贝伐珠单抗联合化疗治疗转移性结直肠癌的研究
2012年9月5日 更新者：yihebali chi、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
本研究评估了生物标志物表达与贝伐珠单抗加化疗在不可切除/转移性结直肠癌患者中的疗效之间的关系。
治疗前，研究者通过IHC检测肿瘤组织中VEGF-A、VEGF-C、VEGF-D、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3的表达，并通过ELISA检测血浆中这些蛋白的表达水平。
治疗至少6周后，研究者再次通过ELISA检测血浆中VEGF-A、VEGF-C、VEGF-D的表达水平。
该研究的目的是确定这些生物标志物是否可以预测贝伐珠单抗的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Yihebali Chi, MD
- 电话号码：8610-87788145
- 邮箱：Yihebalichi@yahoo.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上，男女不限
- 病理学批准为不可切除/转移性结直肠癌
- KPS > 70% 或 ECOG 0-2
- HGB > 80 g/L，NEUT ≥ 1.5x109 /L，PLT ≥ 80x109 /L； CR < 1.5 x 上正态性，
- TB < 1.5 X 正常值上限，AST 或 ALT < 2.5 x 正常值上限。
- 签署同意书
排除标准：
- 除原位宫颈癌或非黑色素瘤皮肤癌外，同时患有其他恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳
- HGB < 80 g/L，NEUT < 1.5x109 /L，PLT < 80x109 /L； CR ≥ 1.5 x 正常值上限， TB ≥ 2.5 X 正常值上限，AST 或 ALT ≥2.5 x 正常值上限，AKP ≥ 2.5 X 正常值上限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：贝伐单抗加化疗（XELOX或FOLFOX）
贝伐珠单抗加XELOX（贝伐珠单抗7.5mg/kg d1；希罗达2g/m2 d1-14分两次；奥沙利铂130mg/m2 d1；21天重复）贝伐珠单抗加FOLFOX（奥沙利铂85mg/m2 ivgtt d1；CF 200mg/m2 ivgtt d1;贝伐珠单抗 5mg/kg ivgtt d1 5-FU 400mg /m2 ivgtt d1;5-FU 2400mg/m2 CIV 48h；14 天重复）
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：36个月
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化疗期间，所有患者每两个周期进行CT扫描或MR评估肿瘤对治疗的反应。根据RECIST 1.1，记录肿瘤反应。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：36个月
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开始时间点定义为患者接受第一周期化疗的时间。结束时间点定义为根据RECIST 1.1评估肿瘤对治疗的反应为PD或患者因任何原因死亡的时间点。
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36个月
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总生存期
大体时间：36个月
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从患者接受第一个周期的化疗到他们因任何原因死亡。
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36个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：36个月
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每个周期我们都会进行血常规、尿常规、大便常规、血液生化检查。我们建议患者在治疗期间每周至少测量两次血压。如果需要，患者还需要进行心电图检查和超声心动图检查。我们将评估根据 CTCAE4.0 的毒性
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jinwan WANG、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月5日
首次发布 (估计)
2012年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月5日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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