Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bevacizumab Plus Kemoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

5. september 2012 opdateret af: yihebali chi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Denne undersøgelse evaluerer forholdet mellem biomarkørekspression og effektivitet af bevacizumab plus kemoterapi hos patienter med inoperabel/metastatisk kolorektal cancer. Før behandlingen detekterer efterforskerne VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3-ekspressionen i tumorvæv ved hjælp af IHC og detekterer disse proteinekspressionsniveauer i plasma ved ELISA. Efter mindst 6 ugers behandling påviser efterforskerne igen VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D ekspressionsniveau i plasma ved ELISA. Formålet med undersøgelsen er at identificere, om disse biomarkører kan forudsige Bevacizumabs effekt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år gammel, mand eller kvinde
  • Patologisk godkendt som inoperabel/metastatisk kolorektal cancer
  • KPS > 70 % eller ECOG 0-2
  • HGB > 80 g/L, NEUT ≥ 1,5x109/L, PLT ≥ 80x109/L; CR < 1,5 x øvre normalitet，
  • TB < 1,5 x øvre normalitet, AST eller ALT < 2,5 x øvre normalitet.
  • Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligniteter samtidigt undtagen in situ cervix eller non-melanom hudkræft
  • Graviditet eller amning
  • HGB < 80 g/L, NEUT < 1,5x109/L, PLT < 80x109/L; CR ≥ 1,5 x Øvre normalitet， TB ≥ 2,5 X Øvre normalitet，AST eller ALT ≥2,5 x Øvre normalitet，AKP ≥ 2,5 X Øvre normalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab plus kemoterapi（XELOX eller FOLFOX）
Bevacizumab plus XELOX (Bevacizumab 7,5mg/kg d1;Xeloda 2g/m2 d1-14 opdelt i to gange;Oxaliplatin 130mg/m2 d1;gentaget på 21 dage) Bevacizumab plus FOLFOX (Oxaliplatin 85mggt/m20m; d1;Bevacizumab 5mg/kg ivgtt d1 5-FU 400mg/m2 ivgtt d1;5-FU 2400mg/m2 CIV 48h;gentaget om 14 dage)
Medicin: Oxaliplatin
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Xeloda
Andre navne:
  • Capetabine
Medicin: Calciumfolinat (CF)
Andre navne:
  • Calciumfolinat
Medicin: 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
Under kemoterapien demonstrerer alle patienterne CT-scanning eller MR for at evaluere tumorrespons på terapi hver anden cyklus. Ifølge RECIST 1.1 blev tumorrespons registreret.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Starttidspunktet blev defineret som når patienterne modtager den første cyklus kemoterapi. Sluttidspunktet blev defineret som når tumorrespons på terapi blev evalueret som PD i henhold til RECIST 1.1 eller patienter dør af en eller anden grund.
36 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Fra det tidspunkt, hvor patienterne får den første cyklus kemoterapi, til de dør af en eller anden grund.
36 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
Hver cyklus demonstrerer vi rutinemæssige blodprøver, rutinemæssige urinprøver, rutinemæssige afføringsprøver, biokemiske blodprøver. Vi anbefaler patienter at tage blodtryk mindst to gange om ugen under behandlingen. Hvis det er nødvendigt, skal patienterne også have en elektrokardiogramtest og ekkokardiografi. Vi vil evaluere toksiciteten ifølge CTCAE4.0
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Jinwan WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2012

Først opslået (Skøn)

6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WY0524

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner