剖宫产后肥胖妇女的伤口感染
剖宫产后肥胖妇女手术部位感染;用于皮肤闭合的可吸收缝线与不可吸收缝线的随机对照试验。
研究概览
详细说明
剖腹产 (CS) 是世界上对女性进行的最常见的大手术。 在美国,大约有四分之一的妇女通过剖宫产分娩,而且与阴道分娩相比,腹部手术分娩与感染的显着风险相关是公认的。 这些风险会随着预先存在的手术部位感染、无菌技术的中断、可能导致耐药微生物定植的术前住院时间延长、手术持续时间延长、使用电烙术、肥胖、高龄、宿主免疫能力不足而增加。
由于肥胖对免疫系统、皮肤屏障、伤口愈合、活动能力以及包括糖尿病在内的共存慢性疾病的影响,肥胖女性可能更容易感染,这本身可能会增加感染风险。 队列研究表明,与体重指数 (BMI) > 30kg/m^2 的女性相比,剖宫产后感染(例如伤口感染、尿路感染 UTI)、子宫内膜炎或肺炎的风险增加两到三倍与非肥胖女性。 其他研究发现,肥胖会使剖宫产后伤口感染的风险增加一倍。
伤口并发症是 CS 后发病率的主要来源,并导致住院时间延长和再入院率增加。 年龄、(BMI)、切口长度和预防性抗生素给药的时间都与剖宫产手术部位感染 (SSI) 相关。
手术部位感染是手术后身体进行手术部位发生的感染。 SSI 有时可能是仅累及皮肤的浅表感染。 其他手术部位感染更为严重,可能涉及皮下组织、器官或植入材料。 SSI 对经济和医疗保健资源有很大影响。 感染一直是现代手术的一个特点,并且仍然是全世界医疗保健从业者面临的一个重大问题。
理想的皮肤闭合应该是安全有效的,患者不适感最小,并且具有良好的美容效果。 它也很便宜,并且由于快速且易于应用而需要更少的医疗保健资源,需要最少的后续评估,并且并发症发生率低。
剖宫产时闭合皮肤的方法包括不锈钢钉、皮下可吸收钉、皮下缝合、闭合胶条和组织粘合剂(氰基丙烯酸酯)。 每种方法对伤口结果都有其假定的好处;然而,这些都没有在前瞻性试验中进行比较。
皮肤闭合缝合材料对产科伤口并发症发生率的作用研究很少。 当我们谈论肥胖患者时,尽管大多数产科医生使用不同的缝合材料,但我们没有找到任何关于皮肤闭合缝合材料的建议。
与不可吸收缝线相比,可吸收缝线闭合皮肤是否会影响接受剖腹产手术的肥胖患者的手术部位感染率? 我们的假设是可吸收缝合线与不可吸收缝合线之间没有区别。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Ain Shams University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 育龄期孕妇
- 分娩方式为剖腹产 (CS)
- 肥胖女性,身体质量指数 (BMI) >30kg/m^2
- 活胎
- 胎龄 >34 周
排除标准:
- 血红蛋白 (Hb) 低于 10g/dl。
- 除 CS 以外的先前剖腹手术。
- 破膜时间超过12小时。
- 入院时存在全身或局部感染迹象(例如 发烧,子宫压痛)。
- 手术时间延长 >90 分钟。
- 前两次CS以上。
- 自身免疫性疾病。
- 免疫抑制性疾病。
- 皮质类固醇药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:可吸收线组
包括使用 [Polyglactin 910 可吸收、合成、编织缝线] 通过皮下缝合闭合皮肤的女性。
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使用 [Polyglactin 910 可吸收、合成、编织缝线],通过皮下缝合缝合皮肤
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有源比较器:不可吸收缝线组
包括使用 [聚丙烯不可吸收单丝缝合线] 通过皮下缝合闭合皮肤的女性。
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使用聚丙烯不可吸收的单丝缝合线通过皮下缝合闭合皮肤
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染
大体时间:手术后30天内
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诊断包括以下表现之一的解剖平面感染:集合;炎症迹象(疼痛,压痛,水肿,发红);开裂(伤口分离被定义为由患者或病历确定的任何伤口分离,大小不一,从小的皮肤缺损到整个伤口分离;或阳性培养。
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤闭合时间
大体时间:30天
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伤口完全闭合
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间:7天
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女性根据视觉模拟量表 (VAS) 指定她们的疼痛程度
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Gamal F. Mostafa, MD、Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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