Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Bevacizumab Plus kemoterapi hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

5 september 2012 uppdaterad av: yihebali chi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Denna studie utvärderar sambandet mellan uttryck av biomarkörer och effekt av bevacizumab plus kemoterapi hos patienter med inoperabel/metastaserande kolorektal cancer. Före behandlingen detekterar utredarna VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3-uttrycket i tumörvävnad med IHC och detekterar dessa proteinuttrycksnivåer i plasma genom ELISA. Efter minst 6 veckors behandling detekterar utredarna återigen VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D-expressionsnivåer i plasma genom ELISA. Syftet med studien är att identifiera om dessa biomarkörer kan förutsäga Bevacizumabs effekt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 18 år gammal, man eller kvinna
  • Patologiskt godkänd som inoperabel/metastaserande kolorektal cancer
  • KPS > 70% eller ECOG 0-2
  • HGB > 80 g/L, NEUT ≥ 1,5x109/L, PLT ≥ 80x109/L; CR < 1,5 x Övre normalitet，
  • TB < 1,5 x Övre normalitet, AST eller ALT < 2,5 x Övre normalitet.
  • Undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra maligniteter samtidigt förutom in situ cervix eller nonmelanom hudcancer
  • Graviditet eller amning
  • HGB < 80 g/L, NEUT < 1,5x109/L, PLT < 80x109/L; CR ≥ 1,5 x Övre normalitet， TB ≥ 2,5 X Övre normalitet，AST eller ALT ≥2,5 x Övre normalitet，AKP ≥ 2,5 X Övre normalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab plus kemoterapi（XELOX eller FOLFOX）
Bevacizumab plus XELOX (Bevacizumab 7,5mg/kg d1;Xeloda 2g/m2 d1-14 uppdelat på två gånger;Oxaliplatin 130mg/m2 d1;upprepad på 21 dagar) Bevacizumab plus FOLFOX (Oxaliplatin 85mggtt2mg/m2gtiv2mg/m20m; d1;Bevacizumab 5mg/kg ivgtt d1 5-FU 400mg /m2 ivgtt d1;5-FU 2400mg/m2 CIV 48h;upprepad på 14 dagar)
Läkemedel: Oxaliplatin
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: Bevacizumab
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Xeloda
Andra namn:
  • Capetabine
Läkemedel: Kalciumfolinat (CF)
Andra namn:
  • Kalciumfolinat
Läkemedel: 5-FU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
Under kemoterapin visar alla patienter CT-skanning eller MR för att utvärdera tumörsvar på terapi varannan cykel. Enligt RECIST 1.1 registrerades tumörsvar.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Starttidpunkten definierades som när patienterna fick den första cykeln kemoterapi. Sluttidspunkten definierades som när tumörsvar på terapi utvärderades som PD enligt RECIST 1.1 eller patienter dör av någon anledning.
36 månader
total överlevnad
Tidsram: 36 månader
Från det att patienterna får den första cykeln kemoterapi till det att de dör av någon anledning.
36 månader
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 36 månader
Varje cykel demonstrerar rutinmässigt blodprov, rutinmässigt urinprov, rutinmässigt avföringstest, biokemiskt blodprov. Vi rekommenderar patienter att ta blodtrycket minst två gånger i veckan under behandlingen. Om det behövs måste patienterna också ha elektrokardiogram och ekokardiografi. Vi kommer att utvärdera toxiciteten enligt CTCAE4.0
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Jinwan WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Första postat (Uppskatta)

6 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WY0524

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera