Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности химиотерапии бевацизумабом у пациентов с метастатическим колоректальным раком

5 сентября 2012 г. обновлено: yihebali chi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
В этом исследовании оценивается взаимосвязь экспрессии биомаркеров и эффективности бевацизумаба в сочетании с химиотерапией у пациентов с нерезектабельным/метастатическим колоректальным раком. Перед лечением исследователи определяют экспрессию VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3 в опухолевой ткани с помощью IHC и определяют уровень экспрессии этих белков в плазме с помощью ELISA. По крайней мере, через 6 недель лечения исследователи снова определяют уровень экспрессии VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D в плазме с помощью ELISA. Цель исследования — определить, могут ли эти биомаркеры прогнозировать эффективность бевацизумаба.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Yihebali Chi, MD
          • Номер телефона: 8610-87788145
          • Электронная почта: Yihebalichi@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет, мужчина или женщина
  • Патологически утвержден как нерезектабельный/метастатический колоректальный рак.
  • KPS> 70% или ECOG 0-2
  • HGB > 80 г/л, NEUT ≥ 1,5x109/л, PLT ≥ 80x109/л; CR <1,5 x Верхний предел нормы,
  • ТБ <1,5 х Верхний предел нормы，АСТ или АЛТ <2,5 х Верхний предел нормы.
  • Подписанное согласие

Критерий исключения:

  • Другие злокачественные новообразования одновременно, за исключением рака шейки матки in situ или немеланомного рака кожи.
  • Беременность или период лактации
  • HGB < 80 г/л, NEUT < 1,5x109/л, PLT <80x109/л; CR ≥ 1,5 x Верхний предел нормы, TB ≥ 2,5 X Верхний предел нормы, AST или ALT ≥ 2,5 x Верхний предел нормы, AKP ≥ 2,5 X Верхний предел нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб плюс химиотерапия (XELOX или FOLFOX)
Бевацизумаб плюс XELOX (Бевацизумаб 7,5 мг/кг d1; Кселода 2 г/м2 d1-14, разделенные на два приема; Оксалиплатин 130 мг/м2 d1; повтор через 21 день) Бевацизумаб плюс FOLFOX (оксалиплатин 85 мг/м2 в/в d1; тт d1; бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно d1 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно d1; 5-ФУ 2400 мг/м2 CIV 48 ч; повтор через 14 дней)
Лекарство: Оксалиплатин
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: Бевацизумаб
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Кселода
Другие имена:
  • Капетабин
Лекарство: Кальция фолинат (CF)
Другие имена:
  • Кальция фолинат
Лекарство: 5-ФУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 36 месяцев
Во время химиотерапии всем пациентам проводят КТ или МРТ для оценки ответа опухоли на терапию каждые два цикла. Согласно RECIST 1.1, был зарегистрирован ответ опухоли.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
Момент времени начала был определен как момент, когда пациенты получают первый цикл химиотерапии. Момент окончания времени был определен как момент, когда ответ опухоли на терапию оценивался как PD в соответствии с RECIST 1.1 или когда пациенты умирали по любой причине.
36 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
С момента, когда пациенты получают первый курс химиотерапии, до момента их смерти по любой причине.
36 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 36 месяцев
Каждый цикл мы демонстрируем обычный анализ крови, обычный анализ мочи, обычный анализ кала, биохимический анализ крови. Мы рекомендуем пациентам измерять артериальное давление не менее двух раз в неделю во время терапии. При необходимости пациентам также необходимо пройти электрокардиограмму и эхокардиографию. Мы оценим токсичность по CTCAE4.0
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jinwan WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WY0524

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться