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Studie zur Bevacizumab plus Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

5. September 2012 aktualisiert von: yihebali chi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Diese Studie bewertet den Zusammenhang zwischen Biomarker-Expression und Wirksamkeit von Bevacizumab plus Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem/metastasiertem Darmkrebs. Vor der Behandlung erkennen die Forscher die VEGF-A-, VEGF-C-, VEGF-D-, VEGFR-1-, VEGFR-2- und VEGFR-3-Expression im Tumorgewebe durch IHC und ermitteln diese Proteinexpressionsniveaus im Plasma durch ELISA. Nach einer mindestens 6-wöchigen Behandlung stellen die Forscher mittels ELISA erneut das Expressionsniveau von VEGF-A, VEGF-C und VEGF-D im Plasma fest. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob diese Biomarker die Wirksamkeit von Bevacizumab vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Pathologisch als inoperabler/metastasierender Darmkrebs zugelassen
  • KPS > 70 % oder ECOG 0-2
  • HGB > 80 g/L, NEUT ≥ 1,5x109 /L, PLT ≥ 80x109 /L; CR < 1,5 x Obere Normalität，
  • TB < 1,5 x oberer Normalwert, AST oder ALT < 2,5 x oberer Normalwert.
  • Unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen gleichzeitig, außer in situ-Zervix- oder Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • HGB < 80 g/L, NEUT < 1,5x109 /L, PLT < 80x109 /L; CR ≥ 1,5 x obere Normalität, TB ≥ 2,5 x obere Normalität, AST oder ALT ≥ 2,5 x obere Normalität, AKP ≥ 2,5 x obere Normalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab plus Chemotherapie (XELOX oder FOLFOX)
Bevacizumab plus XELOX (Bevacizumab 7,5 mg/kg d1; d1;Bevacizumab 5 mg/kg ivgtt d1 5-FU 400 mg/m2 ivgtt d1;5-FU 2400 mg/m2 CIV 48h;wiederholt in 14 Tagen)
Arzneimittel: Oxaliplatin
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Xeloda
Andere Namen:
  • Capetabine
Arzneimittel: Calciumfolinat (CF)
Andere Namen:
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 36 Monate
Während der Chemotherapie wird bei allen Patienten alle zwei Zyklen ein CT-Scan oder MRT durchgeführt, um das Ansprechen des Tumors auf die Therapie zu beurteilen. Gemäß RECIST 1.1 wurde das Ansprechen des Tumors aufgezeichnet.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Der Startzeitpunkt wurde definiert als der Zeitpunkt, an dem die Patienten die Chemotherapie im ersten Zyklus erhielten. Der Endzeitpunkt wurde definiert als der Zeitpunkt, an dem das Ansprechen des Tumors auf die Therapie gemäß RECIST 1.1 als PD bewertet wurde oder die Patienten aus irgendeinem Grund starben.
36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Von dem Zeitpunkt an, an dem Patienten die Chemotherapie im ersten Zyklus erhalten, bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie aus irgendeinem Grund sterben.
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Monate
In jedem Zyklus führen wir routinemäßige Bluttests, routinemäßige Urintests, routinemäßige Stuhltests und biochemische Bluttests durch. Wir empfehlen den Patienten, während der Therapie mindestens zweimal pro Woche den Blutdruck zu messen. Bei Bedarf müssen sich die Patienten auch einem Elektrokardiogramm und einer Echokardiographie unterziehen. Wir werden dies beurteilen die Toxizität nach CTCAE4.0
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Jinwan WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WY0524

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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