Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Bevacizumab plus chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

5 september 2012 bijgewerkt door: yihebali chi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Deze studie evalueert de relatie tussen biomarkerexpressie en werkzaamheid van bevacizumab plus chemotherapie bij patiënten met inoperabele/gemetastaseerde colorectale kanker. Vóór de behandeling detecteren de onderzoekers de VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3-expressie in tumorweefsel door IHC en detecteren die eiwitexpressieniveaus in plasma door ELISA. Na een behandeling van ten minste 6 weken detecteren de onderzoekers opnieuw VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D-expressieniveaus in plasma door middel van ELISA. Het doel van de studie is om vast te stellen of die biomarkers de werkzaamheid van Bevacizumab kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud, man of vrouw
  • Pathologisch goedgekeurd als inoperabele/gemetastaseerde colorectale kanker
  • KPS > 70% of ECOG 0-2
  • HGB > 80 g/L, NEUT ≥ 1,5x109 /L, PLT ≥ 80x109 /L; CR < 1,5 x Bovenste normaliteit,
  • TB < 1,5 X Bovenste normaliteit, ASAT of ALT < 2,5 x Bovenste normaliteit.
  • Ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere maligniteiten gelijktijdig behalve in situ cervix of niet-melanoom huidkanker
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • HGB < 80 g/L, NEUT < 1.5x109 /L, PLT < 80x109 /L; CR ≥ 1,5 x bovennormaal, TB ≥ 2,5 x bovennormaal, AST of ALT ≥2,5 x bovennormaal, AKP ≥ 2,5 x bovennormaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab plus chemotherapie (XELOX of FOLFOX)
Bevacizumab plus XELOX (Bevacizumab 7,5 mg/kg d1; Xeloda 2 g/m2 d1-14 verdeeld in twee keer; Oxaliplatine 130 mg/m2 d1; herhaald in 21 dagen) Bevacizumab plus FOLFOX (Oxaliplatine 85 mg/m2 ivgtt d1; CF 200 mg/m2 ivgtt d1;Bevacizumab 5mg/kg ivgtt d1 5-FU 400mg /m2 ivgtt d1;5-FU 2400mg/m2 CIV 48u;herhaald in 14 dagen)
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Xeloda
Andere namen:
  • Capetabine
Geneesmiddel: Calciumfolinaat (CF)
Andere namen:
  • Calciumfolinaat
Geneesmiddel: 5-FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijdens de chemotherapie demonstreren alle patiënten CT-scan of MR om de tumorrespons op therapie om de twee cycli te evalueren. Volgens RECIST 1.1 werd de tumorrespons geregistreerd.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
Het begintijdstip werd gedefinieerd als wanneer patiënten de eerste cyclus chemotherapie kregen. Het eindtijdpunt werd gedefinieerd als Wanneer de tumorrespons op therapie werd beoordeeld als PD volgens RECIST 1.1 of als patiënten om welke reden dan ook overlijden.
36 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
Vanaf het moment dat patiënten de eerste cyclus chemotherapie krijgen tot het moment dat ze om welke reden dan ook overlijden.
36 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Elke cyclus demonstreren we routinematige bloedtesten, routinematige urinetesten, routinematige stoelgangtesten en biochemische bloedtesten. We raden patiënten aan om tijdens de therapie minstens twee keer per week de bloeddruk te meten. de toxiciteit volgens CTCAE4.0
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jinwan WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WY0524

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren