Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Bevacizumab Plus kjemoterapi hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

5. september 2012 oppdatert av: yihebali chi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Denne studien evaluerer forholdet mellom biomarkørekspresjon og effekt av bevacizumab pluss kjemoterapi hos pasienter med ikke-opererbar/metastatisk kolorektal kreft. Før behandlingen oppdager etterforskerne VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3-ekspresjonen i tumorvev ved IHC og oppdager disse proteinekspresjonsnivåene i plasma ved ELISA. Etter minst 6 ukers behandling oppdager etterforskerne igjen VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D ekspresjonsnivå i plasma ved hjelp av ELISA. Målet med studien er å identifisere om disse biomarkørene kan forutsi effekt av Bevacizumab.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 18 år gammel, mann eller kvinne
  • Patologisk godkjent som inoperabel/metastatisk tykktarmskreft
  • KPS > 70 % eller ECOG 0-2
  • HGB > 80 g/L, NEUT ≥ 1,5x109/L, PLT ≥ 80x109/L; CR < 1,5 x øvre normalitet，
  • TB < 1,5 x øvre normalitet, AST eller ALT < 2,5 x øvre normalitet.
  • Signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligniteter samtidig unntatt in situ cervix eller non-melanoma hudkreft
  • Graviditet eller amming
  • HGB < 80 g/L, NEUT < 1,5x109/L, PLT < 80x109/L; CR ≥ 1,5 x Øvre normalitet， TB ≥ 2,5 X Øvre normalitet，AST eller ALT ≥2,5 x Øvre normalitet，AKP ≥ 2,5 X Øvre normalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab pluss kjemoterapi（XELOX eller FOLFOX）
Bevacizumab pluss XELOX (Bevacizumab 7,5mg/kg d1;Xeloda 2g/m2 d1-14 delt i to ganger;Oxaliplatin 130mg/m2 d1;gjentatt på 21 dager) Bevacizumab pluss FOLFOX (Oxaliplatin 85mggtt2mg/m20m; d1;Bevacizumab 5mg/kg ivgtt d1 5-FU 400mg /m2 ivgtt d1;5-FU 2400mg/m2 CIV 48t;gjentatt i 14 dager)
Legemiddel: Oksaliplatin
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Xeloda
Andre navn:
  • Capetabine
Legemiddel: Kalsiumfolinat (CF)
Andre navn:
  • Kalsiumfolinat
Legemiddel: 5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 36 måneder
Under kjemoterapien demonstrerer alle pasientene CT-skanning eller MR for å evaluere tumorrespons på terapi annenhver syklus. I henhold til RECIST 1.1 ble tumorrespons registrert.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Starttidspunktet ble definert som når pasienter mottar første syklus kjemoterapi. Slutttidspunktet ble definert som når tumorrespons på terapi ble evaluert som PD i henhold til RECIST 1.1 eller pasienter dør av en eller annen grunn.
36 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Fra det tidspunktet pasienter får første syklus kjemoterapi til de dør uansett årsak.
36 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Hver syklus demonstrerer vi rutinemessige blodprøver, rutinemessige urinprøver, rutinemessige avføringsprøver, biokjemiske blodprøver. Vi anbefaler pasienter å ta blodtrykket minst to ganger i uken under behandlingen. Om nødvendig må pasienter også ha elektrokardiogramprøver og ekkokardiografi. Vi vil evaluere toksisiteten i henhold til CTCAE4.0
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Jinwan WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WY0524

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere