Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavatulehdus liikalihavilla naisilla keisarinleikkauksen jälkeen

torstai 23. toukokuuta 2013 päivittänyt: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Leikkauskohdan infektio liikalihavilla naisilla keisarileikkauksen jälkeen; Satunnaistettu kontrolloitu koe imeytyvistä ja ei-imeytyvistä ompeleista ihon sulkemiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää leikkauskohdan infektioaste ja potilastyytyväisyys imeytyvään ja ei-imeytyvään ompeleen ihon sulkemisessa keisarinleikkauksessa lihavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkaus (CS) on yleisin naisille tehty suuri leikkaus maailmassa. Noin joka neljäs nainen Yhdysvalloissa synnytetään keisarinleikkauksella, ja on hyvin todettu, että operatiiviseen vatsaan synnytykseen liittyy merkittävä infektioriski verrattuna emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen. Näitä riskejä lisäävät olemassa oleva leikkauskohdan infektio, steriilin tekniikan katkokset, pitkittynyt preoperatiivinen vastaanotto, joka voi johtaa kolonisaatioon vastustuskykyisten mikrobien kanssa, pitkittynyt leikkauksen kesto, sähkökautteroinnin käyttö, liikalihavuus, korkea ikä, riittämätön isännän immuunikompetenssi.

Liikalihavilla naisilla voi olla lisääntynyt alttius infektioille johtuen liikalihavuuden vaikutuksista immuunijärjestelmään, ihoesteisiin, haavojen paranemiseen, liikkuvuuteen ja rinnakkaisiin kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien diabetes, jotka voivat lisätä infektioriskiä itsessään. Kohorttitutkimukset ovat osoittaneet, että naisilla, joiden painoindeksi (BMI) on > 30 kg/m^2, on kaksi-kolme kertaa suurempi riski saada keisarinleikkauksen jälkeisiä infektioita, kuten haavatulehdus, virtsatietulehdus, endometriitti tai keuhkokuume verrattuna. ei-lihavien naisten kanssa. Muissa tutkimuksissa havaittiin, että liikalihavuus kaksinkertaisti riskin erityisesti keisarinleikkauksen jälkeiseen haavainfektioon.

Haavan komplikaatiot ovat merkittävä sairastuvuuden lähde CS:n jälkeen ja pidentävät sairaalahoitoa ja pidentävät takaisinottoa. Ikä, (BMI), viillon pituus ja profylaktisen antibiootin annon ajoitus on kaikki yhdistetty keisarinleikkauksen jälkeiseen kirurgiseen infektioon (SSI).

Leikkausalueen infektio on infektio, joka ilmenee leikkauksen jälkeen siinä kehon osassa, jossa leikkaus tehtiin. SSI voi joskus olla pinnallisia infektioita, joihin liittyy vain iho. Muut leikkauskohdan infektiot ovat vakavampia ja voivat koskea ihon alla olevia kudoksia, elimiä tai implantoitua materiaalia. SSI:llä on suuri vaikutus talouteen ja terveydenhuollon resursseihin. Infektio on aina ollut nykyajan kirurgian piirre, ja se on edelleen merkittävä ongelma terveydenhuollon ammattilaisille kaikkialla maailmassa.

Ihanteellinen ihon sulkeminen olisi turvallinen ja tehokas, siihen liittyisi mahdollisimman vähän potilaan epämukavuutta ja sillä olisi hyvä kosmeettinen tulos. Se olisi myös edullinen ja vaatisi vähemmän terveydenhuollon resursseja, koska se olisi nopea ja helppo soveltaa, vaatisi vain vähän seuranta-arviointia ja siihen liittyisi vähäisiä komplikaatioita.

Menetelmiä ihon sulkemiseksi keisarinleikkauksen aikana ovat ruostumattomasta teräksestä valmistetut niitit, ihonalaiset imeytyvät niitit, ihonalainen ompeleet, liimaiset sulkunauhat ja kudosliimat (syanoakrylaatit). Jokaisella menetelmällä on oletettu etunsa haavan tuloksiin; mitään näistä ei kuitenkaan ole verrattu tulevassa tutkimuksessa.

Ihon sulkemisommelmateriaalin roolia haavakomplikaatioiden määrään synnytyshoidossa on tutkittu huonosti. Ja kun puhutaan liikalihavista potilaista, emme löytäneet mitään suositusta ihon sulkemisen ommelmateriaalista, vaikka useimmat synnytyslääkärit käyttävät erilaisia ​​ompelumateriaaleja.

Vaikuttaako ihon sulkeminen imeytyvällä ompeleella verrattuna ei-imeytyvään ompeleen leikkauskohdan infektioiden määrään lihavilla potilailla, joille tehdään keisarileikkaus? Hypoteesimme on, että imeytyvän ja imeytymättömän ompeleen välillä ei ole eroa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen raskauden aikana
  • Toimitustapa on keisarileikkaus (CS)
  • Liikalihavat naiset, painoindeksi (BMI) >30 kg/m^2
  • Elinkykyinen sikiö
  • Raskausikä > 34 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini (Hb) alle 10 g/dl.
  • Edellinen laparotomia muu kuin CS.
  • Kalvojen repeämä yli 12 tuntia.
  • Systeemisen tai paikallisen infektion merkit saapumisen yhteydessä (esim. kuume, arka kohtu).
  • Pitkittynyt käyttöaika > 90 minuuttia.
  • Kaksi edellistä CS:tä tai enemmän.
  • Autoimmuuni sairaus.
  • Immuunijärjestelmää heikentävä sairaus.
  • Kortikosteroidilääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Imeytyvä ommelryhmä
Ota mukaan naiset, joiden iho on suljettu ihonalaisilla ompeleilla käyttämällä [Polyglactin 910 imeytyvää, synteettistä, punottua ompeleita].
Iho suljetaan ihonalaisilla ompeleilla [Polyglactin 910 imeytyvä, synteettinen, punottu ompele]
Active Comparator: Imeytymätön ommelryhmä
Sisällytä myös naiset, joiden iho on suljettu ihonalaisilla ompeleilla käyttämällä [polypropeenista imeytymätöntä monofilamenttiompeleita].
Iho suljetaan ihonalaisilla ompeleilla käyttämällä polypropeenia imeytymätöntä monofilamenttiompeleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Diagnoosi koostuu anatomisen tason infektiosta jollakin seuraavista ilmenemismuodoista: kerääminen; tulehdukselliset merkit (kipu, arkuus, turvotus, punoitus); irtoaminen (Haavan erottuminen määriteltiin haavan erotukseksi, jonka potilas tai sairauskertomus on tunnistanut sellaiseksi ja jonka koko vaihteli pienistä ihovaurioista koko haavan erottumiseen; tai positiivinen viljely.
30 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon sulkeutumisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
Täydellinen haavan sulkeminen
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää
Naiset määrittelevät kiputasonsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa