- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01679379
Infection des plaies chez les femmes obèses après un accouchement par césarienne
Infection du site opératoire chez les femmes obèses après une césarienne ; Un essai contrôlé randomisé de sutures résorbables versus non résorbables pour la fermeture de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne (CS) est l'opération majeure la plus pratiquée sur les femmes dans le monde. Aux États-Unis, environ une femme sur quatre accouche par césarienne, et il est bien établi que l'accouchement abdominal opératoire est associé à un risque important d'infection par rapport à l'accouchement vaginal. Ces risques sont accrus avec une infection préexistante du site opératoire, des ruptures de technique stérile, des admissions préopératoires prolongées pouvant entraîner une colonisation par des microbes résistants, une durée opératoire prolongée, l'utilisation de l'électrocoagulation, l'obésité, un âge avancé, une immunocompétence inadéquate de l'hôte.
Les femmes obèses peuvent avoir une sensibilité accrue aux infections en raison des effets de l'obésité sur le système immunitaire, les barrières cutanées, la cicatrisation des plaies, la mobilité et les maladies chroniques coexistantes, y compris le diabète, qui pourraient augmenter le risque d'infection en soi. Des études de cohorte ont montré que les femmes avec un indice de masse corporelle (IMC)> 30 kg / m ^ 2 ont un risque deux à trois fois plus élevé d'infections post-césariennes, telles que l'infection des plaies, l'infection des voies urinaires UTI), l'endométrite ou la pneumonie, par rapport avec des femmes non obèses. D'autres études ont montré que l'obésité doublait spécifiquement le risque d'infection de la plaie post-césarienne.
Les complications des plaies sont une source majeure de morbidité après césarienne et contribuent à prolonger le séjour à l'hôpital et les taux de réadmission. L'âge (IMC), la durée de l'incision et le moment de l'administration prophylactique d'antibiotiques ont tous été associés à une infection du site opératoire post-césarienne (ISO).
Une infection du site opératoire est une infection qui survient après une chirurgie dans la partie du corps où la chirurgie a eu lieu. Les ISO peuvent parfois être des infections superficielles impliquant uniquement la peau. D'autres infections du site opératoire sont plus graves et peuvent impliquer des tissus sous la peau, des organes ou du matériel implanté. SSI a un grand impact sur l'économie et les ressources de soins de santé. L'infection a toujours été une caractéristique de la chirurgie moderne et continue d'être un problème important pour les praticiens de la santé à travers le monde.
La fermeture cutanée idéale serait sûre et efficace, associée à un inconfort minimal pour le patient et aurait un bon résultat esthétique. Il serait également peu coûteux et nécessiterait moins de ressources en soins de santé en étant rapide et facile à appliquer, nécessiterait une évaluation de suivi minimale et serait associé à un faible taux de complications.
Les méthodes de fermeture de la peau au moment de l'accouchement par césarienne comprennent les agrafes en acier inoxydable, les agrafes résorbables sous-cutanées, la suture sous-cutanée, les bandes de fermeture adhésives et les adhésifs tissulaires (cyanoacrylates). Chacune des méthodes a ses avantages postulés pour les résultats des plaies ; cependant, aucun de ceux-ci n'a été comparé dans un essai prospectif.
Le rôle du matériel de suture de fermeture cutanée sur les taux de complications des plaies en obstétrique est peu étudié. Et lorsque nous parlons de patients obèses, nous n'avons trouvé aucune recommandation concernant le matériau de suture de la fermeture de la peau, bien que la plupart des obstétriciens utilisent différents matériaux de suture.
La fermeture de la peau par suture résorbable par rapport à non résorbable affecte-t-elle le taux d'infection du site opératoire chez les patientes obèses subissant une césarienne ? Notre hypothèse est qu'il n'y a pas de différence entre suture résorbable et non résorbable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte en période de procréation
- Le mode d'accouchement est par césarienne (CS)
- Femmes obèses, Indice de Masse Corporelle (IMC) >30kg/m^2
- Fœtus viable
- Âge gestationnel > 34 semaines
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine (Hb)moins de 10g/dl.
- Laparotomie antérieure autre que CS.
- Rupture des membranes pendant plus de 12 heures.
- Présence de signes d'infection systémique ou locale à l'admission (par ex. fièvre, utérus douloureux).
- Durée opératoire prolongée > 90 minutes.
- Deux CS précédents ou plus.
- Maladie auto-immune.
- Maladie immunosuppressive.
- Médicaments corticostéroïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de suture résorbable
Inclure les femmes dont la peau a été fermée avec des points sous-cutanés en utilisant [une suture tressée synthétique résorbable en polyglactine 910].
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La peau est refermée avec des points sous-cutanés à l'aide de [fil de suture tressée, synthétique, résorbable en polyglactine 910]
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Comparateur actif: Groupe de suture non résorbable
Inclure les femmes dont la peau a été fermée avec des points sous-cutanés en utilisant [une suture monofilament non résorbable en polypropylène].
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La peau est fermée avec des points sous-cutanés à l'aide d'une suture monofilament non résorbable en polypropylène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Le diagnostic consiste en une infection d'un plan anatomique par l'une des manifestations suivantes : collection ; signes inflammatoires (douleur, sensibilité, œdème, rougeur); déhiscence (la séparation de la plaie était définie comme toute séparation de la plaie identifiée comme telle par le patient ou le dossier médical et dont la taille variait de petits défauts cutanés à la séparation de toute la plaie ; ou culture positive.
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fermeture cutanée
Délai: 30 jours
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Fermeture complète de la plaie
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 7 jours
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Les femmes précisent leur niveau de douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASU-07-2012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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