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帝王切開後の肥満女性における創傷感染

2013年5月23日 更新者:Mohamed Ellaithy、Ain Shams University

帝王切開後の肥満女性における手術部位感染;皮膚閉鎖のための吸収性縫合糸と非吸収性縫合糸のランダム化対照試験。

この研究の目的は、肥満女性の帝王切開での皮膚閉鎖における吸収性縫合糸と非吸収性縫合糸の手術部位感染率と患者の満足度を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開 (CS) は、世界で女性に行われる最も一般的な大手術です。 米国では女性の約 4 人に 1 人が帝王切開で出産しており、手術による腹式分娩は経膣分娩に比べて感染リスクが高いことが十分に確立されています。 これらのリスクは、既存の手術部位感染、無菌技術の中断、耐性微生物のコロニー形成につながる可能性のある手術前入院の延長、手術時間の延長、電気メスの使用、肥満、高齢、不十分な宿主免疫能によって増加します。

肥満の女性は、免疫系、皮膚バリア、創傷治癒、可動性、糖尿病などの共存する慢性疾患に対する肥満の影響により、感染症のリスクが高まる可能性があり、それ自体が感染リスクを高める可能性があります。 コホート研究によると、肥満度指数 (BMI) > 30kg/m^2 の女性は、帝王切開後の感染症 (創傷感染症、尿路感染症 UTI)、子宮内膜炎、または肺炎などのリスクが比較して 2 倍から 3 倍高いことが示されています。肥満でない女性と。 他の研究では、肥満は特に帝王切開後の創傷感染のリスクを2倍にすることがわかりました.

創傷合併症は、CS 後の罹患率の主な原因であり、入院期間の延長と再入院率の原因となります。 年齢、(BMI)、切開の長さ、予防的抗生物質投与のタイミングはすべて、帝王切開後の手術部位感染 (SSI) に関連しています。

手術部位感染は、手術が行われた体の部分で手術後に発生する感染症です。 SSI は、皮膚のみが関与する表在性感染症である場合があります。 他の手術部位感染はより深刻で、皮膚の下の組織、臓器、または移植された材料に関係する可能性があります。 SSI は、経済と医療資源に大きな影響を与えます。 感染症は常に現代の手術の特徴であり、世界中の医療従事者にとって重大な問題であり続けています.

理想的な皮膚閉鎖は、安全で効果的であり、患者の不快感を最小限に抑え、美容上の優れた結果をもたらします。 また、迅速かつ簡単に適用できるため、安価で必要な医療リソースが少なくなり、フォローアップ評価が最小限で済み、合併症の発生率が低くなります。

帝王切開時に皮膚を閉鎖する方法には、ステンレス鋼ステープル、皮下吸収性ステープル、皮下縫合、接着閉鎖ストリップ、および組織接着剤 (シアノアクリレート) が含まれます。 各方法には、創傷の結果に対する想定される利点があります。ただし、これらはいずれも前向き試験で比較されていません。

産科における創傷合併症率に対する皮膚閉鎖縫合材料の役割は十分に研究されていません。 また、肥満患者について話しているとき、ほとんどの産科医はさまざまな縫合材料を使用していますが、皮膚閉鎖の縫合材料に関する推奨事項は見つかりませんでした.

非吸収性縫合糸と比較して吸収性縫合糸による皮膚の閉鎖は、帝王切開を受ける肥満患者の手術部位感染率に影響しますか? 私たちの仮説は、吸収性縫合糸と非吸収性縫合糸に違いはないというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 出産期の妊婦
  • 分娩方法は帝王切開(CS)
  • 肥満女性、体格指数 (BMI) >30kg/m^2
  • 生きている胎児
  • -妊娠期間> 34週

除外基準:

  • ヘモグロビン (Hb) が 10g/dl 未満。
  • -CS以外の以前の開腹術。
  • 膜の破裂が 12 時間以上。
  • -入院時の全身または局所感染の兆候の存在(例: 発熱、子宮の圧痛)。
  • 長時間の手術時間 > 90 分。
  • 前2CS以上。
  • 自己免疫疾患。
  • 免疫抑制疾患。
  • コルチコステロイド薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:吸収性縫合糸群
[ポリグラクチン 910 吸収性合成編組縫合糸] を使用して皮下縫合で皮膚を閉じている女性を含めます。
[ポリグラクチン910吸収性合成編組縫合糸]を用いた皮下縫合で皮膚を縫合します。
アクティブコンパレータ:非吸収性縫合糸群
[ポリプロピレン非吸収性モノフィラメント縫合糸] を使用して皮下縫合で皮膚を閉じた女性を含めます。
ポリプロピレンの非吸収性モノフィラメント縫合糸を使用した皮下縫合で皮膚を閉じます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染
時間枠:手術後30日以内
診断は、次の症状のいずれかによる解剖学的平面の感染で構成されます。炎症の徴候(痛み、圧痛、浮腫、発赤);裂開 (創傷分離は、患者または医療記録によってそのように識別され、小さな皮膚欠損から創傷全体の分離までサイズが異なる創傷の分離、または陽性培養と定義された.
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚閉鎖時間
時間枠:30日
完全な創傷閉鎖
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:7日
女性は、視覚的アナログ スケール (VAS) に従って痛みのレベルを指定します。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gamal F. Mostafa, MD、Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月23日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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