Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Bevacitsumab Plus -kemoterapiasta potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: yihebali chi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tässä tutkimuksessa arvioidaan biomarkkerien ilmentymisen suhdetta bevasitsumabin ja kemoterapian tehoon potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton/metastaattinen paksusuolen syöpä. Ennen hoitoa tutkijat havaitsevat VEGF-A,VEGF-C,VEGF-D,VEGFR-1,VEGFR-2,VEGFR-3:n ilmentymisen kasvainkudoksessa IHC:llä ja havaitsevat nämä proteiinin ilmentymistasot plasmassa ELISA:lla. Vähintään 6 viikon hoidon jälkeen tutkijat havaitsevat uudelleen VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D-ekspressiotason plasmassa ELISA:lla. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisivatko nämä biomarkkerit ennustaa bevasitsumabin tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias, mies tai nainen
  • Patologisesti hyväksytty ei-leikkauskelpoiseksi/metastaattiseksi paksusuolensyöväksi
  • KPS > 70 % tai ECOG 0-2
  • HGB > 80 g/L, NEUT ≥ 1,5x109 /L, PLT ≥ 80x109 /L; CR < 1,5 x ylempi normaaliarvo
  • TB < 1,5 x ylempi normi，AST tai ALT < 2,5 x ylempi normaaliarvo.
  • Allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet samanaikaisesti paitsi in situ kohdunkaulan tai ei-melanooma-ihosyöpä
  • Raskaus tai imetys
  • HGB < 80 g/l, NEUT < 1,5x109 /L, PLT < 80x109 /L; CR ≥ 1,5 x ylempi normi， TB ≥ 2,5 x ylempi normi， AST tai ALT ≥ 2,5 x ylempi normi， AKP ≥ 2,5 x ylempi normaali

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi ja kemoterapia (XELOX tai FOLFOX)
Bevasitsumabi plus XELOX (bevasitsumabi 7,5 mg/kg d1; Xeloda 2g/m2 d1-14 jaettuna kahteen kertaan; oksaliplatiini 130 mg/m2 d1; toistetaan 21 päivässä) Bevasitsumabi plus FOLFOX (oksaliplatiini t/m 20 iv 20g 20mg; gtt d1; bevasitsumabi 5 mg/kg ivgtt d1 5-FU 400 mg/m2 ivgtt d1;5-FU 2400 mg/m2 CIV 48 h; toistetaan 14 päivässä)
Lääke: Oksaliplatiini
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Xeloda
Muut nimet:
  • Kapetabiini
Lääke: Kalsiumfolinaatti (CF)
Muut nimet:
  • Kalsiumfolinaatti
Lääke: 5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kemoterapian aikana kaikki potilaat osoittavat TT-skannauksen tai MR:n, jotta voidaan arvioida kasvaimen vaste hoitoon kahden syklin välein. RECIST 1.1:n mukaan kasvainvaste kirjattiin.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aloitusajankohta määriteltiin ajankohtana, jolloin potilaat saavat ensimmäisen kemoterapiasyklin. Päättymisajankohta määriteltiin Kun kasvaimen vaste hoitoon arvioitiin PD:ksi RECIST 1.1:n mukaisesti tai potilaat kuolevat mistä tahansa syystä.
36 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Siitä hetkestä, kun potilaat saavat ensimmäisen hoitojakson kemoterapiaa siihen asti, kun he kuolevat mistä tahansa syystä.
36 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Jokaisella syklillä näytämme rutiininomaisen verikokeen, rutiinivirtsakokeen, rutiini ulostetestin, veren biokemiallisen testin. Suosittelemme potilaiden mittaamaan verenpaineen vähintään kahdesti viikossa hoidon aikana. Tarvittaessa potilaat tarvitsevat myös EKG-testin ja kaikukardiografian. Arvioimme CTCAE4.0:n mukainen myrkyllisyys
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jinwan WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WY0524

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa