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Estudio de Bevacizumab más quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

5 de septiembre de 2012 actualizado por: yihebali chi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Este estudio evalúa la relación de la expresión de biomarcadores y la eficacia de bevacizumab más quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal irresecable/metastásico. Antes del tratamiento, los investigadores detectan la expresión de VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3 en tejido tumoral mediante IHC y detectan el nivel de expresión de esas proteínas en plasma mediante ELISA. Después de al menos 6 semanas de tratamiento, los investigadores detectan nuevamente el nivel de expresión de VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D en plasma mediante ELISA. El objetivo del estudio es identificar si esos biomarcadores podrían predecir la eficacia de Bevacizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 18 años, hombre o mujer
  • Aprobado patológicamente como cáncer colorrectal irresecable/metastásico
  • KPS > 70% o ECOG 0-2
  • HGB > 80 g/L, NEUT ≥ 1,5x109 /L, PLT ≥ 80x109 /L; RC < 1,5 x Normalidad superior，
  • TB < 1,5 x Normalidad superior, AST o ALT < 2,5 x Normalidad superior.
  • consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas simultáneamente, excepto cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma
  • Embarazo o en lactancia
  • HGB < 80 g/L, NEUT < 1,5x109 /L, PLT < 80x109 /L; CR ≥ 1,5 x normalidad superior, TB ≥ 2,5 x normalidad superior, AST o ALT ≥2,5 x normalidad superior, AKP ≥ 2,5 x normalidad superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab más quimioterapia (XELOX o FOLFOX)
Bevacizumab más XELOX (Bevacizumab 7,5 mg/kg d1; Xeloda 2 g/m2 d1-14 divididos en dos tiempos; Oxaliplatino 130 mg/m2 d1; repetido en 21 días) Bevacizumab más FOLFOX (Oxaliplatino 85 mg/ m2 ivgtt d1; CF 200 mg/ m2 ivgtt d1;bevacizumab 5mg/kg ivgtt d1 5-FU 400mg/m2 ivgtt d1;5-FU 2400mg/m2 CIV 48h;repetido en 14 días)
Droga: Oxaliplatino
Otros nombres:
  • Eloxatina
Droga: Bevacizumab
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Xeloda
Otros nombres:
  • Capetabina
Droga: Folinato de calcio (FC)
Otros nombres:
  • Folinato de calcio
Droga: 5-FU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 36 meses
Durante la quimioterapia, todos los pacientes demostraron una tomografía computarizada o una resonancia magnética para evaluar la respuesta del tumor a la terapia cada dos ciclos. De acuerdo con RECIST 1.1, se registró la respuesta del tumor.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
El punto de tiempo de inicio se definió como cuando los pacientes reciben el primer ciclo de quimioterapia. El punto de tiempo final se definió como cuando la respuesta del tumor a la terapia se evaluó como EP de acuerdo con RECIST 1.1 o los pacientes mueren por cualquier motivo.
36 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
Desde el momento en que los pacientes reciben el primer ciclo de quimioterapia hasta el momento en que mueren por cualquier motivo.
36 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
En cada ciclo, demostramos análisis de sangre de rutina, análisis de orina de rutina, prueba de heces de rutina, prueba bioquímica de sangre. Recomendamos a los pacientes que tomen la presión arterial al menos dos veces por semana durante la terapia. Si es necesario, los pacientes también necesitan una prueba de electrocardiograma y ecocardiografía. la toxicidad según CTCAE4.0
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Jinwan WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WY0524

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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