에 다른 악성종양
- 임신 또는 수유 중
- HGB < 80g/L, NEUT < 1.5x109/L, PLT < 80x109/L; CR ≥ 1.5 x 상위 정규성, TB ≥ 2.5 X 상위 정규성, AST 또는 ALT ≥2.5 x 상위 정규성, AKP ≥ 2.5 X 상위 정규성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙 + 화학요법(XELOX 또는 FOLFOX)
Bevacizumab + XELOX (Bevacizumab 7.5mg/kg d1;Xeloda 2g/m2 d1-14 2회 분할; Oxaliplatin 130mg/m2 d1; 21일 간격으로 반복) Bevacizumab + FOLFOX (Oxaliplatin 85mg/m2 ivgtt d1;CF 200mg/m2 ivgtt d1;베바시주맙 5mg/kg ivgtt d1 5-FU 400mg/m2 ivgtt d1;5-FU 2400mg/m2 CIV 48h;14일 내에 반복)
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 36개월
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화학 요법 동안 모든 환자는 2주기마다 요법에 대한 종양 반응을 평가하기 위해 CT 스캔 또는 MR을 시연합니다. RECIST 1.1에 따라 종양 반응이 기록되었습니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 36개월
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시작 시점은 환자가 첫 번째 주기의 화학 요법을 받는 시점으로 정의했습니다. 종료 시점은 치료에 대한 종양 반응이 RECIST 1.1에 따라 PD로 평가되거나 어떤 이유로든 환자가 사망하는 시점으로 정의되었습니다.
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36개월
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전반적인 생존
기간: 36개월
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환자가 첫 주기 화학 요법을 받는 시점부터 어떤 이유로든 사망할 때까지.
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36개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 36개월
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주기마다 일상적인 혈액 검사, 일상적인 소변 검사, 일상적인 대변 검사, 혈액 생화학 검사를 시연합니다. 환자는 치료 기간 동안 적어도 일주일에 두 번 혈압을 측정할 것을 권장합니다. 필요한 경우 환자는 심전도 검사와 심초음파 검사도 받아야 합니다. CTCAE4.0에 따른 독성
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jinwan WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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