- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01679379
Infecção de ferida em mulheres obesas após parto por cesariana
Infecção de Sítio Cirúrgico em Mulheres Obesas Após Cesariana; Um estudo controlado randomizado de suturas absorvíveis versus não absorvíveis para fechamento da pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana (CE) é a operação de grande porte mais comum realizada em mulheres no mundo. Aproximadamente uma em cada quatro mulheres nos Estados Unidos nasce por cesariana, e está bem estabelecido que o parto abdominal cirúrgico está associado a um risco significativo de infecção em comparação com o parto vaginal. Esses riscos são aumentados com infecção pré-existente no local da operação, quebras na técnica estéril, admissões pré-operatórias prolongadas que podem resultar em colonização com micróbios resistentes, duração operatória prolongada, uso de eletrocautério, obesidade, idade avançada, imunocompetência inadequada do hospedeiro.
Mulheres obesas podem ter maior suscetibilidade a infecções por causa dos efeitos da obesidade no sistema imunológico, barreiras cutâneas, cicatrização de feridas, mobilidade e doenças crônicas coexistentes, incluindo diabetes, que podem aumentar o risco de infecção por si só. Estudos de coorte mostraram que mulheres com índice de massa corporal (IMC) > 30kg/m^2 têm um risco duas a três vezes maior de infecções pós-cesárea, como infecção de ferida, infecção do trato urinário (ITU), endometrite ou pneumonia, em comparação com mulheres não obesas. Outros estudos descobriram que a obesidade dobrou o risco especificamente para infecção de ferida pós-cesárea.
As complicações da ferida são uma importante fonte de morbidade após a cesariana e contribuem para prolongar a permanência hospitalar e as taxas de reinternação. Idade (IMC), comprimento da incisão e momento da administração profilática de antibióticos foram todos associados à infecção do local cirúrgico pós-cesárea (ISC).
Uma infecção do sítio cirúrgico é uma infecção que ocorre após a cirurgia na parte do corpo onde a cirurgia ocorreu. Às vezes, a ISC pode ser uma infecção superficial envolvendo apenas a pele. Outras infecções de sítio cirúrgico são mais graves e podem envolver tecidos sob a pele, órgãos ou material implantado. A SSI tem um grande impacto na economia e nos recursos de saúde. A infecção sempre foi uma característica da cirurgia moderna e continua a ser um problema significativo para os profissionais de saúde em todo o mundo.
O fechamento ideal da pele seria seguro e eficaz, associado a mínimo desconforto ao paciente e com bom resultado cosmético. Também seria barato e exigiria menos recursos de saúde por ser rápido e fácil de aplicar, exigir avaliação mínima de acompanhamento e estar associado a um baixo índice de complicações.
Os métodos para fechar a pele no momento da cesariana incluem grampos de aço inoxidável, grampos absorvíveis subcuticulares, sutura subcuticular, tiras adesivas de fechamento e adesivos de tecido (cianoacrilatos). Cada um dos métodos tem seus benefícios postulados para os resultados da ferida; no entanto, nenhum deles foi comparado em um estudo prospectivo.
O papel do material de sutura de fechamento da pele nas taxas de complicações da ferida em Obstetrícia é pouco estudado. E quando falamos de pacientes obesas não encontramos nenhuma recomendação quanto ao material de sutura de fechamento da pele embora a maioria dos Obstetras utilize diferentes materiais de sutura.
O fechamento da pele por sutura absorvível em comparação com não absorvível afeta a taxa de infecção do sítio cirúrgico em pacientes obesas submetidas à cesariana? Nossa hipótese é que não há diferença entre os fios absorvíveis e os não absorvíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea grávida em período fértil
- Modo de parto é por cesariana (CS)
- Mulheres obesas, Índice de Massa Corporal (IMC) >30kg/m^2
- feto viável
- Idade gestacional > 34 semanas
Critério de exclusão:
- Hemoglobina (Hb) menor que 10g/dl.
- Laparotomia prévia diferente de CS.
- Ruptura de membranas por mais de 12 horas.
- Presença de sinais de infeção sistémica ou local à admissão (p. febre, útero sensível).
- Tempo operatório prolongado > 90 minutos.
- Dois CS anteriores ou mais.
- Doença auto-imune.
- Doença imunossupressora.
- Medicamentos corticosteróides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de sutura absorvível
Inclua as mulheres que tiveram a pele fechada com pontos subcuticulares usando [Polyglactin 910 absorvível, sintético, sutura trançada].
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A pele é fechada com pontos subcuticulares usando [Polyglactin 910 absorvível, sintético, sutura trançada]
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Comparador Ativo: Grupo de sutura não absorvível
Incluir mulheres que tiveram a pele fechada com pontos subcuticulares usando [Sutura monofilamentar não absorvível de polipropileno].
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A pele é fechada com pontos subcuticulares usando sutura monofilamentar não absorvível de polipropileno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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O diagnóstico consiste na infecção de um plano anatômico por uma das seguintes manifestações: coleção; sinais inflamatórios (dor, sensibilidade, edema, vermelhidão); deiscência (Separação da ferida foi definida como qualquer separação da ferida que foi identificada como tal pelo paciente ou pelo prontuário e variou em tamanho desde pequenos defeitos na pele até a separação de toda a ferida; ou cultura positiva.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de fechamento da pele
Prazo: 30 dias
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Fechamento completo da ferida
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
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As mulheres especificam seu nível de dor de acordo com a escala visual analógica (VAS)
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gamal F. Mostafa, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASU-07-2012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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