- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01679379
제왕절개 후 비만 여성의 상처 감염
제왕절개 후 비만 여성의 수술 부위 감염; 피부 봉합을 위한 흡수성 봉합사 대 비흡수성 봉합사의 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
제왕절개(CS)는 세계에서 여성에게 시행되는 가장 일반적인 주요 수술입니다. 미국 여성 4명 중 약 1명이 제왕절개로 분만하며, 수술적 복부 분만이 질분만에 비해 상당한 감염 위험과 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이러한 위험은 기존의 수술 부위 감염, 무균 기술의 중단, 저항성 미생물로 집락화될 수 있는 장기간의 수술 전 입원, 연장된 수술 기간, 전기 소작의 사용, 비만, 고령, 부적절한 숙주 면역 능력으로 인해 증가합니다.
비만 여성은 비만이 면역 체계, 피부 장벽, 상처 치유, 이동성, 당뇨병과 같은 공존하는 만성 질환에 미치는 영향 때문에 감염에 대한 감수성이 증가할 수 있으며, 이는 자체적으로 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 코호트 연구에 따르면 체질량 지수(BMI)>30kg/m^2인 여성은 상처 감염, 요로 감염(UTI), 자궁내막염 또는 폐렴과 같은 제왕절개 후 감염 위험이 2~3배 증가합니다. 비만이 아닌 여성과 함께. 다른 연구에서는 비만이 특히 제왕절개 후 상처 감염 위험을 두 배로 높인다는 사실을 발견했습니다.
상처 합병증은 CS 후 이환율의 주요 원인이며 장기 입원 및 재입원율에 기여합니다. 연령(BMI), 절개 길이 및 예방적 항생제 투여 시기는 모두 제왕절개 수술 부위 감염(SSI)과 관련이 있습니다.
수술 부위 감염은 수술 후 수술을 받은 신체 부위에 발생하는 감염입니다. SSI는 때때로 피부에만 관련된 표재성 감염일 수 있습니다. 다른 수술 부위 감염은 더 심각하며 피하 조직, 장기 또는 이식된 물질을 포함할 수 있습니다. SSI는 경제 및 의료 자원에 큰 영향을 미칩니다. 감염은 항상 현대 수술의 특징이었으며 전 세계 보건의료인에게 계속해서 중요한 문제가 되고 있습니다.
이상적인 피부 봉합은 안전하고 효과적이며 환자의 불편함을 최소화하고 미용적으로도 좋습니다. 또한 빠르고 쉽게 적용할 수 있고 최소한의 후속 평가가 필요하며 합병증 발생률이 낮기 때문에 저렴하고 의료 자원이 적게 필요합니다.
제왕절개 시 피부를 봉합하는 방법에는 스테인리스 스틸 스테이플, 피하 흡수 스테이플, 피하 봉합사, 접착 봉합 스트립 및 조직 접착제(시아노아크릴레이트)가 포함됩니다. 각 방법에는 상처 결과에 대한 가정된 이점이 있습니다. 그러나 이들 중 어느 것도 전향적 시험에서 비교되지 않았습니다.
산부인과에서 상처 합병증 비율에 대한 피부 봉합 봉합 재료의 역할은 제대로 연구되지 않았습니다. 그리고 비만 환자에 대해 이야기할 때 대부분의 산부인과 의사가 다른 봉합사 재료를 사용하지만 피부 봉합용 봉합사 재료에 대한 권장 사항을 찾지 못했습니다.
비흡수성 봉합사에 비해 흡수성 봉합사로 피부를 봉합하는 것이 제왕절개 수술을 받는 비만 환자의 수술 부위 감염률에 영향을 줍니까? 우리의 가설은 흡수성 봉합사와 비흡수성 봉합사의 차이가 없다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가임기의 임산부
- 분만 방식은 제왕절개(CS)입니다.
- 비만 여성, 체질량 지수(BMI) >30kg/m^2
- 생존 가능한 태아
- 재태 연령 >34주
제외 기준:
- 헤모글로빈(Hb) 10g/dl 미만.
- CS 이외의 이전 개복술.
- 12시간 이상 동안 막 파열.
- 입원 시 전신 또는 국소 감염 징후의 존재(예: 발열, 부드러운 자궁).
- 장시간 작동 시간 >90분.
- 이전 2CS 이상.
- 자가 면역 질환.
- 면역 억제 질환.
- 코르티코 스테로이드 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흡수성 봉합사 그룹
[Polyglactin 910 흡수성 합성 편조 봉합사]를 사용하여 피하 봉합으로 피부를 봉합한 여성을 포함합니다.
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피부는 [Polyglactin 910 흡수성, 합성, 편조 봉합사]를 사용하여 피하 봉합으로 봉합됩니다.
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활성 비교기: 비흡수성 봉합사 그룹
[폴리프로필렌 비흡수성 모노필라멘트 봉합사]를 사용하여 피하 봉합으로 피부를 봉합한 여성을 포함합니다.
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피부는 폴리프로필렌 비흡수성 모노필라멘트 봉합사를 사용하여 피하 봉합으로 봉합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일 이내
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진단은 다음 징후 중 하나에 의한 해부학적 평면의 감염으로 구성됩니다. 수집; 염증 징후(통증, 압통, 부종, 발적); 열개(창상 분리는 환자 또는 의료 기록에 의해 식별되고 작은 피부 결함에서 전체 상처의 분리에 이르기까지 크기가 다양한 상처의 분리 또는 양성 배양으로 정의됩니다.
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스킨 폐쇄 시간
기간: 30 일
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완전한 상처 봉합
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 7 일
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여성은 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 통증 수준을 지정합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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