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Estudo da quimioterapia com bevacizumabe mais em pacientes com câncer colorretal metastático

5 de setembro de 2012 atualizado por: yihebali chi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Este estudo avalia a relação entre a expressão de biomarcadores e a eficácia de bevacizumabe mais quimioterapia em pacientes com câncer colorretal irressecável/metastático. Antes do tratamento, os pesquisadores detectam a expressão de VEGF-A,VEGF-C,VEGF-D,VEGFR-1,VEGFR-2,VEGFR-3 no tecido tumoral por IHC e detectam o nível de expressão dessas proteínas no plasma por ELISA. Após pelo menos 6 semanas de tratamento, os investigadores detectam novamente o nível de expressão de VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D no plasma por ELISA. O objetivo do estudo é identificar se esses biomarcadores poderiam prever a eficácia do Bevacizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos, masculino ou feminino
  • Patologicamente aprovado como câncer colorretal irressecável/metastático
  • KPS > 70% ou ECOG 0-2
  • HGB > 80 g/L, NEUT ≥ 1,5x109 /L, PLT ≥ 80x109 /L; CR < 1,5 x normalidade superior，
  • TB < 1,5 X normalidade superior，AST ou ALT < 2,5 x normalidade superior.
  • Consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Outras neoplasias simultaneamente, exceto colo do útero in situ ou câncer de pele não melanoma
  • Gravidez ou em lactação
  • HGB < 80 g/L, NEUT < 1,5x109 /L, PLT < 80x109 /L; CR ≥ 1,5 x Normalidade superior， TB ≥ 2,5 X Normalidade superior，AST ou ALT ≥2,5 x Normalidade superior，AKP ≥ 2,5 X Normalidade superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe mais quimioterapia (XELOX ou FOLFOX)
Bevacizumabe mais XELOX (Bevacizumabe 7,5mg/kg d1; Xeloda 2g/m2 d1-14 dividido em duas vezes; Oxaliplatina 130mg/m2 d1;repetido em 21 dias) Bevacizumabe mais FOLFOX (Oxaliplatina 85mg/m2 ivgtt d1; CF 200mg/m2 ivgtt d1;Bevacizumabe 5mg/kg ivgtt d1 5-FU 400mg/m2 ivgtt d1;5-FU 2400mg/m2 CIV 48h;repetido em 14 dias)
Medicamento: Oxaliplatina
Outros nomes:
  • Eloxatina
Medicamento: Bevacizumabe
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Xeloda
Outros nomes:
  • Capetabina
Medicamento: Folinato de cálcio (CF)
Outros nomes:
  • Folinato de cálcio
Medicamento: 5-FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 36 meses
Durante a quimioterapia, todos os pacientes demonstram tomografia computadorizada ou ressonância magnética para avaliar a resposta do tumor à terapia a cada dois ciclos. De acordo com RECIST 1.1, a resposta do tumor foi registrada.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 36 meses
O ponto inicial foi definido como quando os pacientes receberam o primeiro ciclo de quimioterapia. O ponto final foi definido como quando a resposta do tumor à terapia foi avaliada como DP de acordo com RECIST 1.1 ou os pacientes faleceram por qualquer motivo.
36 meses
sobrevida global
Prazo: 36 meses
Desde o momento em que os pacientes recebem o primeiro ciclo de quimioterapia até o momento em que morrem por qualquer motivo.
36 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 36 meses
A cada ciclo, demonstramos exame de sangue de rotina, exame de urina de rotina, exame de fezes de rotina, exame bioquímico de sangue. Recomendamos que os pacientes meçam a pressão arterial pelo menos duas vezes por semana durante a terapia. Se necessário, os pacientes também precisam fazer teste de eletrocardiograma e ecocardiografia. Avaliaremos a toxicidade de acordo com CTCAE4.0
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jinwan WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WY0524

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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