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Infecção de ferida em mulheres obesas após parto por cesariana

23 de maio de 2013 atualizado por: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Infecção de Sítio Cirúrgico em Mulheres Obesas Após Cesariana; Um estudo controlado randomizado de suturas absorvíveis versus não absorvíveis para fechamento da pele.

O objetivo deste estudo é determinar a taxa de infecção do sítio cirúrgico e a satisfação do paciente para sutura absorvível versus não absorvível no fechamento da pele na cesariana em mulheres obesas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cesariana (CE) é a operação de grande porte mais comum realizada em mulheres no mundo. Aproximadamente uma em cada quatro mulheres nos Estados Unidos nasce por cesariana, e está bem estabelecido que o parto abdominal cirúrgico está associado a um risco significativo de infecção em comparação com o parto vaginal. Esses riscos são aumentados com infecção pré-existente no local da operação, quebras na técnica estéril, admissões pré-operatórias prolongadas que podem resultar em colonização com micróbios resistentes, duração operatória prolongada, uso de eletrocautério, obesidade, idade avançada, imunocompetência inadequada do hospedeiro.

Mulheres obesas podem ter maior suscetibilidade a infecções por causa dos efeitos da obesidade no sistema imunológico, barreiras cutâneas, cicatrização de feridas, mobilidade e doenças crônicas coexistentes, incluindo diabetes, que podem aumentar o risco de infecção por si só. Estudos de coorte mostraram que mulheres com índice de massa corporal (IMC) > 30kg/m^2 têm um risco duas a três vezes maior de infecções pós-cesárea, como infecção de ferida, infecção do trato urinário (ITU), endometrite ou pneumonia, em comparação com mulheres não obesas. Outros estudos descobriram que a obesidade dobrou o risco especificamente para infecção de ferida pós-cesárea.

As complicações da ferida são uma importante fonte de morbidade após a cesariana e contribuem para prolongar a permanência hospitalar e as taxas de reinternação. Idade (IMC), comprimento da incisão e momento da administração profilática de antibióticos foram todos associados à infecção do local cirúrgico pós-cesárea (ISC).

Uma infecção do sítio cirúrgico é uma infecção que ocorre após a cirurgia na parte do corpo onde a cirurgia ocorreu. Às vezes, a ISC pode ser uma infecção superficial envolvendo apenas a pele. Outras infecções de sítio cirúrgico são mais graves e podem envolver tecidos sob a pele, órgãos ou material implantado. A SSI tem um grande impacto na economia e nos recursos de saúde. A infecção sempre foi uma característica da cirurgia moderna e continua a ser um problema significativo para os profissionais de saúde em todo o mundo.

O fechamento ideal da pele seria seguro e eficaz, associado a mínimo desconforto ao paciente e com bom resultado cosmético. Também seria barato e exigiria menos recursos de saúde por ser rápido e fácil de aplicar, exigir avaliação mínima de acompanhamento e estar associado a um baixo índice de complicações.

Os métodos para fechar a pele no momento da cesariana incluem grampos de aço inoxidável, grampos absorvíveis subcuticulares, sutura subcuticular, tiras adesivas de fechamento e adesivos de tecido (cianoacrilatos). Cada um dos métodos tem seus benefícios postulados para os resultados da ferida; no entanto, nenhum deles foi comparado em um estudo prospectivo.

O papel do material de sutura de fechamento da pele nas taxas de complicações da ferida em Obstetrícia é pouco estudado. E quando falamos de pacientes obesas não encontramos nenhuma recomendação quanto ao material de sutura de fechamento da pele embora a maioria dos Obstetras utilize diferentes materiais de sutura.

O fechamento da pele por sutura absorvível em comparação com não absorvível afeta a taxa de infecção do sítio cirúrgico em pacientes obesas submetidas à cesariana? Nossa hipótese é que não há diferença entre os fios absorvíveis e os não absorvíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea grávida em período fértil
  • Modo de parto é por cesariana (CS)
  • Mulheres obesas, Índice de Massa Corporal (IMC) >30kg/m^2
  • feto viável
  • Idade gestacional > 34 semanas

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina (Hb) menor que 10g/dl.
  • Laparotomia prévia diferente de CS.
  • Ruptura de membranas por mais de 12 horas.
  • Presença de sinais de infeção sistémica ou local à admissão (p. febre, útero sensível).
  • Tempo operatório prolongado > 90 minutos.
  • Dois CS anteriores ou mais.
  • Doença auto-imune.
  • Doença imunossupressora.
  • Medicamentos corticosteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de sutura absorvível
Inclua as mulheres que tiveram a pele fechada com pontos subcuticulares usando [Polyglactin 910 absorvível, sintético, sutura trançada].
A pele é fechada com pontos subcuticulares usando [Polyglactin 910 absorvível, sintético, sutura trançada]
Comparador Ativo: Grupo de sutura não absorvível
Incluir mulheres que tiveram a pele fechada com pontos subcuticulares usando [Sutura monofilamentar não absorvível de polipropileno].
A pele é fechada com pontos subcuticulares usando sutura monofilamentar não absorvível de polipropileno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
O diagnóstico consiste na infecção de um plano anatômico por uma das seguintes manifestações: coleção; sinais inflamatórios (dor, sensibilidade, edema, vermelhidão); deiscência (Separação da ferida foi definida como qualquer separação da ferida que foi identificada como tal pelo paciente ou pelo prontuário e variou em tamanho desde pequenos defeitos na pele até a separação de toda a ferida; ou cultura positiva.
Até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de fechamento da pele
Prazo: 30 dias
Fechamento completo da ferida
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
As mulheres especificam seu nível de dor de acordo com a escala visual analógica (VAS)
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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