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Infection des plaies chez les femmes obèses après un accouchement par césarienne

23 mai 2013 mis à jour par: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Infection du site opératoire chez les femmes obèses après une césarienne ; Un essai contrôlé randomisé de sutures résorbables versus non résorbables pour la fermeture de la peau.

Le but de cette étude est de déterminer le taux d'infection du site opératoire et la satisfaction des patientes pour la suture résorbable par rapport à la suture non résorbable lors de la fermeture de la peau lors d'une césarienne chez les femmes obèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La césarienne (CS) est l'opération majeure la plus pratiquée sur les femmes dans le monde. Aux États-Unis, environ une femme sur quatre accouche par césarienne, et il est bien établi que l'accouchement abdominal opératoire est associé à un risque important d'infection par rapport à l'accouchement vaginal. Ces risques sont accrus avec une infection préexistante du site opératoire, des ruptures de technique stérile, des admissions préopératoires prolongées pouvant entraîner une colonisation par des microbes résistants, une durée opératoire prolongée, l'utilisation de l'électrocoagulation, l'obésité, un âge avancé, une immunocompétence inadéquate de l'hôte.

Les femmes obèses peuvent avoir une sensibilité accrue aux infections en raison des effets de l'obésité sur le système immunitaire, les barrières cutanées, la cicatrisation des plaies, la mobilité et les maladies chroniques coexistantes, y compris le diabète, qui pourraient augmenter le risque d'infection en soi. Des études de cohorte ont montré que les femmes avec un indice de masse corporelle (IMC)> 30 kg / m ^ 2 ont un risque deux à trois fois plus élevé d'infections post-césariennes, telles que l'infection des plaies, l'infection des voies urinaires UTI), l'endométrite ou la pneumonie, par rapport avec des femmes non obèses. D'autres études ont montré que l'obésité doublait spécifiquement le risque d'infection de la plaie post-césarienne.

Les complications des plaies sont une source majeure de morbidité après césarienne et contribuent à prolonger le séjour à l'hôpital et les taux de réadmission. L'âge (IMC), la durée de l'incision et le moment de l'administration prophylactique d'antibiotiques ont tous été associés à une infection du site opératoire post-césarienne (ISO).

Une infection du site opératoire est une infection qui survient après une chirurgie dans la partie du corps où la chirurgie a eu lieu. Les ISO peuvent parfois être des infections superficielles impliquant uniquement la peau. D'autres infections du site opératoire sont plus graves et peuvent impliquer des tissus sous la peau, des organes ou du matériel implanté. SSI a un grand impact sur l'économie et les ressources de soins de santé. L'infection a toujours été une caractéristique de la chirurgie moderne et continue d'être un problème important pour les praticiens de la santé à travers le monde.

La fermeture cutanée idéale serait sûre et efficace, associée à un inconfort minimal pour le patient et aurait un bon résultat esthétique. Il serait également peu coûteux et nécessiterait moins de ressources en soins de santé en étant rapide et facile à appliquer, nécessiterait une évaluation de suivi minimale et serait associé à un faible taux de complications.

Les méthodes de fermeture de la peau au moment de l'accouchement par césarienne comprennent les agrafes en acier inoxydable, les agrafes résorbables sous-cutanées, la suture sous-cutanée, les bandes de fermeture adhésives et les adhésifs tissulaires (cyanoacrylates). Chacune des méthodes a ses avantages postulés pour les résultats des plaies ; cependant, aucun de ceux-ci n'a été comparé dans un essai prospectif.

Le rôle du matériel de suture de fermeture cutanée sur les taux de complications des plaies en obstétrique est peu étudié. Et lorsque nous parlons de patients obèses, nous n'avons trouvé aucune recommandation concernant le matériau de suture de la fermeture de la peau, bien que la plupart des obstétriciens utilisent différents matériaux de suture.

La fermeture de la peau par suture résorbable par rapport à non résorbable affecte-t-elle le taux d'infection du site opératoire chez les patientes obèses subissant une césarienne ? Notre hypothèse est qu'il n'y a pas de différence entre suture résorbable et non résorbable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte en période de procréation
  • Le mode d'accouchement est par césarienne (CS)
  • Femmes obèses, Indice de Masse Corporelle (IMC) >30kg/m^2
  • Fœtus viable
  • Âge gestationnel > 34 semaines

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine (Hb)moins de 10g/dl.
  • Laparotomie antérieure autre que CS.
  • Rupture des membranes pendant plus de 12 heures.
  • Présence de signes d'infection systémique ou locale à l'admission (par ex. fièvre, utérus douloureux).
  • Durée opératoire prolongée > 90 minutes.
  • Deux CS précédents ou plus.
  • Maladie auto-immune.
  • Maladie immunosuppressive.
  • Médicaments corticostéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de suture résorbable
Inclure les femmes dont la peau a été fermée avec des points sous-cutanés en utilisant [une suture tressée synthétique résorbable en polyglactine 910].
La peau est refermée avec des points sous-cutanés à l'aide de [fil de suture tressée, synthétique, résorbable en polyglactine 910]
Comparateur actif: Groupe de suture non résorbable
Inclure les femmes dont la peau a été fermée avec des points sous-cutanés en utilisant [une suture monofilament non résorbable en polypropylène].
La peau est fermée avec des points sous-cutanés à l'aide d'une suture monofilament non résorbable en polypropylène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Le diagnostic consiste en une infection d'un plan anatomique par l'une des manifestations suivantes : collection ; signes inflammatoires (douleur, sensibilité, œdème, rougeur); déhiscence (la séparation de la plaie était définie comme toute séparation de la plaie identifiée comme telle par le patient ou le dossier médical et dont la taille variait de petits défauts cutanés à la séparation de toute la plaie ; ou culture positive.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fermeture cutanée
Délai: 30 jours
Fermeture complète de la plaie
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 7 jours
Les femmes précisent leur niveau de douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2012

Première publication (Estimation)

6 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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