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Étude sur la chimiothérapie au bevacizumab plus chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

5 septembre 2012 mis à jour par: yihebali chi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Cette étude évalue la relation entre l'expression des biomarqueurs et l'efficacité du bevacizumab plus chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal non résécable/métastatique. Avant le traitement, les chercheurs détectent l'expression de VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3 dans le tissu tumoral par IHC et détectent le niveau d'expression des protéines dans le plasma par ELISA. Après au moins 6 semaines de traitement, les investigateurs détectent à nouveau le niveau d'expression de VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D dans le plasma par ELISA. L'objectif de l'étude est d'identifier si ces biomarqueurs pourraient prédire l'efficacité du bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans, homme ou femme
  • Approuvé pathologiquement comme cancer colorectal non résécable/métastatique
  • KPS > 70 % ou ECOG 0-2
  • HGB > 80 g/L, NEUT ≥ 1,5x109/L, PLT ≥ 80x109/L ; CR < 1,5 x normalité supérieure，
  • TB < 1,5 x normalité supérieure ，AST ou ALT < 2,5 x normalité supérieure.
  • Consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Autres tumeurs malignes simultanément sauf col de l'utérus in situ ou cancer de la peau autre que le mélanome
  • Grossesse ou en lactation
  • HGB < 80 g/L, NEUT < 1,5x109/L, PLT < 80x109/L ; RC ≥ 1,5 x normalité supérieure， TB ≥ 2,5 x normalité supérieure，AST ou ALT ≥2,5 x normalité supérieure，AKP ≥ 2,5 X normalité supérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab plus chimiothérapie (XELOX ou FOLFOX)
Bevacizumab plus XELOX (Bevacizumab 7,5 mg/kg j1 ; Xeloda 2 g/m2 j1-14 divisé en deux fois ; Oxaliplatine 130 mg/m2 j1 ; répété en 21 jours) Bevacizumab plus FOLFOX (Oxaliplatine 85 mg/ m2 ivgtt j1 ; CF 200 mg/ m2 ivgtt d1;Bevacizumab 5 mg/kg ivgtt d1 5-FU 400 mg/m2 ivgtt d1 ;5-FU 2 400 mg/m2 CIV 48 h ; répété en 14 jours)
Médicament: Oxaliplatine
Autres noms:
  • Eloxatine
Médicament: Bévacizumab
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Xeloda
Autres noms:
  • Capétabine
Médicament: Folinate de calcium (CF)
Autres noms:
  • Folinate de calcium
Médicament: 5-FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 36 mois
Au cours de la chimiothérapie, tous les patients présentent une tomodensitométrie ou une IRM pour évaluer la réponse tumorale au traitement tous les deux cycles. Selon RECIST 1.1, la réponse tumorale a été enregistrée.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 36 mois
Le moment de début a été défini comme le moment où les patients reçoivent la première chimiothérapie de cycle.
36 mois
la survie globale
Délai: 36 mois
Depuis le moment où les patients reçoivent le premier cycle de chimiothérapie jusqu'au moment où ils meurent pour une raison quelconque.
36 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 36 mois
Chaque cycle, nous démontrons un test sanguin de routine, un test d'urine de routine, un test de selles de routine, un test biochimique sanguin. Nous recommandons aux patients de prendre leur tension artérielle au moins deux fois par semaine pendant la thérapie. la toxicité selon CTCAE4.0
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jinwan WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Première publication (Estimation)

6 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WY0524

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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