- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01679379
Haavatulehdus liikalihavilla naisilla keisarinleikkauksen jälkeen
Leikkauskohdan infektio liikalihavilla naisilla keisarileikkauksen jälkeen; Satunnaistettu kontrolloitu koe imeytyvistä ja ei-imeytyvistä ompeleista ihon sulkemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus (CS) on yleisin naisille tehty suuri leikkaus maailmassa. Noin joka neljäs nainen Yhdysvalloissa synnytetään keisarinleikkauksella, ja on hyvin todettu, että operatiiviseen vatsaan synnytykseen liittyy merkittävä infektioriski verrattuna emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen. Näitä riskejä lisäävät olemassa oleva leikkauskohdan infektio, steriilin tekniikan katkokset, pitkittynyt preoperatiivinen vastaanotto, joka voi johtaa kolonisaatioon vastustuskykyisten mikrobien kanssa, pitkittynyt leikkauksen kesto, sähkökautteroinnin käyttö, liikalihavuus, korkea ikä, riittämätön isännän immuunikompetenssi.
Liikalihavilla naisilla voi olla lisääntynyt alttius infektioille johtuen liikalihavuuden vaikutuksista immuunijärjestelmään, ihoesteisiin, haavojen paranemiseen, liikkuvuuteen ja rinnakkaisiin kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien diabetes, jotka voivat lisätä infektioriskiä itsessään. Kohorttitutkimukset ovat osoittaneet, että naisilla, joiden painoindeksi (BMI) on > 30 kg/m^2, on kaksi-kolme kertaa suurempi riski saada keisarinleikkauksen jälkeisiä infektioita, kuten haavatulehdus, virtsatietulehdus, endometriitti tai keuhkokuume verrattuna. ei-lihavien naisten kanssa. Muissa tutkimuksissa havaittiin, että liikalihavuus kaksinkertaisti riskin erityisesti keisarinleikkauksen jälkeiseen haavainfektioon.
Haavan komplikaatiot ovat merkittävä sairastuvuuden lähde CS:n jälkeen ja pidentävät sairaalahoitoa ja pidentävät takaisinottoa. Ikä, (BMI), viillon pituus ja profylaktisen antibiootin annon ajoitus on kaikki yhdistetty keisarinleikkauksen jälkeiseen kirurgiseen infektioon (SSI).
Leikkausalueen infektio on infektio, joka ilmenee leikkauksen jälkeen siinä kehon osassa, jossa leikkaus tehtiin. SSI voi joskus olla pinnallisia infektioita, joihin liittyy vain iho. Muut leikkauskohdan infektiot ovat vakavampia ja voivat koskea ihon alla olevia kudoksia, elimiä tai implantoitua materiaalia. SSI:llä on suuri vaikutus talouteen ja terveydenhuollon resursseihin. Infektio on aina ollut nykyajan kirurgian piirre, ja se on edelleen merkittävä ongelma terveydenhuollon ammattilaisille kaikkialla maailmassa.
Ihanteellinen ihon sulkeminen olisi turvallinen ja tehokas, siihen liittyisi mahdollisimman vähän potilaan epämukavuutta ja sillä olisi hyvä kosmeettinen tulos. Se olisi myös edullinen ja vaatisi vähemmän terveydenhuollon resursseja, koska se olisi nopea ja helppo soveltaa, vaatisi vain vähän seuranta-arviointia ja siihen liittyisi vähäisiä komplikaatioita.
Menetelmiä ihon sulkemiseksi keisarinleikkauksen aikana ovat ruostumattomasta teräksestä valmistetut niitit, ihonalaiset imeytyvät niitit, ihonalainen ompeleet, liimaiset sulkunauhat ja kudosliimat (syanoakrylaatit). Jokaisella menetelmällä on oletettu etunsa haavan tuloksiin; mitään näistä ei kuitenkaan ole verrattu tulevassa tutkimuksessa.
Ihon sulkemisommelmateriaalin roolia haavakomplikaatioiden määrään synnytyshoidossa on tutkittu huonosti. Ja kun puhutaan liikalihavista potilaista, emme löytäneet mitään suositusta ihon sulkemisen ommelmateriaalista, vaikka useimmat synnytyslääkärit käyttävät erilaisia ompelumateriaaleja.
Vaikuttaako ihon sulkeminen imeytyvällä ompeleella verrattuna ei-imeytyvään ompeleen leikkauskohdan infektioiden määrään lihavilla potilailla, joille tehdään keisarileikkaus? Hypoteesimme on, että imeytyvän ja imeytymättömän ompeleen välillä ei ole eroa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen raskauden aikana
- Toimitustapa on keisarileikkaus (CS)
- Liikalihavat naiset, painoindeksi (BMI) >30 kg/m^2
- Elinkykyinen sikiö
- Raskausikä > 34 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini (Hb) alle 10 g/dl.
- Edellinen laparotomia muu kuin CS.
- Kalvojen repeämä yli 12 tuntia.
- Systeemisen tai paikallisen infektion merkit saapumisen yhteydessä (esim. kuume, arka kohtu).
- Pitkittynyt käyttöaika > 90 minuuttia.
- Kaksi edellistä CS:tä tai enemmän.
- Autoimmuuni sairaus.
- Immuunijärjestelmää heikentävä sairaus.
- Kortikosteroidilääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Imeytyvä ommelryhmä
Ota mukaan naiset, joiden iho on suljettu ihonalaisilla ompeleilla käyttämällä [Polyglactin 910 imeytyvää, synteettistä, punottua ompeleita].
|
Iho suljetaan ihonalaisilla ompeleilla [Polyglactin 910 imeytyvä, synteettinen, punottu ompele]
|
|
Active Comparator: Imeytymätön ommelryhmä
Sisällytä myös naiset, joiden iho on suljettu ihonalaisilla ompeleilla käyttämällä [polypropeenista imeytymätöntä monofilamenttiompeleita].
|
Iho suljetaan ihonalaisilla ompeleilla käyttämällä polypropeenia imeytymätöntä monofilamenttiompeleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Diagnoosi koostuu anatomisen tason infektiosta jollakin seuraavista ilmenemismuodoista: kerääminen; tulehdukselliset merkit (kipu, arkuus, turvotus, punoitus); irtoaminen (Haavan erottuminen määriteltiin haavan erotukseksi, jonka potilas tai sairauskertomus on tunnistanut sellaiseksi ja jonka koko vaihteli pienistä ihovaurioista koko haavan erottumiseen; tai positiivinen viljely.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon sulkeutumisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Täydellinen haavan sulkeminen
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Naiset määrittelevät kiputasonsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASU-07-2012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .