- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01679379
Zakażenie rany u otyłych kobiet po cięciu cesarskim
Zakażenie miejsca operowanego u otyłych kobiet po cięciu cesarskim; Randomizowana kontrolowana próba szwów wchłanialnych i niewchłanialnych do zamykania skóry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie (CS) to najczęściej wykonywana duża operacja u kobiet na świecie. Około jedna na cztery kobiety w Stanach Zjednoczonych rodzi przez cesarskie cięcie i dobrze wiadomo, że poród operacyjny brzuszny wiąże się ze znacznym ryzykiem infekcji w porównaniu z porodem drogami natury. Ryzyko to zwiększa się w przypadku istniejącej wcześniej infekcji miejsca operowanego, przerw w sterylnej technice, przedłużających się przyjęć przedoperacyjnych, które mogą skutkować kolonizacją opornych drobnoustrojów, przedłużonego czasu trwania operacji, stosowania elektrokauteryzacji, otyłości, zaawansowanego wieku, niewystarczającej immunokompetencji gospodarza.
Otyłe kobiety mogą mieć zwiększoną podatność na infekcje ze względu na wpływ otyłości na układ odpornościowy, bariery skórne, gojenie się ran, mobilność i współistniejące choroby przewlekłe, w tym cukrzycę, które same w sobie mogą zwiększać ryzyko infekcji. Badania kohortowe wykazały, że kobiety ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 kg/m^2 mają od dwóch do trzech razy większe ryzyko infekcji po cięciu cesarskim, takich jak zakażenie rany, zakażenie układu moczowego, zapalenie błony śluzowej macicy lub zapalenie płuc, w porównaniu z nieotyłymi kobietami. Inne badania wykazały, że otyłość podwaja ryzyko, szczególnie w przypadku zakażenia rany po cięciu cesarskim.
Powikłania związane z raną są głównym źródłem zachorowalności po cięciu cesarskim i przyczyniają się do wydłużenia pobytu w szpitalu oraz odsetka ponownych hospitalizacji. Wiek (BMI), długość nacięcia i czas profilaktycznego podawania antybiotyków były związane z zakażeniem miejsca po cesarskim cięciu chirurgicznym (ZMO).
Infekcja miejsca operowanego to infekcja, która pojawia się po operacji w części ciała, w której miała miejsce operacja. ZMO może czasami być powierzchownymi infekcjami obejmującymi tylko skórę. Inne infekcje miejsca operowanego są poważniejsze i mogą obejmować tkanki pod skórą, narządy lub wszczepiony materiał. SSI ma ogromny wpływ na gospodarkę i zasoby opieki zdrowotnej. Infekcje zawsze były cechą współczesnej chirurgii i nadal stanowią poważny problem dla pracowników służby zdrowia na całym świecie.
Idealne zamknięcie skóry byłoby bezpieczne i skuteczne, wiązałoby się z minimalnym dyskomfortem pacjenta i dawałoby dobry efekt kosmetyczny. Byłoby to również niedrogie i wymagałoby mniej zasobów opieki zdrowotnej, ponieważ byłoby szybkie i łatwe do zastosowania, wymagałoby minimalnej oceny kontrolnej i wiązałoby się z niskim odsetkiem powikłań.
Metody zamykania skóry podczas cięcia cesarskiego obejmują klamry ze stali nierdzewnej, klamry wchłanialne podskórne, szwy podskórne, samoprzylepne paski zamykające i kleje tkankowe (cyjanoakrylany). Każda z metod ma swoje postulowane korzyści dla wyników leczenia ran; jednakże żaden z nich nie został porównany w badaniu prospektywnym.
Rola materiału szwów do zamykania skóry na częstość powikłań ran w położnictwie jest słabo zbadana. A jeśli chodzi o pacjentki otyłe, nie znaleźliśmy żadnych zaleceń dotyczących materiału szwów do zamykania skóry, chociaż większość położników stosuje różne materiały szwów.
Czy zamknięcie skóry szwem wchłanialnym w porównaniu z niewchłanialnym wpływa na częstość zakażenia miejsca operowanego u otyłych pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu? Nasza hipoteza jest taka, że nie ma różnicy między szwem wchłanialnym a niewchłanialnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży w okresie rozrodczym
- Sposób porodu to cesarskie cięcie (CS)
- Kobiety otyłe, wskaźnik masy ciała (BMI) >30kg/m^2
- Żywy płód
- Wiek ciążowy > 34 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina (Hb) poniżej 10 g/dl.
- Poprzednia laparotomia inna niż CS.
- Pęknięcie błon przez ponad 12 godzin.
- Obecność objawów zakażenia ogólnoustrojowego lub miejscowego przy przyjęciu (np. gorączka, tkliwość macicy).
- Wydłużony czas zabiegu >90 minut.
- Poprzednie dwa CS lub więcej.
- Choroby autoimmunologiczne.
- Choroba immunosupresyjna.
- Leki kortykosteroidowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wchłanialna grupa szwów
Uwzględnij kobiety, które mają skórę zamkniętą szwami podskórnymi przy użyciu [wchłanialnego, syntetycznego szwu plecionego Polyglactin 910].
|
Skórę zamyka się szwami podnaskórkowymi za pomocą [wchłanialnego, syntetycznego, plecionego szwu poliglaktyny 910]
|
|
Aktywny komparator: Niewchłanialna grupa szwów
Uwzględnij kobiety, które mają skórę zamkniętą za pomocą szwów podskórnych przy użyciu [polipropylenowych niewchłanialnych nici monofilamentowych].
|
Skórę zamyka się szwami podnaskórkowymi przy użyciu niewchłanialnego szwu monofilamentowego polipropylenowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Diagnoza polega na zakażeniu płaszczyzny anatomicznej przez jeden z następujących objawów: zbiór; objawy zapalne (ból, tkliwość, obrzęk, zaczerwienienie); rozejście się rany (oddzielenie rany zostało zdefiniowane jako każde oddzielenie rany, które zostało zidentyfikowane jako takie przez pacjenta lub w dokumentacji medycznej i różniło się rozmiarem, od małych ubytków skóry do oddzielenia całej rany; lub pozytywny posiew.
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zamknięcia skóry
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowite zamknięcie rany
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Kobiety określają poziom bólu według wizualnej skali analogowej (VAS)
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASU-07-2012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wchłanialna grupa szwów
-
Sherif Hamdy ZawamZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaŚruba syndesmotyczna | Przycisk szwu | Fiksacja | Distaza syndesmotyczna kostkiEgipt
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Chinese PLA General Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Beijing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Future University in EgyptAktywny, nie rekrutującyZamknięcie rany | Zęby niemożliwe do odbudowy | Nacięcia chirurgiczne wewnątrzustne | Chirurgiczne usunięcie zębaEgipt
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk