Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie rany u otyłych kobiet po cięciu cesarskim

23 maja 2013 zaktualizowane przez: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Zakażenie miejsca operowanego u otyłych kobiet po cięciu cesarskim; Randomizowana kontrolowana próba szwów wchłanialnych i niewchłanialnych do zamykania skóry.

Celem niniejszego badania jest określenie częstości infekcji miejsca operowanego oraz zadowolenia pacjentek z zastosowania szwów wchłanialnych i niewchłanialnych w zamykaniu skóry podczas cięcia cesarskiego u otyłych kobiet.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cesarskie cięcie (CS) to najczęściej wykonywana duża operacja u kobiet na świecie. Około jedna na cztery kobiety w Stanach Zjednoczonych rodzi przez cesarskie cięcie i dobrze wiadomo, że poród operacyjny brzuszny wiąże się ze znacznym ryzykiem infekcji w porównaniu z porodem drogami natury. Ryzyko to zwiększa się w przypadku istniejącej wcześniej infekcji miejsca operowanego, przerw w sterylnej technice, przedłużających się przyjęć przedoperacyjnych, które mogą skutkować kolonizacją opornych drobnoustrojów, przedłużonego czasu trwania operacji, stosowania elektrokauteryzacji, otyłości, zaawansowanego wieku, niewystarczającej immunokompetencji gospodarza.

Otyłe kobiety mogą mieć zwiększoną podatność na infekcje ze względu na wpływ otyłości na układ odpornościowy, bariery skórne, gojenie się ran, mobilność i współistniejące choroby przewlekłe, w tym cukrzycę, które same w sobie mogą zwiększać ryzyko infekcji. Badania kohortowe wykazały, że kobiety ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 kg/m^2 mają od dwóch do trzech razy większe ryzyko infekcji po cięciu cesarskim, takich jak zakażenie rany, zakażenie układu moczowego, zapalenie błony śluzowej macicy lub zapalenie płuc, w porównaniu z nieotyłymi kobietami. Inne badania wykazały, że otyłość podwaja ryzyko, szczególnie w przypadku zakażenia rany po cięciu cesarskim.

Powikłania związane z raną są głównym źródłem zachorowalności po cięciu cesarskim i przyczyniają się do wydłużenia pobytu w szpitalu oraz odsetka ponownych hospitalizacji. Wiek (BMI), długość nacięcia i czas profilaktycznego podawania antybiotyków były związane z zakażeniem miejsca po cesarskim cięciu chirurgicznym (ZMO).

Infekcja miejsca operowanego to infekcja, która pojawia się po operacji w części ciała, w której miała miejsce operacja. ZMO może czasami być powierzchownymi infekcjami obejmującymi tylko skórę. Inne infekcje miejsca operowanego są poważniejsze i mogą obejmować tkanki pod skórą, narządy lub wszczepiony materiał. SSI ma ogromny wpływ na gospodarkę i zasoby opieki zdrowotnej. Infekcje zawsze były cechą współczesnej chirurgii i nadal stanowią poważny problem dla pracowników służby zdrowia na całym świecie.

Idealne zamknięcie skóry byłoby bezpieczne i skuteczne, wiązałoby się z minimalnym dyskomfortem pacjenta i dawałoby dobry efekt kosmetyczny. Byłoby to również niedrogie i wymagałoby mniej zasobów opieki zdrowotnej, ponieważ byłoby szybkie i łatwe do zastosowania, wymagałoby minimalnej oceny kontrolnej i wiązałoby się z niskim odsetkiem powikłań.

Metody zamykania skóry podczas cięcia cesarskiego obejmują klamry ze stali nierdzewnej, klamry wchłanialne podskórne, szwy podskórne, samoprzylepne paski zamykające i kleje tkankowe (cyjanoakrylany). Każda z metod ma swoje postulowane korzyści dla wyników leczenia ran; jednakże żaden z nich nie został porównany w badaniu prospektywnym.

Rola materiału szwów do zamykania skóry na częstość powikłań ran w położnictwie jest słabo zbadana. A jeśli chodzi o pacjentki otyłe, nie znaleźliśmy żadnych zaleceń dotyczących materiału szwów do zamykania skóry, chociaż większość położników stosuje różne materiały szwów.

Czy zamknięcie skóry szwem wchłanialnym w porównaniu z niewchłanialnym wpływa na częstość zakażenia miejsca operowanego u otyłych pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu? Nasza hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnicy między szwem wchłanialnym a niewchłanialnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży w okresie rozrodczym
  • Sposób porodu to cesarskie cięcie (CS)
  • Kobiety otyłe, wskaźnik masy ciała (BMI) >30kg/m^2
  • Żywy płód
  • Wiek ciążowy > 34 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina (Hb) poniżej 10 g/dl.
  • Poprzednia laparotomia inna niż CS.
  • Pęknięcie błon przez ponad 12 godzin.
  • Obecność objawów zakażenia ogólnoustrojowego lub miejscowego przy przyjęciu (np. gorączka, tkliwość macicy).
  • Wydłużony czas zabiegu >90 minut.
  • Poprzednie dwa CS lub więcej.
  • Choroby autoimmunologiczne.
  • Choroba immunosupresyjna.
  • Leki kortykosteroidowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wchłanialna grupa szwów
Uwzględnij kobiety, które mają skórę zamkniętą szwami podskórnymi przy użyciu [wchłanialnego, syntetycznego szwu plecionego Polyglactin 910].
Skórę zamyka się szwami podnaskórkowymi za pomocą [wchłanialnego, syntetycznego, plecionego szwu poliglaktyny 910]
Aktywny komparator: Niewchłanialna grupa szwów
Uwzględnij kobiety, które mają skórę zamkniętą za pomocą szwów podskórnych przy użyciu [polipropylenowych niewchłanialnych nici monofilamentowych].
Skórę zamyka się szwami podnaskórkowymi przy użyciu niewchłanialnego szwu monofilamentowego polipropylenowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Diagnoza polega na zakażeniu płaszczyzny anatomicznej przez jeden z następujących objawów: zbiór; objawy zapalne (ból, tkliwość, obrzęk, zaczerwienienie); rozejście się rany (oddzielenie rany zostało zdefiniowane jako każde oddzielenie rany, które zostało zidentyfikowane jako takie przez pacjenta lub w dokumentacji medycznej i różniło się rozmiarem, od małych ubytków skóry do oddzielenia całej rany; lub pozytywny posiew.
W ciągu 30 dni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zamknięcia skóry
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowite zamknięcie rany
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
Kobiety określają poziom bólu według wizualnej skali analogowej (VAS)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wchłanialna grupa szwów

Subskrybuj